Anastrozol 1 mg tabletter under fastende forhold
15. oktober 2010 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
En enkeltdose, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av Anastrozol 1 mg tabletter under fastende forhold
Målet med denne studien er å evaluere den komparative biotilgjengeligheten mellom Anastrozol 1 mg tabletter (Teva Pharmaceuticals USA) og Arimidex® 1 mg tabletter (AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA), etter en enkeltdose hos friske personer under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie, postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinnelige personer 18 år eller eldre.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30, inklusive.
Angi ikke-barnebærende status etter ett av følgende kriterier:
- Indikasjon på vellykket hysterektomi.
- Ingen spontan menstruasjon på minst 1 år, må ha nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) innenfor postmenopausalt område.
- Indikasjon på vellykket bilateral ooforektomi.
Negativt for:
- HIV.
- Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff.
- Urinmisbrukstest (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
- Urin kotinin test.
- Serum graviditetstest.
- Ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse.
- Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
- Ingen klinisk signifikante funn i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG).
- Ingen klinisk signifikante funn fra målingen av vitale tegn.
- Bli informert om studiens art og gitt skriftlig samtykke før du mottar en studieprosedyre.
- Deltakere i denne studien vil ikke være i stand til å få barn (dvs. postmenopausal, hysterektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
- Kjent eller mistenkt karsinom.
Kjent historie om:
- Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på anastrozol og/eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
- Alkoholisme de siste 12 månedene.
- Narkotikaavhengighet og/eller rusmisbruk.
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene.
- Tatt ethvert legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 30 dagene før dosering.
- Tok hvilken som helst hormonbehandling (HRT) i 4 uker før dosering.
- På en spesiell diett innen 4 uker før legemiddeladministrering (f.eks. væske, protein, rå mat).
- Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.
- Donerte opptil 250 ml blod i løpet av de siste 30 dagene ELLER donerte fra 251 til 500 ml blod de siste 45 dagene ELLER donerte mer enn 500 ml blod i løpet av de foregående 56 dagene.
- Krav om ikke-aktuelle medisiner (reseptbelagte og/eller reseptfrie) på rutinebasis.
- Vansker med å faste eller innta standardmåltidene.
- Tåler ikke venepunktur.
- Kan ikke lese eller signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsestestprodukt
Anastrozol-tabletter, 1 mg
|
1 mg tabletter
|
|
Aktiv komparator: Referanselistet legemiddel
Arimidex® tabletter, 1 mg
|
1 mg tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for anastrozol (maksimal observert konsentrasjon av legemiddelstoff i plasma)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Anastrozol Cmax.
|
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
|
|
AUC0-t for anastrozol (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Anastrozol AUC0-t.
|
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-1042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .