過敏性腸症候群(IBS)の治療におけるマルチ株プロバイオティクスの有効性
過敏性腸症候群(IBS)の症状に対するキョウドフィルス15億の効果
カナダ自然療法医学会は、北米で一般的な状態である過敏性腸症候群 (IBS) に関する調査研究を実施しています。 これは、一般人口の 30% に影響を与えると推定される長期の再発性胃腸障害です。 過敏性腸症候群の特徴は、腹痛やけいれん、下痢や腹部膨満などの腸の機能不全です。
過敏性腸症候群の人を助けるために現在使用されている薬は、私たちが望んでいるほど効果的ではありません. これらの薬は通常、IBSの痛みを軽減するためにのみ処方され、実際に障害自体を治療するものではありません. 最近、科学者たちは、プロバイオティクス (人間の体内に生息する善玉菌) が IBS の一部である痛みを伴う症状や下痢を軽減するのに役立つ可能性があることを発見しました.
この研究は、3 つのプロバイオティック バクテリア (Lactobacillus gasseri、Bifidobacterium bifidum、Bifidobacterium longum) のこの特定の組み合わせが IBS の症状を軽減するかどうかを判断するために行われています。
調査の概要
状態
詳細な説明
この試験の目的は、過敏性腸症候群に関連する症状に対する 3 つの株のプロバイオティクスであるキョウドフィルスの効果を調査することです。
この試験の主な目的は、ROME III 基準によって過敏性腸症候群と診断され、過敏性腸重症度スコアリング システムによって軽度と分類された成人集団における過敏性腸症候群に関連する症状に対するキョウドフィルスの有効性を判断することです。ビジュアル アナログ スケールと過敏性腸症候群 - 生活の質の質問者による患者の生活の質と全体的な幸福。 二次的な目的は、研究日誌を使用して治療の忍容性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~64歳の男女被験者
- ROME III基準による過敏性腸症候群の診断
- -過敏性腸重症度スコアリングシステムによって示される軽度の過敏性腸症候群の分類(スコア> 75)
- -現在、容認できる形の避妊法を使用している女性被験者で、研究全体を通じてその使用を維持することに同意している(例: 禁欲、経口避妊薬、バリア法)
- -研究を通じて現在の食習慣を維持することに同意する被験者
- インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または今後3か月以内に妊娠する可能性がある女性被験者
- -現在、IBS症状の治療のために投薬を受けている被験者
- -IBS症状の治療のために現在自然健康製品を受け取っている被験者は、2週間のウォッシュアウト期間を受けることに同意することで、試験に含める資格があります
- -現在、吐き気、発熱、嘔吐、血性下痢または激しい腹痛を経験している被験者
- -免疫不全の被験者(例: AIDS、リンパ腫、長期のコルチコステロイド治療を受けている患者)
- -現在抗生物質療法または前月以内に抗生物質療法を受けている被験者
- -プロバイオティクスを含む製品を定期的に摂取している被験者(例: ヨーグルトなど)
- -最近(<3か月)IBS症状を制御するための食事療法を開始した被験者
- -大規模または複雑な消化器手術の病歴を持つ被験者
- 重度の子宮内膜症の被験者
- -悪性腫瘍のある被験者または化学療法または放射線療法を受けている被験者
- -重度のIBSを持ち、投薬が必要な被験者
- 体重減少、貧血、炎症性腸疾患、セリアックスプルー、結腸直腸癌の家族歴のある被験者
- -調査官/臨床医による患者スクリーニングインタビューに基づいて、現在または過去に自殺の考えを示している、または示している被験者。 医療提供者への適切な紹介が提供されます
- -牛乳または牛乳ベースの製品に対する既知のアレルギーのある被験者
- -前月以内に抗精神病薬または抗コリン薬を使用および/または使用した被験者、甲状腺機能検査、血球数および血清化学で重大な異常が報告された被験者
- -IBSと診断され、過去5年間に大腸内視鏡検査を受けていない50歳以上の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:キョードフィルス マッチング プラセボ カプセル
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被験者には、無作為化の際に一致するプラセボがそれぞれ 30 カプセル入った 2 本のボトルが提供されます。
被験者は、12週間の試験期間中、毎日朝食とともに1カプセルを摂取するように指示されます。
1 つのボトルには、各訪問間の時間枠に十分なカプセルが含まれていますが、スケジュールの競合が発生した場合に余裕を持たせるために、2 つのボトルが提供されています。
残りのカプセルまたは研究用カプセルを提供する 3 本目のボトルは、来院 2 で提供されます。
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アクティブコンパレータ:キョードフィルス菌株プロバイオティック カプセル
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Kyo-Dophilus研究製品は、3つの独自のプロバイオティクス菌株を含むゼラチンカプセルです. カプセルあたりの細菌の総量は 15 億コロニー形成単位 (1.5 x 109 cfu) であり、次の菌株で構成されています。
被験者には、無作為化の際に一致するプラセボがそれぞれ 30 カプセル入った 2 本のボトルが提供されます。 被験者は、12週間の試験期間中、毎日朝食とともに1カプセルを摂取するように指示されます。 1 つのボトルには、各訪問間の時間枠に十分なカプセルが含まれていますが、スケジュールの競合が発生した場合に余裕を持たせるために、2 つのボトルが提供されています。 残りのカプセルまたは研究用カプセルを提供する 3 本目のボトルは、来院 2 で提供されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸重症度スコアリングシステムが主要なアウトカム指標です
時間枠:12週間(ベースラインと研究終了の間)
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過敏性腸重症度スコアリング システムは、IBS を監視するために使用される有効なアンケートです (Francis et al, 1997)。
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12週間(ベースラインと研究終了の間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の忍容性は、有害事象が記録される研究日誌を使用して評価されます。
時間枠:12週間
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12週間
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過敏性腸症候群 - 生活の質アンケート
時間枠:12週間(ベースラインと研究終了)
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これは、検証済みの QOL アンケートです (Patrick et al, 1998)。
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12週間(ベースラインと研究終了)
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:12週間(ベースラインと研究終了)
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IBS 症状の重症度に関する患者の評価 0 ~ 6 (7 ポイント) アンケート
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12週間(ベースラインと研究終了)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dugald Seely, ND、The Canadian College of Naturopathic Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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