Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мультиштаммового пробиотика при лечении синдрома раздраженного кишечника (СРК)

31 марта 2011 г. обновлено: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Влияние Kyo-Dophilus 1,5 Billion на симптомы синдрома раздраженного кишечника (СРК)

Канадский колледж натуропатической медицины проводит исследование синдрома раздраженного кишечника (СРК), распространенного заболевания в Северной Америке. Это длительное рецидивирующее желудочно-кишечное расстройство, которым, по оценкам, страдают 30% населения в целом. СРК характеризуется болью в животе и спазмами, а также дисфункцией кишечника, такой как диарея и вздутие живота.

Лекарства, которые в настоящее время используются для помощи людям с СРК, не так эффективны, как хотелось бы. Эти лекарства обычно назначают только для уменьшения боли при СРК, а не для лечения самого заболевания. Недавно ученые обнаружили, что пробиотики (полезные бактерии, живущие внутри человека) могут помочь уменьшить болезненные симптомы и диарею, которые являются частью СРК.

Это исследование проводится, чтобы определить, уменьшит ли эта конкретная комбинация трех пробиотических бактерий (названных Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum и Bifidobacterium longum) симптомы СРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение влияния трех штаммов пробиотика Kyo-Dophilus на симптомы, связанные с синдромом раздраженного кишечника.

Основная цель этого исследования — определить эффективность Kyo-Dophilus в отношении симптомов, связанных с синдромом раздраженного кишечника, у взрослого населения, у которого синдром раздраженного кишечника был диагностирован по критериям ROME III и классифицирован как легкий по шкале оценки степени тяжести раздраженного кишечника, а также для измерения качество жизни и общее благополучие пациентов с помощью визуальной аналоговой шкалы и опросника «Синдром раздраженного кишечника — качество жизни». Второй целью является оценка переносимости лечения посредством использования дневников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E2
        • The Canadian College of Naturopathic Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-64 лет
  • Диагноз синдрома раздраженного кишечника в соответствии с критериями ROME III
  • Классификация легкого синдрома раздраженного кишечника согласно шкале оценки степени тяжести раздраженного кишечника (балл >75)
  • Субъекты женского пола, использующие в настоящее время приемлемую форму контроля над рождаемостью, которые соглашаются продолжать ее использование на протяжении всего исследования (например, абстиненция, оральные контрацептивы, барьерные методы)
  • Субъекты, которые соглашаются сохранять свои текущие привычки в еде на протяжении всего исследования.
  • Умение понимать и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые кормят грудью, беременны или могут забеременеть в ближайшие три месяца.
  • Субъекты, получающие в настоящее время лекарства для лечения симптомов СРК
  • Субъекты, которые в настоящее время получают натуральные продукты для здоровья для лечения симптомов СРК, будут иметь право на включение в исследование, если они согласятся пройти двухнедельный период вымывания.
  • Субъекты в настоящее время испытывают тошноту, лихорадку, рвоту, кровавый понос или сильную боль в животе.
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, СПИД, лимфома, пациенты, проходящие длительное лечение кортикостероидами)
  • Субъекты, получающие антибиотикотерапию в настоящее время или антибиотикотерапию в течение предыдущего месяца
  • Субъекты, регулярно потребляющие продукты, содержащие пробиотики (например, йогурты и др.)
  • Субъекты, которые недавно (< 3 месяцев) начали диетические меры для контроля симптомов СРК.
  • Субъекты с историей серьезных или сложных операций на желудочно-кишечном тракте
  • Субъекты с тяжелым эндометриозом
  • Субъекты со злокачественными опухолями или субъекты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию
  • Субъекты с тяжелым СРК, которым требуется лечение
  • Субъекты с потерей веса, анемией, воспалительным заболеванием кишечника, глютеновой спру, колоректальным раком в семейном анамнезе
  • Субъекты, проявляющие или указывающие на мысли о самоубийстве в настоящее время или в прошлом, на основании скринингового опроса пациента, проведенного исследователем/клиницистом. Будет предоставлено соответствующее направление к поставщику медицинских услуг
  • Субъекты с известной аллергией на молоко или молочные продукты
  • Субъекты, принимающие и/или применявшие антипсихотические или антихолинергические препараты в течение предыдущего месяца, лица с сообщениями о значительных отклонениях в функциональных тестах щитовидной железы, анализе крови и биохимическом анализе сыворотки.
  • Субъекты в возрасте 50 лет и старше, у которых был диагностирован СРК и которые не проходили колоноскопию в течение последних пяти лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Kyodophilus, соответствующие капсулам плацебо
Диетическая добавка: Kyodophilus Соответствующие капсулы плацебо
После рандомизации субъектам будут предоставлены две бутылки, содержащие по 30 капсул соответствующего плацебо в каждой. Субъекты будут проинструктированы принимать по одной капсуле с завтраком ежедневно в течение полных 12 недель испытания. В то время как одна бутылка содержит достаточно капсул на период времени между каждым визитом, две бутылки были предоставлены, чтобы обеспечить излишек в случае возникновения конфликтов в расписании. Третий флакон с остатком или капсулами для исследования будет предоставлен при посещении 2.
Активный компаратор: Киодофилус капсулы с пробиотиками из нескольких штаммов
Диетическая добавка: Kyodophilus пробиотические капсулы с несколькими штаммами

Продукт исследования Kyo-Dophilus представляет собой желатиновую капсулу, содержащую три запатентованных штамма пробиотических бактерий. Общее количество бактерий на капсулу составляет 1,5 миллиарда колониеобразующих единиц (1,5 x 109 КОЕ) и состоит из следующих штаммов:

  • Lactobacillus gasseri КС-13 1,2
  • Бифидобактерии бифидум G9-1 0,15
  • Бифидобактерии лонгум ММ-2 0,15

После рандомизации субъектам будут предоставлены две бутылки, содержащие по 30 капсул соответствующего плацебо в каждой. Субъекты будут проинструктированы принимать по одной капсуле с завтраком ежедневно в течение полных 12 недель испытания. В то время как одна бутылка содержит достаточно капсул на период времени между каждым визитом, две бутылки были предоставлены, чтобы обеспечить излишек в случае возникновения конфликтов в расписании. Третий флакон с остатком или капсулами для исследования будет предоставлен при посещении 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки тяжести раздраженного кишечника является основным критерием исхода.
Временное ограничение: 12 недель (между исходным уровнем и окончанием исследования)
Система оценки тяжести раздраженного кишечника представляет собой утвержденный вопросник, используемый для мониторинга СРК (Francis et al, 1997).
12 недель (между исходным уровнем и окончанием исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость лечения будет оцениваться с помощью дневников исследований, в которых будут регистрироваться нежелательные явления.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Синдром раздраженного кишечника - Опросник качества жизни
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень и конец исследования)
Это проверенный опросник качества жизни (Patrick et al, 1998).
12 недель (исходный уровень и конец исследования)
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень и конец исследования)
Пациент оценил 0-6 (7 баллов) по анкете тяжести симптомов СРК.
12 недель (исходный уровень и конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Соавторы

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.
Dicentra Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания пищеварительной системы

Клинические исследования Kyodophilus Соответствующие капсулы плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться