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Anastrozol 1 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

15. Oktober 2010 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis von zwei Formulierungen von Anastrozol 1 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Das Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Bioverfügbarkeit zwischen Anastrozol 1 mg Tabletten (Teva Pharmaceuticals USA) und Arimidex® 1 mg Tabletten (AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA) nach einer Einzeldosis bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien

Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende, postmenopausale oder chirurgisch sterile weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30, einschließlich.

  • Geben Sie anhand eines der folgenden Kriterien an, dass Sie kein gebärfähiges Kind sind:

    • Hinweis auf erfolgreiche Hysterektomie.
    • Keine spontane Menstruation für mindestens 1 Jahr, Luteinisierungshormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) müssen im postmenopausalen Bereich liegen.
    • Hinweis auf eine erfolgreiche bilaterale Ovarektomie.

  • Negativ für:

    • HIV.
    • Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper.
    • Drogentest im Urin (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine und Methadon).
    • Urin-Cotinin-Test.
    • Serumschwangerschaftstest.
  • Keine signifikanten Erkrankungen oder klinisch signifikante Befunde bei einer körperlichen Untersuchung.
  • Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
  • Keine klinisch signifikanten Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Keine klinisch signifikanten Befunde aus der Vitalzeichenmessung.
  • Informieren Sie sich über die Art der Studie und erhalten Sie eine schriftliche Zustimmung, bevor Sie ein Studienverfahren erhalten.
  • Teilnehmer an dieser Studie werden keine Kinder haben können (d.h. postmenopausal, Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
  • Bekanntes oder vermutetes Karzinom.

  • Bekannte Geschichte von:

    • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Anastrozol und/oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.
    • Alkoholismus innerhalb der letzten 12 Monate.
    • Drogenabhängigkeit und/oder Drogenmissbrauch.
    • Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel in den 30 Tagen vor der Einnahme induzieren oder hemmen.
  • 4 Wochen vor der Einnahme eine Hormonersatztherapie (HRT) eingenommen.
  • Bei einer speziellen Diät innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels (z. Flüssigkeit, Eiweiß, Rohkost).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • In den letzten 30 Tagen bis zu 250 ml Blut gespendet ODER in den letzten 45 Tagen zwischen 251 und 500 ml Blut gespendet ODER in den letzten 56 Tagen mehr als 500 ml Blut gespendet.
  • Routinemäßiger Bedarf an nicht topischen Medikamenten (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei).
  • Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der Standardmahlzeiten.
  • Tolerieren Sie keine Venenpunktion.
  • Die Einverständniserklärung kann nicht gelesen oder unterschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungstestprodukt
Anastrozol-Tabletten, 1 mg
Arzneimittel: Anastrozol (Teva Pharmaceuticals USA)
1 mg Tabletten
Aktiver Komparator: Referenzgelistetes Medikament
Arimidex® Tabletten, 1 mg
Arzneimittel: Anastrozol (Arimidex®)
1 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Arimidex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Anastrozol (maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Anastrozol Cmax.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-t von Anastrozol (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Anastrozol AUC0-t.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-1042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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