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Réduction du risque cardiovasculaire dans les maladies mentales graves (RISCA-TMS)

13 août 2010 mis à jour par: Consorci Hospitalari de Vic

Réduction du risque cardiovasculaire dans les maladies mentales graves Prescription et utilisation de médicaments meilleurs et plus appropriés

Fond:

Les patients atteints de maladie mentale sévère (SMI) ont une prévalence de facteurs de risque cardiovasculaire (FRCV) plus élevée que la population générale et un contrôle de ces facteurs de risque moins bon. Les maladies mentales graves amènent souvent les équipes de santé à concentrer leurs interventions sur les maladies mentales et à mettre de côté la CVRF.

Objectifs:

Ce projet vise à évaluer la CVRF, à stratifier le risque cardiovasculaire, un traitement médicamenteux adéquat pour réduire ce risque et à évaluer l'efficacité d'une intervention par des infirmières professionnelles communautaires chez les patients atteints de MMS.

Matériaux et méthodes:

Etude prospective d'une cohorte de patients de plus de 18 ans ayant un diagnostic de MMS avec deux coupes transversales pour évaluer le risque cardiovasculaire et l'adéquation du traitement médicamenteux. Les enquêteurs calculent le risque selon les tables de risque cardiovasculaire avec le SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) pour les pays à faible risque cardiovasculaire et le de Framingham REGICOR (Registre cardiaque de Gérone, Espagne). L'adéquation de la pharmacothérapie sera évaluée en la comparant aux recommandations du Programme d'activités de prévention et de promotion de la santé de l'association des médecins de famille. L'intervention sera menée par des infirmières professionnelles et consistera en une intervention psycho-éducative initiale, et deux autres de renforcement tout au long de douze mois, d'une durée inférieure à 30 minutes qui aborderont de manière intégrée la situation clinique en matière de risque cardiovasculaire. Si nécessaire, un traitement pharmacologique sera prescrit. Douze mois après la première intervention, une deuxième évaluation sur le risque cardiovasculaire et l'efficacité de l'intervention sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

391

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pere Roura-Poch, MD
  • Numéro de téléphone: +34.937.02.77.13
  • E-mail: proura@chv.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Espagne, 08500
        • Recrutement
        • Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Bullón-Chia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cristina Mauri-Martin, Nurse
        • Sous-enquêteur:
          • Núria Gordo-Serra, Nurse
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel Cecilia-Costa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie mentale grave telle que schizophrénie, trouble bipolaire, trouble affectif, trouble schizo-affectif ou trouble de la personnalité et autres qui reçoivent un suivi clinique au centre de santé mentale d'Osona (un comté).
  • L'inclusion sera retardée chez les patients présentant des symptômes psychiatriques aigus.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale ou hépatique, trouble métabolique ou endocrinien
  • Patients qui n'acceptent pas de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil en style de vie
Ajuster le traitement médicamenteux pour contrôler les risques liés aux facteurs cardiovasculaires. Une infirmière mettra en place un conseil en hygiène de vie afin d'améliorer l'observance du traitement et une bonne hygiène de vie.
Comportemental: Conseil en style de vie
En fonction des résultats des index des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement (y compris médicamenteux si nécessaire) pourra être modifié ou ajusté. Une visite infirmière sera programmée pour expliquer le comportement de vie que le patient doit avoir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du risque cardiovasculaire
Délai: Après un an d'inclusion
Recueillir l'indice d'évaluation systématique du risque coronarien (SCORE) adapté pour les pays à faible risque et l'indice REGICOR (une adaptation sur la fonction de risque cardiovasculaire de Framingham) pour chaque patient deux fois à l'inclusion et après un an de suivi. Calculer et analyser les changements entre les deux moments.
Après un an d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation de la tension artérielle
Délai: Après un an d'inclusion
Une analyse sera effectuée pour voir si les niveaux de tension artérielle anormaux initiaux ont été normalisés à la fin de l'étude.
Après un an d'inclusion
Normalisation de la cholestérolémie
Délai: Après un an d'inclusion
Une analyse sera effectuée pour voir si les taux sanguins de cholestérolémie anormaux initiaux ont été normalisés à la fin de l'étude.
Après un an d'inclusion
Contrôle de l'hyperglycémie
Délai: Après un an d'inclusion
Une analyse sera faite pour voir si les taux sanguins anormaux initiaux de glycose (et si le diabète a été diagnostiqué) ont été normalisés à la fin de l'étude.
Après un an d'inclusion
Sevrage tabagique
Délai: Après un an d'inclusion
En fin de suivi une étude sur le sevrage tabagique sera réalisée.
Après un an d'inclusion
Indice Euro-Qol
Délai: Après un an d'inclusion
Pour comparer l'indice Euro-Qol questionnaire de qualité de vie obtenu deux fois, à l'inclusion et après un an de suivi.
Après un an d'inclusion
Questionnaire de qualité de vie de Séville (SQLQ)
Délai: Après un an d'inclusion
Le questionnaire de qualité de vie de Séville s'est avéré être un instrument sensible valide pour mesurer la qualité de vie des patients schizophrènes. Il se concentre sur les aspects pertinents pour les patients qui ont souvent été négligés par les médecins traitants. Comparer l'indice SQLQ obtenu deux fois, à l'inclusion et après un an de suivi.
Après un an d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Hospitalari de Vic

Collaborateurs

Institut Catala de Salut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Première publication (Estimation)

16 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVD-SMI-2009-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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