Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et multi-stamme probiotikum i behandlingen av irritabel tarmsyndrom (IBS)

31. mars 2011 oppdatert av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Effekten av Kyo-Dophilus 1,5 milliarder på symptomene på irritabel tarmsyndrom (IBS)

Canadian College of Naturopathic Medicine gjennomfører en forskningsstudie på Irritable Bowel Syndrome (IBS), en vanlig tilstand i Nord-Amerika. Det er en langvarig, tilbakevendende gastrointestinal lidelse som anslås å påvirke 30 % av befolkningen generelt. IBS er preget av magesmerter og kramper, og tarmdysfunksjon som diaré og oppblåsthet.

Medisinene som i dag brukes til å hjelpe mennesker med IBS er ikke så effektive som vi ønsker at de skal være. Disse medisinene er vanligvis bare foreskrevet for å redusere smerten ved IBS og faktisk ikke behandle selve lidelsen. Nylig har forskere funnet ut at probiotika (gunstige bakterier som lever inne i mennesker) kan bidra til å redusere de smertefulle symptomene og diaré som er en del av IBS.

Denne forskningen blir utført for å finne ut om denne spesielle kombinasjonen av tre probiotiske bakterier (kalt Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum) vil redusere symptomene på IBS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av de tre stammene probiotika, Kyo-Dophilus, på symptomene forbundet med irritabel tarmsyndrom.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til Kyo-Dophilus på symptomene assosiert med irritabel tarmsyndrom i en voksen populasjon diagnostisert med irritabel tarmsyndrom etter ROME III-kriteriene og klassifisert som mild gjennom systemet for alvorlighetsgrad for irritabel tarm og til å måle. livskvalitet og global velvære for pasienter gjennom Visual Analog Scale og Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Question. Det sekundære målet er å vurdere tolerabiliteten av behandlingen ved bruk av studiedagbøker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
        • The Canadian College of Naturopathic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-64 år
  • En diagnose av irritabel tarmsyndrom i henhold til ROME III-kriteriene
  • En klassifisering av mild irritabel tarm-syndrom som indikert av Irritable Bowel Severity Scoring System (score >75)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden bruker en akseptabel form for prevensjon, som samtykker i å opprettholde bruken av den gjennom hele studien (f. abstinens, p-piller, barrieremetoder)
  • Forsøkspersoner som samtykker i å opprettholde sine nåværende matvaner gjennom hele studien
  • Evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller er åpne for å bli gravide i løpet av de neste tre månedene
  • Personer som for tiden mottar medisiner for behandling av IBS-symptomer
  • Forsøkspersoner som for tiden mottar naturlige helseprodukter for behandling av IBS-symptomer vil være kvalifisert for inkludering i rettssaken dersom de samtykker i å gjennomgå en to ukers utvaskingsperiode
  • Personer som for tiden opplever kvalme, feber, oppkast, blodig diaré eller sterke magesmerter
  • Personer som er nedsatt immunforsvar (f.eks. AIDS, lymfom, pasienter som gjennomgår langtidsbehandling med kortikosteroider)
  • Personer som for tiden mottar antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling i løpet av forrige måned
  • Personer som regelmessig bruker probiotikaholdige produkter (f. yoghurt osv.)
  • Personer som nylig (< 3 måneder) har satt i gang dietttiltak for å kontrollere IBS-symptomer
  • Personer med en historie med større eller komplisert gastrointestinal kirurgi
  • Personer med alvorlig endometriose
  • Personer med ondartede svulster eller personer som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling
  • Personer med alvorlig IBS og som krever medisinering
  • Personer med vekttap, anemi, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, familiehistorie med kolorektal kreft
  • Forsøkspersoner som viser eller indikerer selvmordstanker for øyeblikket eller tidligere basert på pasientscreeningsintervju av etterforskeren/legen. Henvisning til helsepersonell vil bli gitt
  • Personer med kjent allergi mot melk eller melkebaserte produkter
  • Personer som bruker og/eller har brukt antipsykotiske eller antikolinerge medisiner i løpet av den foregående måneden, de med rapporterte signifikante abnormiteter på skjoldbruskkjertelfunksjonstester, blodtelling og serumkjemi
  • Personer 50 år eller eldre som har blitt diagnostisert med IBS og ikke har fått koloskopi de siste fem årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kyodophilus-matchende placebokapsler
Kosttilskudd: Kyodophilus matchende placebokapsler
Forsøkspersonene vil få to flasker som inneholder 30 kapsler hver med matchende placebo ved randomisering. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta én kapsel med frokost daglig i hele 12 ukers varighet av forsøket. Mens en flaske inneholder nok kapsler for tidsrammen mellom hvert besøk, er det gitt to flasker for å tillate et overskudd i tilfelle planleggingskonflikter oppstår. Den tredje flasken, som gir resten eller studiekapslene, vil bli gitt ved besøk 2.
Aktiv komparator: Kyodophilus multi-stamme probiotiske kapsler
Kosttilskudd: Kyodophilus multi-stamme probiotiske kapsler

Kyo-Dophilus-studieproduktet er en gelatinkapsel som inneholder tre proprietære probiotiske bakteriestammer. Den totale mengden bakterier per kapsel er 1,5 milliarder kolonidannende enheter (1,5 x 109 cfu) og er sammensatt av følgende stammer:

  • Lactobacillus gasseri KS-13 1.2
  • Bifidobacterium bifidum G9-1 0,15
  • Bifidobacterium longum MM-2 0,15

Forsøkspersonene vil få to flasker som inneholder 30 kapsler hver med matchende placebo ved randomisering. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta én kapsel med frokost daglig i hele 12 ukers varighet av forsøket. Mens en flaske inneholder nok kapsler for tidsrammen mellom hvert besøk, er det gitt to flasker for å tillate et overskudd i tilfelle planleggingskonflikter oppstår. Den tredje flasken, som gir resten eller studiekapslene, vil bli gitt ved besøk 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoringssystemet for irrtabel tarm alvorlighetsgrad er det primære resultatmålet
Tidsramme: 12 uker (mellom baseline og slutten av studien)
Scoringssystem for alvorlighetsgrad av irritabel tarm er et validert spørreskjema som brukes til å overvåke IBS (Francis et al, 1997).
12 uker (mellom baseline og slutten av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabiliteten av behandlingen vil bli vurdert ved bruk av studiedagbøker hvor uønskede hendelser vil bli registrert.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Spørreskjemaet Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Quality
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje og studieslutt)
Dette er et validert livskvalitetsspørreskjema (Patrick et al, 1998)
12 uker (grunnlinje og studieslutt)
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje og studieslutt)
Pasient vurdert 0-6 (7 poeng) spørreskjema om alvorlighetsgraden av IBS-symptomer
12 uker (grunnlinje og studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbeidspartnere

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.
Dicentra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i fordøyelsessystemet

Kliniske studier på Kyodophilus matchende placebokapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere