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Riduzione del rischio cardiovascolare nelle malattie mentali gravi (RISCA-TMS)

13 agosto 2010 aggiornato da: Consorci Hospitalari de Vic

Riduzione del rischio cardiovascolare nelle malattie mentali gravi Prescrizione e utilizzo di farmaci migliori e più appropriati

Sfondo:

I pazienti con grave malattia mentale (SMI) hanno una maggiore prevalenza di fattori di rischio cardiovascolare (CVRF) rispetto alla popolazione generale e un controllo di questi fattori di rischio più scarso. Le gravi malattie mentali spesso inducono i team sanitari a concentrare gli interventi sulla malattia mentale e a mettere da parte il CVRF.

Obiettivi:

Questo progetto mira a valutare il CVRF, stratificare il rischio cardiovascolare, un adeguato trattamento farmacologico per ridurre tale rischio e valutare l'efficacia di un intervento da parte di infermieri professionali di comunità nei pazienti con SMI.

Materiali e metodi:

Studio prospettico di una coorte di pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di SMI con due sezioni trasversali per valutare il rischio cardiovascolare e l'adeguatezza del trattamento farmacologico. Gli investigatori calcolano il rischio per le tabelle di rischio cardiovascolare con lo SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) per i paesi a basso rischio cardiovascolare e il REGICOR di Framingham (Registro cardiaco di Girona, Spagna). L'adeguatezza della farmacoterapia sarà valutata confrontandola con le raccomandazioni del Programma di attività di prevenzione e promozione della salute dell'Associazione dei medici di famiglia. L'intervento sarà condotto da infermieri professionali e consisterà in un primo intervento psicoeducativo, e altri due di rinforzo nell'arco di dodici mesi, di durata inferiore ai 30 minuti che affronteranno in maniera integrata la situazione clinica in merito al rischio cardiovascolare. Se necessario, verrà prescritto un trattamento farmacologico. Dodici mesi dopo il primo intervento verrà effettuata una seconda valutazione sul rischio cardiovascolare e sull'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

391

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spagna, 08500
        • Reclutamento
        • Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
        • Sub-investigatore:
          • Anna Bullón-Chia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Mauri-Martin, Nurse
        • Sub-investigatore:
          • Núria Gordo-Serra, Nurse
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Cecilia-Costa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una grave malattia mentale come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo affettivo, disturbo schizoaffettivo o disturbo della personalità e altri che ricevono un follow-up clinico nel centro di salute mentale di Osona (una contea).
  • L'inclusione sarà ritardata nei pazienti con sintomi psichiatrici acuti.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale o epatica, disturbi metabolici o endocrini
  • Pazienti che non accettano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Regolare il trattamento farmacologico per controllare i rischi di fattori cardiovascolari. Un infermiere implementerà una consulenza sullo stile di vita al fine di migliorare la compliance del trattamento e uno stile di vita sano.
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
A seconda dei risultati degli indici dei fattori di rischio cardiovascolare, il trattamento (compresi i farmaci, se necessario) può essere modificato o aggiustato. Sarà programmata una visita infermieristica per spiegare il comportamento di stile di vita che il paziente dovrebbe avere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Dopo un anno di inclusione
Raccogliere l'indice di valutazione sistematica del rischio coronarico (SCORE) adattato per i paesi a basso rischio e l'indice REGICOR (un adattamento sulla funzione di rischio cardiovascolare di Framingham) per ciascun paziente due volte all'inclusione e dopo un anno di follow-up. Calcolare e analizzare le variazioni tra i due momenti.
Dopo un anno di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dopo un anno di inclusione
Verrà effettuata un'analisi per vedere se i livelli iniziali di pressione sanguigna anormale sono stati normalizzati alla fine dello studio.
Dopo un anno di inclusione
Normalizzazione della colesterolemia
Lasso di tempo: Dopo un anno di inclusione
Verrà effettuata un'analisi per vedere se i livelli ematici iniziali di colesterolemia anormale sono stati normalizzati alla fine dello studio.
Dopo un anno di inclusione
Controllo dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Dopo un anno di inclusione
Verrà effettuata un'analisi per vedere se i livelli ematici di glicosio anormali iniziali (e se il diabete è stato diagnosticato) sono stati normalizzati alla fine dello studio.
Dopo un anno di inclusione
Smettere di fumare
Lasso di tempo: Dopo un anno di inclusione
Al termine del follow-up verrà effettuato uno studio sulla cessazione del fumo.
Dopo un anno di inclusione
Indice Euro-Qol
Lasso di tempo: Dopo un anno di inclusione
Confrontare il questionario sulla qualità della vita dell'indice Euro-Qol ottenuto due volte, all'inclusione e dopo un anno di follow-up.
Dopo un anno di inclusione
Questionario sulla qualità della vita di Siviglia (SQLQ)
Lasso di tempo: Dopo un anno di inclusione
Il questionario sulla qualità della vita di Siviglia si è rivelato un valido strumento sensibile per misurare la qualità della vita nei pazienti schizofrenici. Si concentra su aspetti rilevanti per i pazienti che sono stati spesso trascurati dai medici curanti. Confrontare l'indice SQLQ ottenuto due volte, all'inclusione e dopo un anno di follow-up.
Dopo un anno di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Hospitalari de Vic

Collaboratori

Institut Catala de Salut

Investigatori

  • Investigatore principale: Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVD-SMI-2009-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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