Reducción del Riesgo Cardiovascular en Enfermedad Mental Grave (RISCA-TMS)
Reducción del Riesgo Cardiovascular en Enfermedades Mentales Graves Prescribiendo y Usando Mejores y Más Apropiados Fármacos
Fondo:
Los pacientes con enfermedad mental grave (TMG) tienen una mayor prevalencia de factores de riesgo cardiovascular (FRCV) que la población general y un peor control de estos factores de riesgo. La enfermedad mental grave muchas veces hace que los equipos de salud centren las intervenciones en la enfermedad mental y dejen de lado los FRCV.
Objetivos:
Este proyecto tiene como objetivo evaluar los FRCV, estratificar el riesgo cardiovascular, el tratamiento farmacológico adecuado para reducir este riesgo y evaluar la eficacia de una intervención de profesionales de enfermería comunitaria en pacientes con TMG.
Materiales y métodos:
Estudio prospectivo de una cohorte de pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de TMG con dos cortes transversales para evaluar el riesgo cardiovascular y la adecuación del tratamiento farmacológico. Los investigadores calculan el riesgo a las tablas de riesgo cardiovascular con el SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) para países de bajo riesgo cardiovascular y el de Framingham REGICOR (Registro del corazón de Girona, España). Se valorará la adecuación de la farmacoterapia contrastándola con las recomendaciones del Programa de Actividades Preventivas y Promoción de la Salud de la Asociación de Médicos de Familia. La intervención será realizada por profesionales de enfermería y consistirá en una intervención psicoeducativa inicial, y dos más de refuerzo a lo largo de doce meses, de duración inferior a 30 minutos que abordarán de forma integrada la situación clínica en cuanto al riesgo cardiovascular. Si es necesario, se prescribirá tratamiento farmacológico. A los 12 meses de la primera intervención se realizará una segunda evaluación del riesgo cardiovascular y de la eficacia de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, España, 08500
- Reclutamiento
- Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
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Sub-Investigador:
- Anna Bullón-Chia, MD
-
Sub-Investigador:
- Cristina Mauri-Martin, Nurse
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Sub-Investigador:
- Núria Gordo-Serra, Nurse
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Sub-Investigador:
- Raquel Cecilia-Costa, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una enfermedad mental grave como esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno afectivo, trastorno esquizoafectivo o trastorno de la personalidad y otros que reciben seguimiento clínico en el centro de salud mental de Osona (una comarca).
- La inclusión se retrasará en pacientes con síntomas psiquiátricos agudos.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal o hepática, trastorno metabólico o endocrino
- Pacientes que no aceptan participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería de estilo de vida
Ajustar el tratamiento farmacológico para controlar los riesgos de los factores cardiovasculares.
Una enfermera implementará una consejería de estilo de vida con el fin de mejorar el cumplimiento del tratamiento y un estilo de vida saludable.
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Dependiendo de los resultados de los índices de factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento (incluidos los medicamentos, si es necesario) puede modificarse o ajustarse.
Se programará una visita de enfermería para explicar el comportamiento de estilo de vida que debe tener el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Después de un año de inclusión
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Recoger el índice de evaluación sistemática del riesgo coronario (SCORE) adaptado para países de bajo riesgo y el índice REGICOR (una adaptación sobre la función de riesgo cardiovascular de Framingham) para cada paciente dos veces en el momento de la inclusión y al año de seguimiento.
Calcular y analizar los cambios entre los dos momentos.
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Después de un año de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normalización de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Después de un año de inclusión
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Se realizará un análisis para ver si los niveles anormales iniciales de presión arterial se han normalizado al final del estudio.
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Después de un año de inclusión
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Normalización de la colesterolemia
Periodo de tiempo: Después de un año de inclusión
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Se realizará un análisis para ver si los niveles sanguíneos anormales iniciales de colesterolemia se han normalizado al final del estudio.
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Después de un año de inclusión
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Control de la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Después de un año de inclusión
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Se realizará un análisis para ver si los niveles sanguíneos anormales iniciales (y si se diagnosticó diabetes) se han normalizado al final del estudio.
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Después de un año de inclusión
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: Después de un año de inclusión
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Al final del seguimiento se realizará un estudio sobre abandono del hábito tabáquico.
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Después de un año de inclusión
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Índice Euro-Qol
Periodo de tiempo: Después de un año de inclusión
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Comparar el cuestionario de calidad de vida del índice Euro-Qol obtenido dos veces, al momento de la inclusión y al año de seguimiento.
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Después de un año de inclusión
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Cuestionario de calidad de vida de Sevilla (SQLQ)
Periodo de tiempo: Después de un año de inclusión
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El cuestionario de calidad de vida de Sevilla ha demostrado ser un instrumento sensible válido para medir la calidad de vida en pacientes esquizofrénicos.
Se enfoca en aspectos que son relevantes para los pacientes que con frecuencia fueron pasados por alto por los médicos tratantes.
Comparar el índice SQLQ obtenido dos veces, al momento de la inclusión y al año de seguimiento.
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Después de un año de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marrugat J, Solanas P, D'Agostino R, Sullivan L, Ordovas J, Cordon F, Ramos R, Sala J, Masia R, Rohlfs I, Elosua R, Kannel WB. [Coronary risk estimation in Spain using a calibrated Framingham function]. Rev Esp Cardiol. 2003 Mar;56(3):253-61. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76861-4. Spanish.
- Maj M. Physical health care in persons with severe mental illness: a public health and ethical priority. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):1-2. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00196.x. No abstract available.
- Hayward C. Psychiatric illness and cardiovascular disease risk. Epidemiol Rev. 1995;17(1):129-38. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036169.
- Gold KJ, Kilbourne AM, Valenstein M. Primary care of patients with serious mental illness: your chance to make a difference. J Fam Pract. 2008 Aug;57(8):515-25. No abstract available.
- Heald A, Montejo AL, Millar H, De Hert M, McCrae J, Correll CU. Management of physical health in patients with schizophrenia: practical recommendations. Eur Psychiatry. 2010 Jun;25 Suppl 2:S41-5. doi: 10.1016/S0924-9338(10)71706-5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVD-SMI-2009-03
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