- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01182012
Minskning av kardiovaskulär risk vid svår psykisk ohälsa (RISCA-TMS)
Minskning av kardiovaskulär risk vid allvarlig psykisk ohälsa Förskrivning och användning av bättre och mer lämpliga läkemedel
Bakgrund:
Patienter med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) har en högre prevalens av kardiovaskulära riskfaktorer (CVRF) än den allmänna befolkningen och en kontroll av dessa riskfaktorer sämre. Allvarlig psykisk ohälsa får ofta hälsoteam att fokusera insatser vid psykisk ohälsa och lägga CVRF åt sidan.
Mål:
Detta projekt syftar till att utvärdera CVRF, stratifiera den kardiovaskulära risken, adekvat läkemedelsbehandling för att minska denna risk och utvärdera effektiviteten av en intervention av professionella sjuksköterskor på patienter med SMI.
Material och metoder:
Prospektiv studie av en kohort patienter över 18 år med diagnosen SMI med två tvärsnitt för att utvärdera kardiovaskulär risk och adekvat läkemedelsbehandling. Utredarna beräknar risken för de kardiovaskulära risktabellerna med SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) för länder med låg kardiovaskulär risk och Framingham REGICOR (Hjärtregistret i Girona, Spanien). Lämpligheten av farmakoterapi kommer att bedömas i kontrast till rekommendationerna från programmet för förebyggande aktiviteter och hälsofrämjande av familjeläkarföreningen. Interventionen kommer att utföras av professionella sjuksköterskor och bestå av en inledande psykoedukativ intervention, och ytterligare två förstärkningar under tolv månader, på mindre än 30 minuter som kommer att behandlas på ett integrerat sätt den kliniska situationen med avseende på kardiovaskulär risk. Vid behov kommer farmakologisk behandling att ordineras. Tolv månader efter den första interventionen kommer en andra utvärdering av kardiovaskulär risk och effektiviteten av interventionen att göras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Spanien, 08500
- Rekrytering
- Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
-
Underutredare:
- Anna Bullón-Chia, MD
-
Underutredare:
- Cristina Mauri-Martin, Nurse
-
Underutredare:
- Núria Gordo-Serra, Nurse
-
Underutredare:
- Raquel Cecilia-Costa, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni, bipolär sjukdom, affektiv störning, schizoaffektiv störning eller personlighetsstörning och andra som får klinisk uppföljning i Osona (ett län) mentalvårdscentral.
- Inklusionen kommer att försenas hos patienter med akuta psykiatriska symtom.
Exklusions kriterier:
- Njur- eller leversvikt, metabolisk eller endokrin störning
- Patienter som inte accepterar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Livsstilsrådgivning
Justera läkemedelsbehandlingen för att kontrollera kardiovaskulära faktorrisker.
En sjuksköterska kommer att genomföra en livsstilsrådgivning för att förbättra behandlingens följsamhet och en hälsosam livsstil.
|
Beroende på resultaten av kardiovaskulära riskfaktorindex kan behandlingen (inklusive läkemedel, vid behov) ändras eller justeras.
Ett sjuksköterskebesök kommer att programmeras för att förklara det livsstilsbeteende patienten ska ha.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av kardiovaskulär risk
Tidsram: Efter ett års inkludering
|
Att samla in Systematic coronary risk evaluation (SCORE)-index anpassat för lågriskländer och REGICOR-index (en anpassning på Framingham kardiovaskulär riskfunktion) för varje patient två gånger vid inkludering och efter ett års uppföljning.
Att beräkna och analysera förändringarna mellan de två momenten.
|
Efter ett års inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Normalisering av blodtrycket
Tidsram: Efter ett års inkludering
|
En analys kommer att göras för att se om initiala onormala blodtrycksnivåer har normaliserats i slutet av studien.
|
Efter ett års inkludering
|
Normalisering av kolesterolemi
Tidsram: Efter ett års inkludering
|
En analys kommer att göras för att se om initiala onormala kolesteroleminivåer i blodet har normaliserats i slutet av studien.
|
Efter ett års inkludering
|
Kontroll av hiperglykemi
Tidsram: Efter ett års inkludering
|
En analys kommer att göras för att se om initiala onormala blodglukosnivåer (och om diabetes har diagnostiserats) har normaliserats i slutet av studien.
|
Efter ett års inkludering
|
Rökavvänjning
Tidsram: Efter ett års inkludering
|
I slutet av uppföljningen kommer en studie om rökavvänjning att göras.
|
Efter ett års inkludering
|
Euro-Qol index
Tidsram: Efter ett års inkludering
|
Att jämföra Euro-Qol index livskvalitet frågeformulär erhållits två gånger, vid inkludering och efter ett års uppföljning.
|
Efter ett års inkludering
|
Sevilla livskvalitet frågeformulär (SQLQ)
Tidsram: Efter ett års inkludering
|
Enkäten om livskvalitet från Sevilla har visat sig vara ett giltigt känsligt instrument för att mäta livskvalitet hos schizofrena patienter.
Den fokuserar på aspekter som är relevanta för patienter som ofta förbises av behandlande läkare.
Att jämföra SQLQ-index som erhållits två gånger, vid inkludering och efter ett års uppföljning.
|
Efter ett års inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marrugat J, Solanas P, D'Agostino R, Sullivan L, Ordovas J, Cordon F, Ramos R, Sala J, Masia R, Rohlfs I, Elosua R, Kannel WB. [Coronary risk estimation in Spain using a calibrated Framingham function]. Rev Esp Cardiol. 2003 Mar;56(3):253-61. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76861-4. Spanish.
- Maj M. Physical health care in persons with severe mental illness: a public health and ethical priority. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):1-2. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00196.x. No abstract available.
- Hayward C. Psychiatric illness and cardiovascular disease risk. Epidemiol Rev. 1995;17(1):129-38. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036169.
- Gold KJ, Kilbourne AM, Valenstein M. Primary care of patients with serious mental illness: your chance to make a difference. J Fam Pract. 2008 Aug;57(8):515-25. No abstract available.
- Heald A, Montejo AL, Millar H, De Hert M, McCrae J, Correll CU. Management of physical health in patients with schizophrenia: practical recommendations. Eur Psychiatry. 2010 Jun;25 Suppl 2:S41-5. doi: 10.1016/S0924-9338(10)71706-5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVD-SMI-2009-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livsstilsrådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad