Snížení kardiovaskulárního rizika u těžkých duševních onemocnění (RISCA-TMS)
Snížení kardiovaskulárního rizika u těžkých duševních onemocnění Předepisování a užívání lepších a vhodnějších léků
Pozadí:
Pacienti s těžkým duševním onemocněním (SMI) mají vyšší prevalenci kardiovaskulárních rizikových faktorů (CVRF) než běžná populace a horší kontrolu těchto rizikových faktorů. Závažné duševní onemocnění často způsobuje, že zdravotnické týmy zaměřují intervence na duševní onemocnění a odkládají CVRF.
Cíle:
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit CVRF, stratifikovat kardiovaskulární riziko, adekvátní medikamentózní léčbu ke snížení tohoto rizika a zhodnotit efektivitu intervence profesionálních komunitních sester u pacientů se SMI.
Materiály a metody:
Prospektivní studie kohorty pacientů starších 18 let s diagnózou SMI se dvěma průřezy ke zhodnocení kardiovaskulárního rizika a adekvátnosti medikamentózní léčby. Vyšetřovatelé počítají riziko pro tabulky kardiovaskulárního rizika pomocí SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) pro země s nízkým kardiovaskulárním rizikem a Framingham REGICOR (Srdeční registr Girona, Španělsko). Přiměřenost farmakoterapie bude posuzována v kontrastu s doporučeními Programu preventivních aktivit a podpory zdraví rodiny lékařských sdružení. Intervence bude prováděna profesionálními sestrami a bude sestávat z úvodní psychoedukační intervence a dvou dalších posílení v průběhu dvanácti měsíců v délce kratší než 30 minut, která bude integrovaným způsobem řešit klinickou situaci s ohledem na kardiovaskulární riziko. V případě potřeby bude předepsána farmakologická léčba. Dvanáct měsíců po první intervenci bude provedeno druhé hodnocení kardiovaskulárního rizika a účinnosti intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Španělsko, 08500
- Nábor
- Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Bullón-Chia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristina Mauri-Martin, Nurse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Núria Gordo-Serra, Nurse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Cecilia-Costa, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se závažným duševním onemocněním, jako je schizofrenie, bipolární porucha, afektivní porucha, schizoafektivní porucha nebo porucha osobnosti a další, kteří jsou klinicky sledováni v centru duševního zdraví v Osoně (okres).
- Zařazení bude odloženo u pacientů s akutními psychiatrickými příznaky.
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin nebo jater, metabolická nebo endokrinní porucha
- Pacienti, kteří neakceptují účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
Upravte medikamentózní léčbu tak, abyste kontrolovali rizika kardiovaskulárních faktorů.
Sestra zavede poradenství v oblasti životního stylu za účelem zlepšení compliance léčby a zdravého životního stylu.
|
V závislosti na výsledcích indexů kardiovaskulárních rizikových faktorů může být léčba (v případě potřeby včetně léků) upravena nebo upravena.
Návštěva sestry bude naprogramována tak, aby vysvětlila životní styl, který by pacient měl mít.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Po roce zařazení
|
Shromáždit index systematického hodnocení koronárního rizika (SCORE) přizpůsobený pro země s nízkým rizikem a index REGICOR (adaptace na funkci Framinghamského kardiovaskulárního rizika) pro každého pacienta dvakrát při zařazení a po jednom roce sledování.
Vypočítat a analyzovat změny mezi dvěma momenty.
|
Po roce zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizace krevního tlaku
Časové okno: Po roce zařazení
|
Bude provedena analýza, aby se zjistilo, zda počáteční abnormální hladiny krevního tlaku byly na konci studie normalizovány.
|
Po roce zařazení
|
|
Normalizace cholesterolémie
Časové okno: Po roce zařazení
|
Bude provedena analýza, aby se zjistilo, zda počáteční abnormální hladiny cholesterolu v krvi byly na konci studie normalizovány.
|
Po roce zařazení
|
|
Kontrola hyperglykémie
Časové okno: Po roce zařazení
|
Bude provedena analýza, aby se zjistilo, zda počáteční abnormální hladiny glykózy v krvi (a zda byl diagnostikován diabetes) byly na konci studie normalizovány.
|
Po roce zařazení
|
|
Odvykání kouření
Časové okno: Po roce zařazení
|
Na konci sledování bude provedena studie o odvykání kouření.
|
Po roce zařazení
|
|
Euro-Qol index
Časové okno: Po roce zařazení
|
Porovnat Euro-Qol index kvality života dotazníku získaného dvakrát, při zařazení a po roce sledování.
|
Po roce zařazení
|
|
Dotazník kvality života v Seville (SQLQ)
Časové okno: Po roce zařazení
|
Sevillský dotazník kvality života se ukázal jako platný citlivý nástroj pro měření kvality života u schizofrenních pacientů.
Zaměřuje se na aspekty relevantní pro pacienty, které ošetřující lékaři často přehlíželi.
Porovnat index SQLQ získaný dvakrát, při zařazení a po jednom roce sledování.
|
Po roce zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marrugat J, Solanas P, D'Agostino R, Sullivan L, Ordovas J, Cordon F, Ramos R, Sala J, Masia R, Rohlfs I, Elosua R, Kannel WB. [Coronary risk estimation in Spain using a calibrated Framingham function]. Rev Esp Cardiol. 2003 Mar;56(3):253-61. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76861-4. Spanish.
- Maj M. Physical health care in persons with severe mental illness: a public health and ethical priority. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):1-2. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00196.x. No abstract available.
- Hayward C. Psychiatric illness and cardiovascular disease risk. Epidemiol Rev. 1995;17(1):129-38. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036169.
- Gold KJ, Kilbourne AM, Valenstein M. Primary care of patients with serious mental illness: your chance to make a difference. J Fam Pract. 2008 Aug;57(8):515-25. No abstract available.
- Heald A, Montejo AL, Millar H, De Hert M, McCrae J, Correll CU. Management of physical health in patients with schizophrenia: practical recommendations. Eur Psychiatry. 2010 Jun;25 Suppl 2:S41-5. doi: 10.1016/S0924-9338(10)71706-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVD-SMI-2009-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .