Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av kardiovaskulär risk vid svår psykisk ohälsa (RISCA-TMS)

13 augusti 2010 uppdaterad av: Consorci Hospitalari de Vic

Minskning av kardiovaskulär risk vid allvarlig psykisk ohälsa Förskrivning och användning av bättre och mer lämpliga läkemedel

Bakgrund:

Patienter med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) har en högre prevalens av kardiovaskulära riskfaktorer (CVRF) än den allmänna befolkningen och en kontroll av dessa riskfaktorer sämre. Allvarlig psykisk ohälsa får ofta hälsoteam att fokusera insatser vid psykisk ohälsa och lägga CVRF åt sidan.

Mål:

Detta projekt syftar till att utvärdera CVRF, stratifiera den kardiovaskulära risken, adekvat läkemedelsbehandling för att minska denna risk och utvärdera effektiviteten av en intervention av professionella sjuksköterskor på patienter med SMI.

Material och metoder:

Prospektiv studie av en kohort patienter över 18 år med diagnosen SMI med två tvärsnitt för att utvärdera kardiovaskulär risk och adekvat läkemedelsbehandling. Utredarna beräknar risken för de kardiovaskulära risktabellerna med SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) för länder med låg kardiovaskulär risk och Framingham REGICOR (Hjärtregistret i Girona, Spanien). Lämpligheten av farmakoterapi kommer att bedömas i kontrast till rekommendationerna från programmet för förebyggande aktiviteter och hälsofrämjande av familjeläkarföreningen. Interventionen kommer att utföras av professionella sjuksköterskor och bestå av en inledande psykoedukativ intervention, och ytterligare två förstärkningar under tolv månader, på mindre än 30 minuter som kommer att behandlas på ett integrerat sätt den kliniska situationen med avseende på kardiovaskulär risk. Vid behov kommer farmakologisk behandling att ordineras. Tolv månader efter den första interventionen kommer en andra utvärdering av kardiovaskulär risk och effektiviteten av interventionen att göras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

391

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spanien, 08500
        • Rekrytering
        • Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
        • Underutredare:
          • Anna Bullón-Chia, MD
        • Underutredare:
          • Cristina Mauri-Martin, Nurse
        • Underutredare:
          • Núria Gordo-Serra, Nurse
        • Underutredare:
          • Raquel Cecilia-Costa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni, bipolär sjukdom, affektiv störning, schizoaffektiv störning eller personlighetsstörning och andra som får klinisk uppföljning i Osona (ett län) mentalvårdscentral.
  • Inklusionen kommer att försenas hos patienter med akuta psykiatriska symtom.

Exklusions kriterier:

  • Njur- eller leversvikt, metabolisk eller endokrin störning
  • Patienter som inte accepterar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsrådgivning
Justera läkemedelsbehandlingen för att kontrollera kardiovaskulära faktorrisker. En sjuksköterska kommer att genomföra en livsstilsrådgivning för att förbättra behandlingens följsamhet och en hälsosam livsstil.
Beroende på resultaten av kardiovaskulära riskfaktorindex kan behandlingen (inklusive läkemedel, vid behov) ändras eller justeras. Ett sjuksköterskebesök kommer att programmeras för att förklara det livsstilsbeteende patienten ska ha.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av kardiovaskulär risk
Tidsram: Efter ett års inkludering
Att samla in Systematic coronary risk evaluation (SCORE)-index anpassat för lågriskländer och REGICOR-index (en anpassning på Framingham kardiovaskulär riskfunktion) för varje patient två gånger vid inkludering och efter ett års uppföljning. Att beräkna och analysera förändringarna mellan de två momenten.
Efter ett års inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalisering av blodtrycket
Tidsram: Efter ett års inkludering
En analys kommer att göras för att se om initiala onormala blodtrycksnivåer har normaliserats i slutet av studien.
Efter ett års inkludering
Normalisering av kolesterolemi
Tidsram: Efter ett års inkludering
En analys kommer att göras för att se om initiala onormala kolesteroleminivåer i blodet har normaliserats i slutet av studien.
Efter ett års inkludering
Kontroll av hiperglykemi
Tidsram: Efter ett års inkludering
En analys kommer att göras för att se om initiala onormala blodglukosnivåer (och om diabetes har diagnostiserats) har normaliserats i slutet av studien.
Efter ett års inkludering
Rökavvänjning
Tidsram: Efter ett års inkludering
I slutet av uppföljningen kommer en studie om rökavvänjning att göras.
Efter ett års inkludering
Euro-Qol index
Tidsram: Efter ett års inkludering
Att jämföra Euro-Qol index livskvalitet frågeformulär erhållits två gånger, vid inkludering och efter ett års uppföljning.
Efter ett års inkludering
Sevilla livskvalitet frågeformulär (SQLQ)
Tidsram: Efter ett års inkludering
Enkäten om livskvalitet från Sevilla har visat sig vara ett giltigt känsligt instrument för att mäta livskvalitet hos schizofrena patienter. Den fokuserar på aspekter som är relevanta för patienter som ofta förbises av behandlande läkare. Att jämföra SQLQ-index som erhållits två gånger, vid inkludering och efter ett års uppföljning.
Efter ett års inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livsstilsrådgivning

3
Prenumerera