Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een multistam probioticum bij de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom (PDS)

31 maart 2011 bijgewerkt door: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Het effect van Kyo-Dophilus 1,5 miljard op de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS)

Het Canadian College of Naturopathic Medicine voert een onderzoek uit naar het prikkelbare darmsyndroom (PDS), een veelvoorkomende aandoening in Noord-Amerika. Het is een langdurige, terugkerende gastro-intestinale aandoening die naar schatting 30% van de algemene bevolking treft. IBS wordt gekenmerkt door buikpijn en krampen, en darmstoornissen zoals diarree en een opgeblazen gevoel.

De medicijnen die momenteel worden gebruikt om mensen met PDS te helpen, zijn niet zo effectief als we zouden willen. Deze medicijnen worden meestal alleen voorgeschreven om de pijn van IBS te verminderen en niet om de aandoening zelf te behandelen. Onlangs hebben wetenschappers ontdekt dat probiotica (heilzame bacteriën die in mensen leven) kunnen helpen de pijnlijke symptomen en diarree die deel uitmaken van IBS te verminderen.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of deze specifieke combinatie van drie probiotische bacteriën (genaamd Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum en Bifidobacterium longum) de symptomen van IBS zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is het onderzoeken van de effecten van het probioticum met drie stammen, Kyo-Dophilus, op de symptomen die verband houden met het prikkelbaredarmsyndroom.

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van Kyo-Dophilus op de symptomen die verband houden met het prikkelbare darmsyndroom bij een volwassen populatie die is gediagnosticeerd met het prikkelbare darmsyndroom volgens ROME III-criteria en geclassificeerd als mild volgens het prikkelbare darmscoresysteem voor ernst en het meten van kwaliteit van leven en wereldwijd welzijn van patiënten door middel van de Visual Analog Scale en de Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Questioner. Het secundaire doel is om de verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen door middel van studiedagboeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
        • The Canadian College of Naturopathic Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-64 jaar
  • Een diagnose van Prikkelbare Darm Syndroom volgens ROME III-criteria
  • Een classificatie van licht prikkelbaredarmsyndroom zoals aangegeven door het Irritable Bowel Severity Scoring System (score >75)
  • Vrouwelijke proefpersonen die momenteel een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen het gebruik ervan tijdens het onderzoek voort te zetten (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, barrièremethoden)
  • Proefpersonen die ermee instemmen hun huidige eetgewoonten gedurende het onderzoek te handhaven
  • Vaardigheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of in de komende drie maanden zwanger willen worden
  • Onderwerpen die momenteel medicatie krijgen voor de behandeling van IBS-symptomen
  • Proefpersonen die momenteel natuurlijke gezondheidsproducten krijgen voor de behandeling van IBS-symptomen, komen in aanmerking voor opname in de proef als ze ermee instemmen een uitwasperiode van twee weken te ondergaan
  • Proefpersonen die momenteel last hebben van misselijkheid, koorts, braken, bloederige diarree of hevige buikpijn
  • Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn (bijv. aids, lymfoom, patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld)
  • Proefpersonen die momenteel antibiotische therapie of antibiotische therapie krijgen in de afgelopen maand
  • Proefpersonen die regelmatig producten met probiotica consumeren (bijv. yoghurt, enz.)
  • Onderwerpen die recent (< 3 maanden) dieetmaatregelen hebben genomen om IBS-symptomen onder controle te houden
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van grote of gecompliceerde gastro-intestinale chirurgie
  • Proefpersonen met ernstige endometriose
  • Proefpersonen met kwaadaardige tumoren of proefpersonen die chemotherapie of bestraling ondergaan
  • Onderwerpen met ernstige IBS en die medicatie nodig hebben
  • Onderwerpen met gewichtsverlies, bloedarmoede, inflammatoire darmziekte, coeliakie, familiegeschiedenis van colorectale kanker
  • Proefpersonen die op dit moment of in het verleden zelfmoordgedachten vertonen of aangeven, op basis van een patiëntscreening-interview door de onderzoeker/arts. Er wordt gezorgd voor een passende verwijzing naar een zorgverlener
  • Onderwerpen met bekende allergieën voor melk of producten op basis van melk
  • Proefpersonen die in de voorgaande maand antipsychotische of anticholinergische medicatie gebruikten en/of hebben gebruikt, degenen met significante afwijkingen bij de schildklierfunctietests, bloedtellingen en serumchemie
  • Proefpersonen van 50 jaar of ouder bij wie de diagnose IBS is gesteld en die de afgelopen vijf jaar geen colonoscopie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Kyodophilus bijpassende placebo-capsules
Voedingssupplement: Kyodophilus bijpassende placebo-capsules
Proefpersonen zullen bij randomisatie worden voorzien van twee flessen met elk 30 capsules van een overeenkomende placebo. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om dagelijks één capsule bij het ontbijt in te nemen gedurende de volledige duur van 12 weken van de proef. Hoewel één fles voldoende capsules bevat voor de tijd tussen elk bezoek, zijn er twee flessen geleverd om een ​​overschot mogelijk te maken in het geval er zich planningsconflicten voordoen. Het derde flesje, met daarin het restant of studiecapsules, krijg je bij bezoek 2.
Actieve vergelijker: Kyodophilus multi-stam probiotische capsules
Voedingssupplement: Kyodophilus multi-stam probiotische capsules

Het Kyo-Dophilus-studieproduct is een gelatinecapsule die drie propriëtaire probiotische bacteriestammen bevat. De totale hoeveelheid bacteriën per capsule is 1,5 miljard kolonievormende eenheden (1,5 x 109 kve) en is samengesteld uit de volgende stammen:

  • Lactobacillus gasseri KS-13 1.2
  • Bifidobacterium bifidum G9-1 0,15
  • Bifidobacterium longum MM-2 0,15

Proefpersonen zullen bij randomisatie worden voorzien van twee flessen met elk 30 capsules van een overeenkomende placebo. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om dagelijks één capsule bij het ontbijt in te nemen gedurende de volledige duur van 12 weken van de proef. Hoewel één fles voldoende capsules bevat voor de tijd tussen elk bezoek, zijn er twee flessen geleverd om een ​​overschot mogelijk te maken in het geval er zich planningsconflicten voordoen. Het derde flesje, met daarin het restant of studiecapsules, krijg je bij bezoek 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het scoresysteem voor de ernst van de prikkelbare darm is de primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 12 weken (tussen baseline en einde studie)
Het scoresysteem voor de ernst van de prikkelbare darm is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om IBS te controleren (Francis et al, 1997).
12 weken (tussen baseline en einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verdraagbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld door middel van studiedagboeken waarin bijwerkingen worden genoteerd.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De Prikkelbare Darm Syndroom-Quality of Life Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken (baseline en einde studie)
Dit is een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven (Patrick et al, 1998)
12 weken (baseline en einde studie)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken (baseline en einde studie)
Patiënt beoordeelde 0-6 (7 punten) vragenlijst over de ernst van IBS-symptomen
12 weken (baseline en einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Medewerkers

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.
Dicentra Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het spijsverteringsstelsel

Klinische onderzoeken op Kyodophilus bijpassende placebo-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren