Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikantaisen probiootin teho ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa

torstai 31. maaliskuuta 2011 päivittänyt: The Canadian College of Naturopathic Medicine

1,5 miljardin Kyo-Dophilusin vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireisiin

Canadian College of Naturopathic Medicine tekee tutkimusta ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), joka on yleinen sairaus Pohjois-Amerikassa. Se on pitkäaikainen, toistuva maha-suolikanavan sairaus, jonka arvioidaan vaikuttavan 30 %:iin väestöstä. IBS:lle on ominaista vatsakipu ja -krampit sekä suolen toimintahäiriöt, kuten ripuli ja turvotus.

Lääkkeet, joita tällä hetkellä käytetään auttamaan ihmisiä, joilla on IBS, eivät ole niin tehokkaita kuin haluaisimme niiden olevan. Näitä lääkkeitä määrätään yleensä vain vähentämään IBS:n ​​aiheuttamaa kipua eikä varsinaisesti hoitamaan itse häiriötä. Äskettäin tutkijat ovat havainneet, että probiootit (hyödylliset bakteerit, jotka elävät ihmisten sisällä) voivat auttaa vähentämään tuskallisia oireita ja ripulia, jotka ovat osa IBS:ää.

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö tämä kolmen probioottisen bakteerin (nimeltään Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum ja Bifidobacterium longum) yhdistelmä IBS:n ​​oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kolmen probiootin Kyo-Dophilus-kannan vaikutuksia ärtyvän suolen oireyhtymään liittyviin oireisiin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Kyo-Dophilusin tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymään liittyviin oireisiin aikuisväestössä, jolla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä ROME III -kriteerien mukaan ja joka on luokiteltu lieviksi ärtyvän suolen vakavuuspisteytysjärjestelmän kautta, ja mitata elämänlaatua ja potilaiden maailmanlaajuista hyvinvointia visuaalisen analogisen asteikon ja ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun kysyjän avulla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon siedettävyyttä tutkimuspäiväkirjojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • The Canadian College of Naturopathic Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64-vuotiaat miehet ja naiset
  • Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi ROME III -kriteerien mukaisesti
  • Lievän ärtyvän suolen oireyhtymän luokitus ärtyvän suolen vakavuuspisteytysjärjestelmän mukaan (pisteet >75)
  • Naishenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja suostuvat jatkamaan sen käyttöä koko tutkimuksen ajan (esim. raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, estemenetelmät)
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat säilyttämään nykyiset ruokailutottumukset koko tutkimuksen ajan
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai ovat valmiita tulemaan raskaaksi seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä lääkitystä IBS-oireiden hoitoon
  • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä luonnollisia terveystuotteita IBS-oireiden hoitoon, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he suostuvat käymään kahden viikon pesujakson läpi.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä pahoinvointia, kuumetta, oksentelua, veristä ripulia tai voimakasta vatsakipua
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. AIDS, lymfooma, potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa)
  • Kohteet, jotka saavat parhaillaan antibioottihoitoa tai antibioottihoitoa edellisen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka kuluttavat säännöllisesti probiootteja sisältäviä tuotteita (esim. jogurtit jne.)
  • Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin (< 3 kuukautta) aloittaneet ruokavaliotoimenpiteitä IBS-oireiden hallitsemiseksi
  • Potilaat, joilla on ollut suuri tai monimutkainen maha-suolikanavan leikkaus
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea endometrioosi
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai henkilöt, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on vaikea IBS ja jotka tarvitsevat lääkitystä
  • Potilaat, joilla on painonpudotus, anemia, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, suvussa paksusuolensyöpä
  • Koehenkilöt, jotka osoittavat tai osoittavat itsemurha-ajatuksia tällä hetkellä tai menneisyydessä tutkijan/kliinikon potilaan seulontahaastattelun perusteella. Asianmukainen lähete terveydenhuollon ammattilaiselle järjestetään
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia maidolle tai maitopohjaisille tuotteille
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät ja/tai ovat käyttäneet antipsykoottista tai antikolinergistä lääkitystä edellisen kuukauden aikana, henkilöt, joilla on raportoitu merkittäviä poikkeavuuksia kilpirauhasen toimintakokeissa, verenkuvassa ja seerumikemiassa
  • Yli 50-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu IBS ja jotka eivät ole saaneet kolonoskopiaa viimeisen viiden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kyodophilus yhteensopivat lumekapselit
Ravintolisä: Kyodophilus yhteensopivat placebo-kapselit
Koehenkilöille toimitetaan satunnaistamisen yhteydessä kaksi pulloa, joissa kussakin on 30 kapselia vastaavaa lumelääkettä. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi kapseli aamiaisen kanssa päivittäin kokeen 12 viikon ajan. Vaikka yksi pullo sisältää tarpeeksi kapseleita kunkin käynnin väliseksi ajaksi, kaksi pulloa on toimitettu mahdollistamaan ylijäämä, jos aikatauluristiriitoja syntyy. Kolmas pullo, joka sisältää loput tai tutkimuskapselit, toimitetaan vierailulla 2.
Active Comparator: Kyodophilus monikantaiset probioottikapselit
Ravintolisä: Kyodophilus monikantaiset probioottikapselit

Kyo-Dophilus-tutkimustuote on gelatiinikapseli, joka sisältää kolme omaa probioottista bakteerikantaa. Bakteerien kokonaismäärä kapselia kohti on 1,5 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (1,5 x 109 cfu) ja se koostuu seuraavista kannoista:

  • Lactobacillus gasseri KS-13 1.2
  • Bifidobacterium bifidum G9-1 0,15
  • Bifidobacterium longum MM-2 0,15

Koehenkilöille toimitetaan satunnaistamisen yhteydessä kaksi pulloa, joissa kussakin on 30 kapselia vastaavaa lumelääkettä. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi kapseli aamiaisen kanssa päivittäin kokeen 12 viikon ajan. Vaikka yksi pullo sisältää tarpeeksi kapseleita kunkin käynnin väliseksi ajaksi, kaksi pulloa on toimitettu mahdollistamaan ylijäämä, jos aikatauluristiriitoja syntyy. Kolmas pullo, joka sisältää loput tai tutkimuskapselit, toimitetaan vierailulla 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärtyvän suolen vaikeusasteen pisteytysjärjestelmä on ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustilanteen ja tutkimuksen lopun välillä)
Ärtyvän suolen vakavuuden pisteytysjärjestelmä on validoitu kyselylomake, jota käytetään IBS:n ​​seuraamiseen (Francis et al, 1997).
12 viikkoa (perustilanteen ja tutkimuksen lopun välillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon siedettävyys arvioidaan käyttämällä tutkimuspäiväkirjoja, joihin haittatapahtumat kirjataan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymä - elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustilanne ja tutkimuksen loppu)
Tämä on validoitu elämänlaatukysely (Patrick et al, 1998)
12 viikkoa (perustilanne ja tutkimuksen loppu)
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustilanne ja tutkimuksen loppu)
Potilas arvioi 0–6 (7 pistettä) IBS-oireiden vakavuuden kyselylomakkeen
12 viikkoa (perustilanne ja tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Yhteistyökumppanit

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.
Dicentra Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet

Kliiniset tutkimukset Kyodophilus yhteensopivat placebo-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa