- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01182181
Анастрозол 1 мг таблетки натощак
15 октября 2010 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA
Сравнительное исследование однократной дозы двух лекарственных форм таблеток анастрозола 1 мг натощак
Целью данного исследования является оценка сравнительной биодоступности между таблетками анастрозола 1 мг (Teva Pharmaceuticals USA) и таблетками Arimidex® 1 мг (AstraZeneca Pharmaceuticals LP, США) после однократного приема здоровыми субъектами натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA
Статистические методы: Статистические методы биоэквивалентности FDA
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, некурящие, постменопаузальные или хирургически бесплодные женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 включительно.
Укажите статус отсутствия деторождения по одному из следующих критериев:
- Показания к успешной гистерэктомии.
- Отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 1 года, уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) должны быть в постменопаузальном диапазоне.
- Показания к успешной двусторонней овариэктомии.
Отрицательно для:
- ВИЧ.
- Поверхностный антиген гепатита В и антитело гепатита С.
- Анализ мочи на наркотики (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины и метадон).
- Анализ мочи на котинин.
- Сывороточный тест на беременность.
- Отсутствие серьезных заболеваний или клинически значимых результатов при физикальном обследовании.
- Нет клинически значимых аномальных лабораторных показателей.
- Клинически значимых изменений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях нет.
- Нет клинически значимых результатов измерения основных показателей жизнедеятельности.
- Быть проинформированным о характере исследования и получить письменное согласие до получения какой-либо процедуры исследования.
- Участники этого исследования не смогут иметь детей (т. постменопаузальный период, гистерэктомия).
Критерий исключения:
- Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания.
- Установленная или предполагаемая карцинома.
Известная история:
- Повышенная чувствительность или идиосинкразическая реакция на анастрозол и/или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью.
- Алкоголизм в течение последних 12 месяцев.
- Наркотическая зависимость и/или злоупотребление психоактивными веществами.
- Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев.
- Прием любого препарата, вызывающего или ингибирующего метаболизм в печени, за 30 дней до приема.
- Принимал любую заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение 4 недель до дозирования.
- Соблюдение специальной диеты в течение 4 недель до введения препарата (например, жидкость, белок, сыроедение).
- Участвовал в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения препарата.
- Сдали до 250 мл крови в течение предыдущих 30 дней ИЛИ сдали от 251 до 500 мл крови за предыдущие 45 дней ИЛИ сдали более 500 мл крови за предыдущие 56 дней.
- Потребность в любых неместных лекарствах (рецептурных и/или безрецептурных) на регулярной основе.
- Трудно поститься или потреблять стандартные блюда.
- Не переносить венепункции.
- Невозможно прочитать или подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский тестовый продукт
Анастрозол Таблетки, 1 мг
|
1 мг таблетки
|
|
Активный компаратор: Препарат, включенный в список ссылок
Аримидекс® Таблетки, 1 мг
|
1 мг таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax анастрозола (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
|
Биоэквивалентность на основе анастрозола Cmax.
|
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
|
|
AUC0-t анастрозола (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
|
Биоэквивалентность на основе анастрозола AUC0-t.
|
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-1042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .