Vermindering van cardiovasculair risico bij ernstige psychische aandoeningen (RISCA-TMS)
Vermindering van het cardiovasculaire risico bij ernstige psychische aandoeningen Voorschrijven en gebruiken van betere en meer geschikte geneesmiddelen
Achtergrond:
Patiënten met een ernstige psychische aandoening (SMI) hebben een hogere prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren (CVRF) dan de algemene bevolking en een slechtere beheersing van deze risicofactoren. Ernstige psychische aandoeningen zorgen er vaak voor dat gezondheidsteams zich richten op interventies bij psychische aandoeningen en de CVRF aan de kant schuiven.
Doelstellingen:
Dit project heeft tot doel de CVRF te beoordelen, het cardiovasculaire risico te stratificeren, adequate medicamenteuze behandeling om dit risico te verminderen en de effectiviteit te evalueren van een interventie door professionele wijkverpleegkundigen bij patiënten met SMI.
Materialen en methodes:
Prospectieve studie van een cohort van patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van SMI met twee dwarsdoorsneden om het cardiovasculaire risico en de adequaatheid van medicamenteuze behandeling te evalueren. De onderzoekers berekenen het risico voor de cardiovasculaire risicotabellen met de SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) voor landen met een laag cardiovasculair risico en de van Framingham REGICOR (Heart registry of Girona, Spain). De geschiktheid van farmacotherapie zal worden beoordeeld in tegenstelling tot de aanbevelingen van het programma van preventieve activiteiten en gezondheidsbevordering van de huisartsgeneeskundige vereniging. De interventie zal worden uitgevoerd door professionele verpleegkundigen en bestaat uit een eerste psycho-educatieve interventie en twee aanvullende interventies gedurende twaalf maanden, met een duur van minder dan 30 minuten, die op een geïntegreerde manier de klinische situatie met betrekking tot het cardiovasculaire risico zullen behandelen. Indien nodig wordt een farmacologische behandeling voorgeschreven. Twaalf maanden na de eerste interventie zal een tweede evaluatie van het cardiovasculaire risico en de effectiviteit van de interventie plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Spanje, 08500
- Werving
- Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
-
Onderonderzoeker:
- Anna Bullón-Chia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Mauri-Martin, Nurse
-
Onderonderzoeker:
- Núria Gordo-Serra, Nurse
-
Onderonderzoeker:
- Raquel Cecilia-Costa, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, affectieve stoornis, schizoaffectieve stoornis of persoonlijkheidsstoornis en anderen die klinische follow-up krijgen in Osona (een provincie) centrum voor geestelijke gezondheidszorg.
- Inclusie zal worden uitgesteld bij patiënten met acute psychiatrische symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Nier- of leverfalen, stofwisselings- of endocriene stoornis
- Patiënten die niet accepteren om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
Pas de medicamenteuze behandeling aan om de risico's op cardiovasculaire factoren te beheersen.
Een verpleegkundige voert leefstijladvisering uit om therapietrouw en een gezonde leefstijl te bevorderen.
|
Afhankelijk van de resultaten van cardiovasculaire risicofactorindexen, kan de behandeling (inclusief medicijnen, indien nodig) worden gewijzigd of aangepast.
Er wordt een verpleegkundig bezoek geprogrammeerd om het levensstijlgedrag van de patiënt uit te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het cardiovasculaire risico
Tijdsspanne: Na een jaar opname
|
Het verzamelen van de systematische coronaire risico-evaluatie (SCORE)-index aangepast voor landen met een laag risico en de REGICOR-index (een aanpassing van de Framingham cardiovasculaire risicofunctie) voor elke patiënt tweemaal bij opname en na één jaar follow-up.
Om de veranderingen tussen de twee momenten te berekenen en te analyseren.
|
Na een jaar opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normalisatie van de bloeddruk
Tijdsspanne: Na een jaar opname
|
Er zal een analyse worden gemaakt om te zien of de initiële abnormale bloeddrukniveaus aan het einde van de studie genormaliseerd zijn.
|
Na een jaar opname
|
|
Normalisatie van cholesterolemie
Tijdsspanne: Na een jaar opname
|
Er zal een analyse worden gemaakt om te zien of de initiële abnormale cholesterolemie-bloedspiegels aan het einde van de studie zijn genormaliseerd.
|
Na een jaar opname
|
|
Controle van hiperglykemie
Tijdsspanne: Na een jaar opname
|
Er zal een analyse worden gemaakt om te zien of de initiële abnormale glucosespiegels in het bloed (en of diabetes werd gediagnosticeerd) aan het einde van de studie genormaliseerd zijn.
|
Na een jaar opname
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: Na een jaar opname
|
Aan het einde van de follow-up zal een onderzoek naar stoppen met roken worden uitgevoerd.
|
Na een jaar opname
|
|
Euro-Qol-index
Tijdsspanne: Na een jaar opname
|
Om de Euro-Qol index kwaliteit van leven vragenlijst tweemaal verkregen te vergelijken, bij inclusie en na één jaar follow-up.
|
Na een jaar opname
|
|
Sevilla kwaliteit van leven vragenlijst (SQLQ)
Tijdsspanne: Na een jaar opname
|
De vragenlijst over de levenskwaliteit van Sevilla heeft bewezen een valide, gevoelig instrument te zijn om de levenskwaliteit van schizofrene patiënten te meten.
Het richt zich op voor patiënten relevante aspecten die door behandelaars vaak over het hoofd worden gezien.
Om de tweemaal verkregen SQLQ-index te vergelijken, bij opname en na één jaar follow-up.
|
Na een jaar opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marrugat J, Solanas P, D'Agostino R, Sullivan L, Ordovas J, Cordon F, Ramos R, Sala J, Masia R, Rohlfs I, Elosua R, Kannel WB. [Coronary risk estimation in Spain using a calibrated Framingham function]. Rev Esp Cardiol. 2003 Mar;56(3):253-61. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76861-4. Spanish.
- Maj M. Physical health care in persons with severe mental illness: a public health and ethical priority. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):1-2. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00196.x. No abstract available.
- Hayward C. Psychiatric illness and cardiovascular disease risk. Epidemiol Rev. 1995;17(1):129-38. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036169.
- Gold KJ, Kilbourne AM, Valenstein M. Primary care of patients with serious mental illness: your chance to make a difference. J Fam Pract. 2008 Aug;57(8):515-25. No abstract available.
- Heald A, Montejo AL, Millar H, De Hert M, McCrae J, Correll CU. Management of physical health in patients with schizophrenia: practical recommendations. Eur Psychiatry. 2010 Jun;25 Suppl 2:S41-5. doi: 10.1016/S0924-9338(10)71706-5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVD-SMI-2009-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .