Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego w ciężkiej chorobie psychicznej (RISCA-TMS)

13 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Consorci Hospitalari de Vic

Zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego w ciężkich chorobach psychicznych Przepisywanie i stosowanie lepszych i bardziej odpowiednich leków

Tło:

U pacjentów z ciężką chorobą psychiczną (SMI) częściej występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF) niż w populacji ogólnej, a kontrola tych czynników ryzyka jest gorsza. Poważna choroba psychiczna często powoduje, że zespoły medyczne skupiają się na interwencjach w chorobach psychicznych i odkładają na bok CVRF.

Cele:

Projekt ten ma na celu ocenę CVRF, stratyfikację ryzyka sercowo-naczyniowego, odpowiednie leczenie farmakologiczne w celu zmniejszenia tego ryzyka oraz ocenę skuteczności interwencji profesjonalnych pielęgniarek środowiskowych u pacjentów z SMI.

Materiały i metody:

Prospektywne badanie kohorty pacjentów w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem SMI z dwoma przekrojami w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i adekwatności leczenia farmakologicznego. Badacze obliczają ryzyko w tabelach ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą SCORE (Systematycznej Oceny Ryzyka Koronawirusowego) dla krajów o niskim ryzyku sercowo-naczyniowym oraz Framingham REGICOR (rejestr serc w Gironie, Hiszpania). Adekwatność farmakoterapii zostanie oceniona w zestawieniu z zaleceniami Programu Działań Profilaktycznych i Promocji Zdrowia Towarzystwa Lekarskiego Rodziny. Interwencja będzie prowadzona przez profesjonalne pielęgniarki i będzie składać się ze wstępnej interwencji psychoedukacyjnej oraz dwóch kolejnych wzmocnień w ciągu dwunastu miesięcy, trwających krócej niż 30 minut, które będą dotyczyły w sposób zintegrowany sytuacji klinicznej w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego. Jeśli to konieczne, zostanie przepisane leczenie farmakologiczne. Dwanaście miesięcy po pierwszej interwencji zostanie przeprowadzona druga ocena ryzyka sercowo-naczyniowego i skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

391

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Hiszpania, 08500
        • Rekrutacyjny
        • Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
        • Pod-śledczy:
          • Anna Bullón-Chia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cristina Mauri-Martin, Nurse
        • Pod-śledczy:
          • Núria Gordo-Serra, Nurse
        • Pod-śledczy:
          • Raquel Cecilia-Costa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną, taką jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba afektywna, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie osobowości oraz inni, którzy są objęci obserwacją kliniczną w powiatowym ośrodku zdrowia psychicznego w Osona.
  • Włączenie będzie opóźnione u pacjentów z ostrymi objawami psychiatrycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek lub wątroby, zaburzenia metaboliczne lub hormonalne
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
Dostosuj leczenie farmakologiczne, aby kontrolować ryzyko czynników sercowo-naczyniowych. Pielęgniarka wdroży poradnictwo dotyczące stylu życia w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i prowadzenia zdrowego stylu życia.
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stylu życia
W zależności od wyników wskaźników czynników ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie (wraz z lekami w razie potrzeby) może być modyfikowane lub dostosowywane. Wizyta pielęgniarki zostanie zaprogramowana w celu wyjaśnienia zachowań związanych ze stylem życia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Po roku włączenia
Zebranie wskaźnika systematycznej oceny ryzyka wieńcowego (SCORE) dostosowanego do krajów niskiego ryzyka oraz wskaźnika REGICOR (adaptacja funkcji ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham) dla każdego pacjenta dwukrotnie przy włączeniu i po roku obserwacji. Aby obliczyć i przeanalizować zmiany między dwoma momentami.
Po roku włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Po roku włączenia
Zostanie przeprowadzona analiza w celu sprawdzenia, czy początkowe nieprawidłowe poziomy ciśnienia krwi zostały znormalizowane pod koniec badania.
Po roku włączenia
Normalizacja cholesterolemii
Ramy czasowe: Po roku włączenia
Zostanie przeprowadzona analiza w celu sprawdzenia, czy początkowe nieprawidłowe poziomy cholesterolu we krwi zostały znormalizowane pod koniec badania.
Po roku włączenia
Kontrola hiperglikemii
Ramy czasowe: Po roku włączenia
Zostanie przeprowadzona analiza w celu sprawdzenia, czy początkowe nieprawidłowe poziomy glukozy we krwi (i czy zdiagnozowano cukrzycę) zostały znormalizowane na koniec badania.
Po roku włączenia
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: Po roku włączenia
Na koniec obserwacji zostanie przeprowadzone badanie dotyczące rzucania palenia.
Po roku włączenia
Indeks Euro-Qol
Ramy czasowe: Po roku włączenia
Porównanie kwestionariusza jakości życia Euro-Qol Index otrzymanego dwukrotnie, przy włączeniu i po roku obserwacji.
Po roku włączenia
Kwestionariusz jakości życia w Sewilli (SQLQ)
Ramy czasowe: Po roku włączenia
Sewillski kwestionariusz jakości życia okazał się trafnym i czułym narzędziem do pomiaru jakości życia pacjentów ze schizofrenią. Koncentruje się na aspektach istotnych dla pacjentów, które często były pomijane przez lekarzy prowadzących. Porównanie indeksu SQLQ uzyskanego dwukrotnie, przy włączeniu i po roku obserwacji.
Po roku włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Hospitalari de Vic

Współpracownicy

Institut Catala de Salut

Śledczy

  • Główny śledczy: Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVD-SMI-2009-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doradztwo dotyczące stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj