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Wirksamkeit eines Multi-Stamm-Probiotikums bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS)

31. März 2011 aktualisiert von: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Die Wirkung von Kyo-Dophilus 1,5 Milliarden auf die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS)

Das Canadian College of Naturopathic Medicine führt eine Forschungsstudie zum Reizdarmsyndrom (IBS) durch, einer in Nordamerika weit verbreiteten Erkrankung. Es handelt sich um eine langfristige, wiederkehrende Magen-Darm-Erkrankung, von der schätzungsweise 30 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. IBS ist gekennzeichnet durch Bauchschmerzen und Krämpfe sowie Darmfunktionsstörungen wie Durchfall und Blähungen.

Die Medikamente, die derzeit verwendet werden, um Menschen mit Reizdarmsyndrom zu helfen, sind nicht so wirksam, wie wir es gerne hätten. Diese Medikamente werden in der Regel nur verschrieben, um die Schmerzen bei Reizdarmsyndrom zu lindern und behandeln nicht die Erkrankung selbst. Kürzlich haben Wissenschaftler herausgefunden, dass Probiotika (nützliche Bakterien, die im Inneren des Menschen leben) helfen können, die schmerzhaften Symptome und Durchfälle zu reduzieren, die Teil von IBS sind.

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob diese spezielle Kombination von drei probiotischen Bakterien (genannt Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium longum) die Symptome von IBS reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Probiotikums aus drei Stämmen, Kyo-Dophilus, auf die mit dem Reizdarmsyndrom verbundenen Symptome zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Kyo-Dophilus auf die mit dem Reizdarmsyndrom verbundenen Symptome bei einer erwachsenen Population, bei der das Reizdarmsyndrom nach den ROME-III-Kriterien diagnostiziert und durch das Reizdarm-Schweregrad-Scoring-System als mild eingestuft wurde, und die Messung Lebensqualität und allgemeines Wohlbefinden von Patienten durch die Visuelle Analogskala und den Reizdarmsyndrom-Quality of Life Questioner. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Verträglichkeit der Behandlung durch die Verwendung von Studientagebüchern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • The Canadian College of Naturopathic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-64
  • Eine Diagnose des Reizdarmsyndroms gemäß den ROME-III-Kriterien
  • Eine Klassifikation des leichten Reizdarmsyndroms gemäß dem Irritable Bowel Severity Scoring System (Score >75)
  • Weibliche Probanden, die derzeit eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese während der gesamten Studie beizubehalten (z. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden)
  • Probanden, die zustimmen, ihre aktuellen Essgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die stillen, schwanger sind oder in den nächsten drei Monaten schwanger werden könnten
  • Probanden, die derzeit Medikamente zur Behandlung von IBS-Symptomen erhalten
  • Probanden, die derzeit natürliche Gesundheitsprodukte zur Behandlung von IBS-Symptomen erhalten, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie zustimmen, sich einer zweiwöchigen Auswaschphase zu unterziehen
  • Patienten, die derzeit unter Übelkeit, Fieber, Erbrechen, blutigem Durchfall oder starken Bauchschmerzen leiden
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. AIDS, Lymphom, Patienten unter Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden)
  • Probanden, die derzeit eine Antibiotikatherapie oder eine Antibiotikatherapie innerhalb des Vormonats erhalten
  • Probanden, die regelmäßig probiotische Produkte konsumieren (z. Joghurt usw.)
  • Patienten, die kürzlich (< 3 Monate) diätetische Maßnahmen zur Kontrolle der IBS-Symptome eingeleitet haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von größeren oder komplizierten Magen-Darm-Operationen
  • Personen mit schwerer Endometriose
  • Personen mit bösartigen Tumoren oder Personen, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten mit schwerem Reizdarmsyndrom, die Medikamente benötigen
  • Personen mit Gewichtsverlust, Anämie, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Darmkrebs in der Familienanamnese
  • Probanden, die derzeit oder in der Vergangenheit Suizidgedanken zeigen oder angeben, basierend auf einem Patienten-Screening-Interview durch den Prüfer / Kliniker. Es erfolgt eine entsprechende Überweisung an einen Gesundheitsdienstleister
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Milch oder Produkte auf Milchbasis
  • Personen, die im vorangegangenen Monat antipsychotische oder anticholinerge Medikamente eingenommen haben und/oder eingenommen haben, Personen mit berichteten signifikanten Anomalien bei Schilddrüsenfunktionstests, Blutbild und Serumchemie
  • Personen ab 50 Jahren, bei denen IBS diagnostiziert wurde und die in den letzten fünf Jahren keine Koloskopie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kyodophilus passende Placebo-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Kyodophilus Passende Placebo-Kapseln
Die Probanden erhalten nach der Randomisierung zwei Flaschen mit jeweils 30 Kapseln des passenden Placebos. Die Probanden werden angewiesen, während der gesamten 12-wöchigen Dauer der Studie täglich eine Kapsel zum Frühstück einzunehmen. Während eine Flasche genug Kapseln für den Zeitraum zwischen den einzelnen Besuchen enthält, wurden zwei Flaschen bereitgestellt, um einen Überschuss zu ermöglichen, falls es zu Terminkonflikten kommt. Die dritte Flasche, die den Rest oder die Studienkapseln bereitstellt, wird bei Besuch 2 bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kyodophilus probiotische Kapseln mit mehreren Stämmen
Nahrungsergänzungsmittel: Kyodophilus probiotische Kapseln mit mehreren Stämmen

Das Kyo-Dophilus-Studienprodukt ist eine Gelatinekapsel, die drei proprietäre probiotische Bakterienstämme enthält. Die Gesamtmenge an Bakterien pro Kapsel beträgt 1,5 Milliarden koloniebildende Einheiten (1,5 x 109 cfu) und setzt sich aus folgenden Stämmen zusammen:

  • Lactobacillus gasseri KS-13 1.2
  • Bifidobacterium bifidum G9-1 0,15
  • Bifidobacterium longum MM-2 0,15

Die Probanden erhalten nach der Randomisierung zwei Flaschen mit jeweils 30 Kapseln des passenden Placebos. Die Probanden werden angewiesen, während der gesamten 12-wöchigen Dauer der Studie täglich eine Kapsel zum Frühstück einzunehmen. Während eine Flasche genug Kapseln für den Zeitraum zwischen den einzelnen Besuchen enthält, wurden zwei Flaschen bereitgestellt, um einen Überschuss zu ermöglichen, falls es zu Terminkonflikten kommt. Die dritte Flasche, die den Rest oder die Studienkapseln bereitstellt, wird bei Besuch 2 bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Reizdarm-Scoring-System ist das primäre Ergebnismaß
Zeitfenster: 12 Wochen (zwischen Studienbeginn und Studienende)
Das Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarms ist ein validierter Fragebogen, der zur Überwachung von IBS verwendet wird (Francis et al., 1997).
12 Wochen (zwischen Studienbeginn und Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verträglichkeit der Behandlung wird anhand von Studientagebüchern beurteilt, in denen unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Reizdarmsyndrom-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen (Ausgangs- und Studienende)
Dies ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität (Patrick et al, 1998)
12 Wochen (Ausgangs- und Studienende)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen (Ausgangs- und Studienende)
Patient bewertete 0-6 (7 Punkte)Fragebogen zur Schwere der IBS-Symptome
12 Wochen (Ausgangs- und Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Mitarbeiter

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.
Dicentra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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