Redução do risco cardiovascular em doenças mentais graves (RISCA-TMS)
Redução do Risco Cardiovascular em Doenças Mentais Graves Prescrição e Uso de Medicamentos Melhores e Mais Apropriados
Fundo:
Pacientes com doença mental grave (SMI) têm uma prevalência maior de fatores de risco cardiovascular (FRCV) do que a população em geral e um controle desses fatores de risco mais pobre. Muitas vezes, a doença mental grave faz com que as equipes de saúde foquem as intervenções na doença mental e deixem de lado o CVRF.
Objetivos.
Este projeto visa avaliar os FRCV, estratificar o risco cardiovascular, tratamento medicamentoso adequado para reduzir este risco e avaliar a eficácia de uma intervenção por enfermeiros comunitários profissionais em doentes com TMG.
Materiais e métodos:
Estudo prospectivo de uma coorte de pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de SMI com dois cortes transversais para avaliar o risco cardiovascular e adequação do tratamento medicamentoso. Os investigadores calculam o risco para as tabelas de risco cardiovascular com o SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) para países de baixo risco cardiovascular e o de Framingham REGICOR (Registro cardíaco de Girona, Espanha). A adequação da farmacoterapia será avaliada comparando-a com as recomendações do Programa de Atividades Preventivas e Promoção da Saúde da Associação Médica de Família. A intervenção será conduzida por enfermeiros profissionais e consistirá numa intervenção psicoeducativa inicial, e mais duas de reforço ao longo de doze meses, com duração inferior a 30 minutos que abordará de forma integrada a situação clínica no que diz respeito ao risco cardiovascular. Se necessário, o tratamento farmacológico será prescrito. Doze meses após a primeira intervenção, será realizada uma segunda avaliação do risco cardiovascular e da efetividade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Espanha, 08500
- Recrutamento
- Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
-
Subinvestigador:
- Anna Bullón-Chia, MD
-
Subinvestigador:
- Cristina Mauri-Martin, Nurse
-
Subinvestigador:
- Núria Gordo-Serra, Nurse
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Subinvestigador:
- Raquel Cecilia-Costa, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença mental grave como esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno afetivo, transtorno esquizoafetivo ou transtorno de personalidade e outros que recebem acompanhamento clínico no centro de saúde mental de Osona (um condado).
- A inclusão será adiada em pacientes com sintomas psiquiátricos agudos.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal ou hepática, distúrbio metabólico ou endócrino
- Pacientes que não aceitam participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
Ajustar o tratamento medicamentoso para controlar os riscos dos fatores cardiovasculares.
Uma enfermeira implementará um aconselhamento de estilo de vida, a fim de melhorar a adesão ao tratamento e um estilo de vida saudável.
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Dependendo dos resultados dos índices de fatores de risco cardiovascular, o tratamento (incluindo medicamentos, se necessário) pode ser modificado ou ajustado.
Uma visita de enfermeira será programada para explicar o estilo de vida que o paciente deve ter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do risco cardiovascular
Prazo: Após um ano de inclusão
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Coletar o índice de avaliação sistemática do risco coronariano (SCORE) adaptado para países de baixo risco e o índice REGICOR (uma adaptação da função de risco cardiovascular de Framingham) para cada paciente duas vezes na inclusão e após um ano de acompanhamento.
Calcular e analisar as mudanças entre os dois momentos.
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Após um ano de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização da pressão arterial
Prazo: Após um ano de inclusão
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Uma análise será feita para ver se os níveis iniciais anormais de pressão arterial foram normalizados no final do estudo.
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Após um ano de inclusão
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Normalização da colesterolemia
Prazo: Após um ano de inclusão
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Uma análise será feita para ver se os níveis sanguíneos de colesterolemia anormais iniciais foram normalizados no final do estudo.
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Após um ano de inclusão
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Controle da hiperglicemia
Prazo: Após um ano de inclusão
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Será feita uma análise para verificar se os níveis iniciais anormais de glicose no sangue (e se o diabetes foi diagnosticado) foram normalizados no final do estudo.
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Após um ano de inclusão
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Parar de fumar
Prazo: Após um ano de inclusão
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No final do seguimento será feito um estudo sobre a cessação tabágica.
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Após um ano de inclusão
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Índice Euro-Qol
Prazo: Após um ano de inclusão
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Comparar o questionário de qualidade de vida do índice Euro-Qol obtido duas vezes, na inclusão e após um ano de seguimento.
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Após um ano de inclusão
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Questionário de qualidade de vida de Sevilha (SQLQ)
Prazo: Após um ano de inclusão
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O questionário de qualidade de vida de Sevilha provou ser um instrumento sensível válido para medir a qualidade de vida em pacientes esquizofrênicos.
Centra-se em aspectos relevantes para os pacientes que foram frequentemente negligenciados pelos médicos assistentes.
Comparar o índice SQLQ obtido duas vezes, na inclusão e após um ano de acompanhamento.
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Após um ano de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marrugat J, Solanas P, D'Agostino R, Sullivan L, Ordovas J, Cordon F, Ramos R, Sala J, Masia R, Rohlfs I, Elosua R, Kannel WB. [Coronary risk estimation in Spain using a calibrated Framingham function]. Rev Esp Cardiol. 2003 Mar;56(3):253-61. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76861-4. Spanish.
- Maj M. Physical health care in persons with severe mental illness: a public health and ethical priority. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):1-2. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00196.x. No abstract available.
- Hayward C. Psychiatric illness and cardiovascular disease risk. Epidemiol Rev. 1995;17(1):129-38. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036169.
- Gold KJ, Kilbourne AM, Valenstein M. Primary care of patients with serious mental illness: your chance to make a difference. J Fam Pract. 2008 Aug;57(8):515-25. No abstract available.
- Heald A, Montejo AL, Millar H, De Hert M, McCrae J, Correll CU. Management of physical health in patients with schizophrenia: practical recommendations. Eur Psychiatry. 2010 Jun;25 Suppl 2:S41-5. doi: 10.1016/S0924-9338(10)71706-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVD-SMI-2009-03
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