Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et multi-stamme probiotikum i behandlingen af ​​irritabel tyktarm (IBS)

31. marts 2011 opdateret af: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Effekten af ​​Kyo-Dophilus 1,5 milliarder på symptomerne på irritabel tyktarm (IBS)

Canadian College of Naturopathic Medicine udfører en forskningsundersøgelse om Irritable Bowel Syndrome (IBS), en almindelig tilstand i Nordamerika. Det er en langvarig, tilbagevendende mave-tarmlidelse, der anslås at påvirke 30 % af befolkningen generelt. IBS er karakteriseret ved mavesmerter og kramper, og tarmdysfunktion såsom diarré og oppustethed.

Den medicin, der i øjeblikket bruges til at hjælpe mennesker med IBS, er ikke så effektive, som vi gerne ville have dem til at være. Disse lægemidler er normalt kun ordineret til at reducere smerten ved IBS og faktisk ikke behandle selve lidelsen. For nylig har forskere fundet ud af, at probiotika (gavnlige bakterier, der lever inde i mennesker) kan hjælpe med at reducere de smertefulde symptomer og diarré, der er en del af IBS.

Denne forskning udføres for at afgøre, om denne særlige kombination af tre probiotiske bakterier (ved navn Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum) vil reducere symptomerne på IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af de tre probiotika, Kyo-Dophilus, på symptomerne forbundet med irritabel tyktarm.

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​Kyo-Dophilus på symptomer forbundet med irritabel tyktarm i en voksen befolkning, der er diagnosticeret med irritabel tyktarm efter ROME III-kriterier og klassificeret som mild gennem Irritabel tyktarmsscoresystemet og til måling livskvalitet og global velvære for patienter gennem Visual Analog Scale og Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Question. Det sekundære mål er at vurdere behandlingens tolerabilitet ved brug af studiedagbøger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
        • The Canadian College of Naturopathic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-64
  • En diagnose af irritabel tyktarm i henhold til ROME III-kriterierne
  • En klassificering af mild irritabel tyktarm som angivet af Irritable Bowel Severity Scoring System (score >75)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger en acceptabel form for prævention, og som indvilliger i at opretholde dens brug under hele undersøgelsen (f. abstinens, orale præventionsmidler, barrieremetoder)
  • Forsøgspersoner, der accepterer at opretholde deres nuværende spisevaner under hele undersøgelsen
  • Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller er åbne for at blive gravide inden for de næste tre måneder
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager medicin til behandling af IBS-symptomer
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager naturlige sundhedsprodukter til behandling af IBS-symptomer, vil være berettiget til at blive inkluderet i forsøget, hvis de accepterer at gennemgå en to ugers udvaskningsperiode
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket oplever kvalme, feber, opkastning, blodig diarré eller svære mavesmerter
  • Forsøgspersoner, der er nedsat immunforsvar (f. AIDS, lymfom, patienter, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling inden for den foregående måned
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt indtager probiotikaholdige produkter (f. yoghurt osv.)
  • Forsøgspersoner, der for nylig (< 3 måneder) har iværksat diætforanstaltninger for at kontrollere IBS-symptomer
  • Personer med en historie med større eller kompliceret mave-tarmkirurgi
  • Personer med svær endometriose
  • Personer med ondartede tumorer eller personer, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling
  • Personer med svær IBS og som kræver medicin
  • Personer med vægttab, anæmi, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, familiehistorie med kolorektal cancer
  • Forsøgspersoner, der udviser eller indikerer selvmordstanker i øjeblikket eller tidligere, baseret på patientscreeningsinterview fra investigator/kliniker. Der vil blive givet en passende henvisning til en sundhedsplejerske
  • Personer med kendt allergi over for mælk eller mælkebaserede produkter
  • Forsøgspersoner, der bruger og/eller har brugt antipsykotisk eller antikolinerg medicin inden for den foregående måned, dem med rapporterede signifikante abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionstest, blodtal og serumkemi
  • Forsøgspersoner på 50 år eller ældre, der har fået diagnosen IBS og ikke har modtaget en koloskopi i de sidste fem år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kyodophilus matchende placebo kapsler
Kosttilskud: Kyodophilus matchende placebokapsler
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med to flasker indeholdende 30 kapsler hver med matchende placebo efter randomisering. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage én kapsel med morgenmad dagligt i hele forsøgets 12 ugers varighed. Mens en flaske indeholder nok kapsler til tidsrammen mellem hvert besøg, er der leveret to flasker for at tillade et overskud i tilfælde af, at der opstår planlægningskonflikter. Den tredje flaske, der giver resten eller studiekapslerne, vil blive leveret ved besøg 2.
Aktiv komparator: Kyodophilus multi-stamme probiotiske kapsler
Kosttilskud: Kyodophilus multi-stamme probiotiske kapsler

Kyo-Dophilus-undersøgelsesproduktet er en gelatinekapsel, der indeholder tre proprietære probiotiske bakteriestammer. Den samlede mængde bakterier pr. kapsel er 1,5 milliarder kolonidannende enheder (1,5 x 109 cfu) og er sammensat af følgende stammer:

  • Lactobacillus gasseri KS-13 1.2
  • Bifidobacterium bifidum G9-1 0,15
  • Bifidobacterium longum MM-2 0,15

Forsøgspersonerne vil blive forsynet med to flasker indeholdende 30 kapsler hver med matchende placebo efter randomisering. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage én kapsel med morgenmad dagligt i hele forsøgets 12 ugers varighed. Mens en flaske indeholder nok kapsler til tidsrammen mellem hvert besøg, er der leveret to flasker for at tillade et overskud i tilfælde af, at der opstår planlægningskonflikter. Den tredje flaske, der giver resten eller studiekapslerne, vil blive leveret ved besøg 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoringssystemet for irtabel tarm-sværhedsgrad er det primære resultatmål
Tidsramme: 12 uger (mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen)
Scoresystem for irritabel tarm er et valideret spørgeskema, der bruges til at overvåge IBS (Francis et al, 1997).
12 uger (mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabiliteten af ​​behandlingen vil blive vurderet ved brug af undersøgelsesdagbøger, hvor uønskede hændelser vil blive registreret.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Spørgeskemaet The Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Quality
Tidsramme: 12 uger (baseline og afslutning af studiet)
Dette er et valideret livskvalitetsspørgeskema (Patrick et al, 1998)
12 uger (baseline og afslutning af studiet)
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger (baseline og afslutning af studiet)
Patient vurderet 0-6 (7 point) spørgeskema om sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer
12 uger (baseline og afslutning af studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbejdspartnere

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.
Dicentra Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Skøn)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Kyodophilus matchende placebokapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner