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重度の精神疾患における心血管リスクの軽減 (RISCA-TMS)

2010年8月13日 更新者：Consorci Hospitalari de Vic

重度の精神疾患における心血管リスクの軽減 より適切で適切な薬の処方と使用

バックグラウンド：

重度の精神疾患 (SMI) の患者は、一般集団よりも心血管危険因子 (CVRF) の有病率が高く、これらの危険因子の制御が不十分です。 深刻な精神疾患があると、医療チームは精神疾患への介入に集中し、CVRF を脇に置くことがよくあります。

目的:

このプロジェクトの目的は、CVRF を評価し、心血管リスクを層別化し、このリスクを軽減するための適切な薬物治療を行い、SMI 患者に対する専門の地域看護師による介入の有効性を評価することです。

材料および方法：

SMI と診断された 18 歳以上の患者のコホートの前向き研究で、心血管リスクと薬物治療の妥当性を評価するための 2 つの断面図があります。 研究者は、心血管リスクが低い国については SCORE (系統的冠動脈リスク評価) および Framingham REGICOR (ジローナ、スペインの心臓レジストリ) を使用して、心血管リスク表に対するリスクを計算します。 薬物療法の妥当性は、家族医師会の予防活動と健康増進プログラムの推奨事項と対比して評価されます。 介入は専門の看護師によって実施され、最初の心理教育的介入と、心血管リスクに関する臨床状況を総合的に扱う 30 分未満の 12 か月にわたる 2 回の強化で構成されます。 必要に応じて、薬物療法が処方されます。 最初の介入から 12 か月後、心血管リスクと介入の有効性に関する 2 回目の評価が行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

391

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Vic、Catalonia、スペイン、08500
        • 募集
        • Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
        • 副調査官：
          • Anna Bullón-Chia, MD
        • 副調査官：
          • Cristina Mauri-Martin, Nurse
        • 副調査官：
          • Núria Gordo-Serra, Nurse
        • 副調査官：
          • Raquel Cecilia-Costa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症、双極性障害、情動障害、統合失調感情障害、パーソナリティ障害などの重度の精神疾患を患っており、オソナ (郡) の精神保健センターで臨床フォローアップを受けている患者。
  • 急性精神症状のある患者では、組み入れが遅れます。

除外基準:

  • 腎不全または肝不全、代謝または内分泌障害
  • 参加をお断りする患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生活相談
薬物治療を調整して心血管因子のリスクを制御します。 看護師による生活相談を実施し、治療のコンプライアンス向上と健康的な生活習慣の向上を目指します。
行動：生活相談
心血管危険因子指数の結果に応じて、治療（必要に応じて薬物を含む）が変更または調整される場合があります。 看護師の訪問は、患者が持つべきライフスタイルの行動を説明するためにプログラムされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管リスクの軽減
時間枠：収録から1年後
低リスク国に適応した系統的冠動脈リスク評価 (SCORE) 指数と、各患者の REGICOR 指数 (フラミンガム心血管リスク関数の適応) を、組み入れ時と 1 年間の追跡調査後に 2 回収集する。 2 つの瞬間の間の変化を計算して分析すること。
収録から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の正常化
時間枠：収録から1年後
初期の異常な血圧レベルが研究の終わりに正常化されているかどうかを確認するために分析が行われます。
収録から1年後
コレステロール血症の正常化
時間枠：収録から1年後
初期の異常なコレステロール血症の血中濃度が試験終了時に正常化されているかどうかを確認するために分析が行われます。
収録から1年後
高血糖のコントロール
時間枠：収録から1年後
初期の異常な血糖値が研究終了時に正常化されているかどうか (および糖尿病が診断されたかどうか) を確認するために分析が行われます。
収録から1年後
禁煙
時間枠：収録から1年後
フォローアップの最後に、禁煙に関する研究が行われます。
収録から1年後
ユーロクオール指数
時間枠：収録から1年後
Euro-Qol インデックスの QOL アンケートを、組み入れ時と 1 年間のフォローアップ後に 2 回比較します。
収録から1年後
セビリア生活の質アンケート (SQLQ)
時間枠：収録から1年後
セビリアの生活の質に関するアンケートは、統合失調症患者の生活の質を測定するための有効な感度の高い手段であることが証明されています。 これは、治療する医師によって見過ごされがちな患者に関連する側面に焦点を当てています。 登録時と 1 年間のフォローアップ後の 2 回得られた SQLQ インデックスを比較します。
収録から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Consorci Hospitalari de Vic

協力者

Institut Catala de Salut

捜査官

  • 主任研究者：Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD、Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2011年8月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月13日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVD-SMI-2009-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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