禁食条件下阿那曲唑 1 mg 片剂
2010年10月15日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA
空腹条件下阿那曲唑 1 mg 片剂两种制剂的单剂量比较生物利用度研究
本研究的目的是评估健康受试者在禁食条件下单剂量服用阿那曲唑 1 毫克片剂(美国梯瓦制药公司)和瑞宁得® 1 毫克片剂(美国阿斯利康制药公司)后的生物利用度比较。
研究概览
详细说明
评估标准:FDA 生物等效性标准
统计方法:FDA 生物等效性统计方法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的健康、不吸烟、绝经后或手术绝育的女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 之间,包括在内。
通过以下标准之一表明非生育状态:
- 子宫切除术成功的迹象。
- 至少 1 年没有自然月经,黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) 水平必须在绝经后范围内。
- 双侧卵巢切除术成功的指征。
否定的:
- 艾滋病病毒。
- 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体。
- 尿液药物滥用测试(大麻、安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物和美沙酮)。
- 尿可替宁试验。
- 血清妊娠试验。
- 体格检查中无重大疾病或有临床意义的发现。
- 没有临床意义的异常实验室值。
- 12 导联心电图 (ECG) 中没有临床显着发现。
- 生命体征测量没有临床显着发现。
- 在接受任何研究程序之前被告知研究的性质并获得书面同意。
- 本研究的参与者将无法生育(即 绝经后,子宫切除术)。
排除标准:
- 已知病史或存在任何具有临床意义的医学病症。
- 已知或疑似癌。
已知历史:
- 对阿那曲唑和/或具有类似活性的任何其他药物物质的超敏反应或异质反应。
- 过去 12 个月内酗酒。
- 药物依赖和/或药物滥用。
- 在过去 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。
- 在给药前 30 天内服用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。
- 给药前 4 周接受过任何激素替代疗法 (HRT)。
- 服药前 4 周内进行特殊饮食(例如 液体、蛋白质、生食饮食)。
- 在给药前 30 天内参加过另一项临床试验或接受过研究性产品。
- 在过去 30 天内献血达 250 毫升,或在过去 45 天内献血 251 至 500 毫升,或在过去 56 天内献血超过 500 毫升。
- 任何非局部用药(处方药和/或非处方药)的常规要求。
- 难以禁食或进食标准膳食。
- 不要容忍静脉穿刺。
- 无法阅读或签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究测试产品
阿那曲唑片剂,1 毫克
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1 毫克片剂
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有源比较器:参考上市药物
Arimidex® 片剂,1 毫克
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1 毫克片剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Anastrozole 的 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
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基于 Anastrozole Cmax 的生物等效性。
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在 72 小时内采集的血样。
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阿那曲唑的 AUC0-t(从零时间到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
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基于 Anastrozole AUC0-t 的生物等效性。
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在 72 小时内采集的血样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月13日
首次发布 (估计)
2010年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月15日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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