과민성대장증후군(IBS) 치료에서 다균주 프로바이오틱스의 효능
과민성대장증후군(IBS) 증상에 대한 쿄도필루스 15억의 효과
Canadian College of Naturopathic Medicine은 북미 지역의 일반적인 상태인 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 연구를 수행하고 있습니다. 그것은 일반 인구의 30%에 영향을 미치는 것으로 추정되는 장기적이고 반복적인 위장 장애입니다. IBS는 복통과 경련, 설사 및 배부품과 같은 장 기능 장애가 특징입니다.
현재 IBS 환자를 돕기 위해 사용되는 약은 우리가 원하는 만큼 효과적이지 않습니다. 이러한 약은 일반적으로 IBS의 통증을 줄이기 위해서만 처방되며 실제로 장애 자체를 치료하지는 않습니다. 최근 과학자들은 프로바이오틱스(인간 내부에 서식하는 유익한 박테리아)가 IBS의 일부인 고통스러운 증상과 설사를 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 발견했습니다.
이 연구는 세 가지 프로바이오틱 박테리아(Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum 및 Bifidobacterium longum으로 명명됨)의 특정 조합이 IBS의 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 시험의 목적은 과민성 대장 증후군과 관련된 증상에 대한 세 가지 균주인 프로바이오틱스인 Kyo-Dophilus의 효과를 조사하는 것입니다.
이 시험의 1차 목적은 ROME III 기준에 의해 과민성 대장 증후군으로 진단되고 과민성 대장 중증도 점수 체계를 통해 경증으로 분류된 성인 인구에서 과민성 대장 증후군과 관련된 증상에 대한 Kyo-Dophilus의 효과를 결정하고 측정하는 것입니다. Visual Analog Scale 및 Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Questioner를 통해 환자의 삶의 질과 전반적인 웰빙. 두 번째 목표는 연구 일지를 사용하여 치료의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-64세의 남녀 피험자
- ROME III 기준에 따른 과민성 대장 증후군의 진단
- Irritable Bowel Severity Scoring System(점수 >75)에 의해 표시되는 경미한 과민성 대장 증후군의 분류
- 현재 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 있으며 연구 기간 내내 사용을 유지하는 데 동의하는 여성 피험자(예: 금욕, 경구 피임약, 장벽 방법)
- 연구 기간 동안 현재의 식습관을 유지하는 데 동의하는 피험자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 가능성이 있는 여성 피험자
- 현재 IBS 증상 치료를 위해 약물 치료를 받고 있는 피험자
- 현재 IBS 증상 치료를 위해 자연 건강 제품을 받고 있는 피험자는 2주간 휴약 기간을 거치는 데 동의하는 경우 시험에 포함될 수 있습니다.
- 현재 메스꺼움, 발열, 구토, 피 섞인 설사 또는 심한 복통을 겪고 있는 피험자
- 면역력이 저하된 피험자(예: AIDS, 림프종, 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자)
- 현재 항생제 치료를 받고 있거나 지난달 이내 항생제 치료를 받고 있는 피험자
- 정기적으로 프로바이오틱스 함유 제품(예: 요구르트 등)
- 최근(3개월 미만) IBS 증상을 조절하기 위해 식이 요법을 시작한 피험자
- 대대적이거나 복잡한 위장관 수술의 병력이 있는 피험자
- 중증 자궁내막증이 있는 피험자
- 악성종양을 가진 피험자 또는 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 피험자
- 심각한 IBS가 있고 약물 치료가 필요한 피험자
- 체중감소, 빈혈, 염증성 장질환, 셀리악 스프루, 대장암 가족력이 있는 자
- 조사자/의사의 환자 선별 면담을 기반으로 현재 또는 과거에 자살에 대한 생각을 나타내거나 나타내는 피험자. 의료 서비스 제공자에게 적절한 소개가 제공됩니다.
- 우유 또는 유제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 지난 1개월 이내에 항정신병약 또는 항콜린제를 사용 및/또는 사용한 피험자, 갑상선 기능 검사, 혈구 수 및 혈청 화학 검사에서 유의미한 이상이 보고된 사람
- 50세 이상으로 IBS 진단을 받고 최근 5년 동안 대장내시경을 받지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Kyodophilus 매칭 위약 캡슐
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피험자에게는 무작위 배정 시 일치하는 위약 캡슐 30개가 들어 있는 두 병이 제공됩니다.
피험자는 전체 12주 시험 기간 동안 매일 아침 식사와 함께 캡슐 1개를 복용하도록 지시받을 것입니다.
한 병에는 각 방문 사이의 시간 프레임에 충분한 캡슐이 포함되어 있지만 일정 충돌이 발생할 경우 잉여를 허용하기 위해 두 병이 제공되었습니다.
나머지 또는 연구 캡슐을 제공하는 세 번째 병은 방문 2에서 제공됩니다.
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활성 비교기: Kyodophilus 멀티 스트레인 프로바이오틱 캡슐
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Kyo-Dophilus 연구 제품은 세 가지 독점적인 프로바이오틱 박테리아 균주를 포함하는 젤라틴 캡슐입니다. 캡슐당 박테리아의 총량은 15억 콜로니 형성 단위(1.5 x 109 cfu)이며 다음 균주로 구성됩니다.
피험자에게는 무작위 배정 시 일치하는 위약 캡슐 30개가 들어 있는 두 병이 제공됩니다. 피험자는 전체 12주 시험 기간 동안 매일 아침 식사와 함께 캡슐 1개를 복용하도록 지시받을 것입니다. 한 병에는 각 방문 사이의 시간 프레임에 충분한 캡슐이 포함되어 있지만 일정 충돌이 발생할 경우 잉여를 허용하기 위해 두 병이 제공되었습니다. 나머지 또는 연구 캡슐을 제공하는 세 번째 병은 방문 2에서 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 장 중증도 점수 시스템은 주요 결과 측정입니다.
기간: 12주(기준선과 연구 종료 사이)
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과민성 장 중증도 점수 체계는 IBS를 모니터링하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다(Francis et al, 1997).
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12주(기준선과 연구 종료 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 기록할 연구 일지를 사용하여 치료의 내약성을 평가할 것입니다.
기간: 12주
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12주
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과민성 대장 증후군-삶의 질 설문지
기간: 12주(기준선 및 연구 종료)
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이것은 검증된 삶의 질 설문지입니다(Patrick et al, 1998).
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12주(기준선 및 연구 종료)
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시각적 아날로그 스케일
기간: 12주(기준선 및 연구 종료)
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환자는 IBS 증상의 중증도에 대한 설문지에서 0-6점(7점)으로 평가되었습니다.
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12주(기준선 및 연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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