降低严重精神疾病的心血管风险 (RISCA-TMS)
2010年8月13日 更新者：Consorci Hospitalari de Vic
处方和使用更好、更适用的药物可降低严重精神疾病患者的心血管风险
背景：
严重精神疾病 (SMI) 患者的心血管危险因素 (CVRF) 患病率高于一般人群，并且对这些危险因素的控制较差。 严重的精神疾病往往会导致卫生团队将干预重点放在精神疾病上，而将 CVRF 搁置一旁。
目标：
该项目旨在评估 CVRF，对心血管风险进行分层，充分的药物治疗以降低这种风险，并评估专业社区护士对 SMI 患者进行干预的有效性。
材料和方法：
对诊断为 SMI 的 18 岁以上患者队列进行的前瞻性研究，具有两个横截面，以评估心血管风险和药物治疗的充分性。 研究人员使用低心血管风险国家的 SCORE（系统冠状动脉风险评估）和 Framingham REGICOR（西班牙赫罗纳心脏登记处）计算心血管风险表的风险。 将评估药物疗法的充分性，并将其与家庭医学协会预防活动和健康促进计划的建议进行对比。 干预将由专业护士进行，包括最初的心理教育干预，以及为期 12 个月的两次强化，持续时间少于 30 分钟，将以综合方式解决心血管风险方面的临床情况。 如有必要，将规定药物治疗。 第一次干预后 12 个月，将对心血管风险和干预有效性进行第二次评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
391
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalonia
-
Vic、Catalonia、西班牙、08500
- 招聘中
- Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
-
副研究员：
- Anna Bullón-Chia, MD
-
副研究员：
- Cristina Mauri-Martin, Nurse
-
副研究员：
- Núria Gordo-Serra, Nurse
-
副研究员：
- Raquel Cecilia-Costa, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在奥索纳（县）精神卫生中心接受临床随访的精神分裂症、双相情感障碍、情感障碍、分裂情感障碍或人格障碍等严重精神疾病患者。
- 具有急性精神症状的患者的纳入将被延迟。
排除标准：
- 肾或肝功能衰竭、代谢或内分泌失调
- 不同意参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生活方式咨询
调整药物治疗以控制心血管因素风险。
护士将实施生活方式咨询，以提高治疗的依从性和健康的生活方式。
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根据心血管危险因素指标的结果，可以修改或调整治疗（包括药物，如果需要）。
将安排护士访问，以解释患者应有的生活方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低心血管风险
大体时间：纳入一年后
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收集适用于低风险国家的系统性冠状动脉风险评估 (SCORE) 指数和 REGICOR 指数（对 Framingham 心血管风险函数的改编），在入组时和随访一年后为每位患者收集两次。
计算和分析两个时刻之间的变化。
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纳入一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压正常化
大体时间：纳入一年后
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将进行分析以查看初始异常血压水平是否已在研究结束时正常化。
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纳入一年后
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胆固醇血症正常化
大体时间：纳入一年后
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将进行分析以查看初始异常血胆固醇水平是否在研究结束时已恢复正常。
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纳入一年后
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控制高血糖
大体时间：纳入一年后
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将进行分析以查看初始异常血糖水平（以及是否诊断出糖尿病）是否在研究结束时已恢复正常。
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纳入一年后
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戒烟
大体时间：纳入一年后
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在随访结束时，将进行一项关于戒烟的研究。
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纳入一年后
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欧洲生活质量指数
大体时间：纳入一年后
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比较两次获得的 Euro-Qol 指数生活质量问卷，包括在纳入时和随访一年后。
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纳入一年后
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塞维利亚生活质量问卷 (SQLQ)
大体时间：纳入一年后
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塞维利亚生活质量问卷已被证明是衡量精神分裂症患者生活质量的有效灵敏工具。
它侧重于与患者相关的方面，这些方面经常被主治医生忽视。
比较两次获得的 SQLQ 索引，包括在纳入时和随访一年后。
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纳入一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD、Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marrugat J, Solanas P, D'Agostino R, Sullivan L, Ordovas J, Cordon F, Ramos R, Sala J, Masia R, Rohlfs I, Elosua R, Kannel WB. [Coronary risk estimation in Spain using a calibrated Framingham function]. Rev Esp Cardiol. 2003 Mar;56(3):253-61. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76861-4. Spanish.
- Maj M. Physical health care in persons with severe mental illness: a public health and ethical priority. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):1-2. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00196.x. No abstract available.
- Hayward C. Psychiatric illness and cardiovascular disease risk. Epidemiol Rev. 1995;17(1):129-38. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036169.
- Gold KJ, Kilbourne AM, Valenstein M. Primary care of patients with serious mental illness: your chance to make a difference. J Fam Pract. 2008 Aug;57(8):515-25. No abstract available.
- Heald A, Montejo AL, Millar H, De Hert M, McCrae J, Correll CU. Management of physical health in patients with schizophrenia: practical recommendations. Eur Psychiatry. 2010 Jun;25 Suppl 2:S41-5. doi: 10.1016/S0924-9338(10)71706-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月13日
首次发布 (估计)
2010年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月13日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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