Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av kardiovaskulær risiko ved alvorlig psykisk lidelse (RISCA-TMS)

13. august 2010 oppdatert av: Consorci Hospitalari de Vic

Reduksjon av kardiovaskulær risiko ved alvorlig psykisk sykdom Forskrivning og bruk av bedre og mer passende legemidler

Bakgrunn:

Pasienter med alvorlig psykisk lidelse (SMI) har høyere forekomst av kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) enn befolkningen generelt og en kontroll av disse risikofaktorene dårligere. Alvorlig psykisk lidelse fører ofte til at helseteam fokuserer intervensjoner ved psykiske lidelser og legger CVRF til side.

Mål:

Dette prosjektet tar sikte på å vurdere CVRF, stratifisere kardiovaskulær risiko, adekvat medikamentell behandling for å redusere denne risikoen og evaluere effektiviteten av en intervensjon fra profesjonelle sykepleiere i pasienter med SMI.

Materialer og metoder:

Prospektiv studie av en kohort av pasienter over 18 år med diagnosen SMI med to tverrsnitt for å evaluere kardiovaskulær risiko og tilstrekkeligheten av medikamentell behandling. Etterforskerne beregner risikoen for de kardiovaskulære risikotabellene med SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) for land med lav kardiovaskulær risiko og fra Framingham REGICOR (hjerteregisteret i Girona, Spania). Tilstrekkeligheten av farmakoterapi vil bli vurdert i kontrast til anbefalingene fra programmet for forebyggende aktiviteter og helsefremmende familiemedisinsk forening. Intervensjonen vil bli utført av profesjonelle sykepleiere og bestå av en innledende psykoedukativ intervensjon, og ytterligere to forsterkninger gjennom tolv måneder, av varighet mindre enn 30 minutter som vil bli adressert på en integrert måte den kliniske situasjonen med hensyn til kardiovaskulær risiko. Om nødvendig vil farmakologisk behandling bli foreskrevet. Tolv måneder etter den første intervensjonen vil en andre evaluering av kardiovaskulær risiko og effektiviteten av intervensjonen bli utført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

391

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spania, 08500
        • Rekruttering
        • Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
        • Underetterforsker:
          • Anna Bullón-Chia, MD
        • Underetterforsker:
          • Cristina Mauri-Martin, Nurse
        • Underetterforsker:
          • Núria Gordo-Serra, Nurse
        • Underetterforsker:
          • Raquel Cecilia-Costa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en alvorlig psykisk lidelse som schizofreni, bipolar lidelse, affektiv lidelse, schizoaffektiv lidelse eller personlighetsforstyrrelse og andre som får klinisk oppfølging i Osona (fylkes) psykisk helsesenter.
  • Inkludering vil bli forsinket hos pasienter med akutte psykiatriske symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- eller leversvikt, metabolsk eller endokrin lidelse
  • Pasienter som ikke aksepterer å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
Juster medikamentell behandling for å kontrollere risikoen for kardiovaskulære faktorer. En sykepleier vil implementere en livsstilsveiledning for å forbedre etterlevelse av behandlingen og en sunn livsstil.
Atferdsmessig: Livsstilsrådgivning
Avhengig av resultatene av kardiovaskulære risikofaktorindekser, kan behandlingen (inkludert legemidler, om nødvendig) endres eller justeres. Et sykepleierbesøk vil bli programmert for å forklare livsstilsatferden pasienten bør ha.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Etter ett år med inkludering
Å samle inn Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-indeksen tilpasset lavrisikoland og REGICOR-indeksen (en tilpasning på Framingham kardiovaskulær risikofunksjon) for hver pasient to ganger ved inkludering og etter ett års oppfølging. For å beregne og analysere endringene mellom de to momentene.
Etter ett år med inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av blodtrykket
Tidsramme: Etter ett år med inkludering
En analyse vil bli gjort for å se om initiale unormale blodtrykksnivåer har blitt normalisert ved slutten av studien.
Etter ett år med inkludering
Normalisering av kolesterolemi
Tidsramme: Etter ett år med inkludering
En analyse vil bli gjort for å se om initiale unormale kolesteroleminivåer i blodet har blitt normalisert ved slutten av studien.
Etter ett år med inkludering
Kontroll av hiperglykemi
Tidsramme: Etter ett år med inkludering
En analyse vil bli gjort for å se om initiale unormale glykosenivåer i blodet (og om diabetes ble diagnostisert) har blitt normalisert ved slutten av studien.
Etter ett år med inkludering
Røykeslutt
Tidsramme: Etter ett år med inkludering
På slutten av oppfølgingen vil det bli gjort en studie om røykeslutt.
Etter ett år med inkludering
Euro-Qol-indeksen
Tidsramme: Etter ett år med inkludering
For å sammenligne Euro-Qol-indeksen livskvalitetsspørreskjema innhentet to ganger, ved inkludering og etter ett års oppfølging.
Etter ett år med inkludering
Sevilla livskvalitetsspørreskjema (SQLQ)
Tidsramme: Etter ett år med inkludering
Sevilla livskvalitetsspørreskjema har vist seg å være et gyldig sensitivt instrument for å måle livskvalitet hos schizofrene pasienter. Den fokuserer på aspekter som er relevante for pasienter som ofte ble oversett av behandlende leger. For å sammenligne SQLQ-indeksen oppnådd to ganger, ved inkludering og etter ett års oppfølging.
Etter ett år med inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Hospitalari de Vic

Samarbeidspartnere

Institut Catala de Salut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVD-SMI-2009-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere