Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastrozol 1 mg tablety nalačno

15. října 2010 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Jednodávková srovnávací studie biologické dostupnosti dvou formulací anastrozolu 1 mg tablety za podmínek nalačno

Cílem této studie je vyhodnotit srovnávací biologickou dostupnost mezi tabletami Anastrozol 1 mg (Teva Pharmaceuticals USA) a tabletami Arimidex® 1 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA) po jednorázové dávce u zdravých subjektů nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: Statistické metody bioekvivalence FDA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, nekuřácké, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 včetně.

  • Označte nedětský stav podle jednoho z následujících kritérií:

    • Indikace úspěšné hysterektomie.
    • Žádná spontánní menstruace po dobu alespoň 1 roku, musí mít hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí.
    • Indikace úspěšné bilaterální ooforektomie.

  • Negativní pro:

    • HIV.
    • Povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti hepatitidě C.
    • Test na drogy v moči (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a metadon).
    • Kotininový test v moči.
    • Sérový těhotenský test.
  • Žádná významná onemocnění nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
  • Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Žádné klinicky významné nálezy z měření vitálních funkcí.
  • Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu studie.
  • Účastníci této studie nebudou moci mít děti (tj. po menopauze, hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
  • Známý nebo suspektní karcinom.

  • Známá historie:

    • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na anastrozol a/nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
    • Alkoholismus za posledních 12 měsíců.
    • Drogová závislost a/nebo zneužívání látek.
    • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 6 měsíců.
  • Během 30 dnů před podáním byl přijat jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech.
  • Užívání jakékoli hormonální substituční terapie (HRT) po dobu 4 týdnů před podáním dávky.
  • Na speciální dietě během 4 týdnů před podáním léku (např. tekutá, bílkovinná, syrová strava).
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před podáním léku.
  • Daroval až 250 ml krve během předchozích 30 dnů NEBO daroval 251 až 500 ml krve v předchozích 45 dnech NEBO daroval více než 500 ml krve v předchozích 56 dnech.
  • Požadavek na jakékoli netopické léky (na předpis a/nebo volně prodejné) na rutinním základě.
  • Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.
  • Netolerujte venepunkci.
  • Nelze přečíst nebo podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Anastrozol tablety, 1 mg
Lék: Anastrozol (Teva Pharmaceuticals USA)
1 mg tablety
Aktivní komparátor: Reference Listed Drug
Arimidex® tablety, 1 mg
Lék: Anastrozol (Arimidex®)
1 mg tablety
Ostatní jména:
  • Arimidex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax anastrozolu (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Bioekvivalence založená na Anastrozolu Cmax.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t anastrozolu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Bioekvivalence založená na Anastrozolu AUC0-t.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-1042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Anastrozol (Teva Pharmaceuticals USA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit