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激光和抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗糖尿病性视网膜病变后前后段血管变化 (VEGF)

2013年1月23日更新者：Chris Hudson、University of Toronto

激光和抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗糖尿病性视网膜病变后前后段血管的变化。

该研究将调查在激光和抗 VEGF 治疗威胁视力的糖尿病眼病后眼睛前部和后部血管结构和功能的变化。将招募 64 名志愿者，包括年龄匹配的对照受试者和需要常规或现代治疗以治疗既往糖尿病眼病的糖尿病患者。志愿者将在治疗前后接受评估，使用最先进的技术测量视力、眼睛前后的血流速度和结构以及血流输送的有效性。这些新颖的非侵入性技术治疗后的变化将被量化和描述。我们预计传统的和新的/正在开发的治疗方法将导致血管变窄，从而减少眼睛后部和前部的血流。眼睛的结构变化与眼睛前后血管的功能变化之间会有很强的关系。这项研究的结果将提高我们对各种治疗对整个眼睛的影响的理解。该研究还将确保更好地了解各种治疗的作用机制，并将根据结构和血流的具体变化提供对结果好或坏的原因的见解。

研究概览

地位

未知

条件

糖尿病性黄斑水肿

详细说明

糖尿病性视网膜病变 (DR) 是工作年龄人群失明的唯一主要原因。加拿大糖尿病患者总数远远超过 200 万。世界卫生组织估计，大约 12% 的糖尿病患者失明或将出现严重的视力丧失。 DR 的两种最常见的治疗方法是：激光光凝术和抗 VEGF 玻璃体内注射。临床证据表明，这些治疗会导致形态学和血管性视网膜变化，但治疗后变化的实际机制和性质尚不完全清楚。直到最近才出现具有以前无法实现的分辨率的客观和定量成像和血液动力学技术，使我们能够评估和比较这些治疗对重要眼部结构的各种影响。

我们提议利用这些最先进的技术来探索治疗对重要眼部结构的未知影响。我们假设： 1) 激光光凝和抗 VEGF 治疗会导致血管收缩，从而减少后部（视网膜和脉络膜）和前部（结膜）眼部血流； 2）眼前节形态和血流的变化会与后节形态和血流的变化呈正相关； 3) 与任何单一治疗相比，联合治疗将导致后部和前部血流减少更多； 4) 与健康对照相比，前后血流结果和眼前节氧饱和度会有差异。

该研究将包括四组参与者：激光治疗组；玻璃体内注射贝伐单抗治疗组；玻璃体内注射雷珠单抗治疗组；健康年龄匹配的控制。雷珠单抗和贝伐珠单抗的给药将在参与者之间随机分配。随机编号将分配给每个参与者并记录在主随机分配列表中。所有患者都将从多伦多西部医院的视网膜诊所招募。

每位患有糖尿病性黄斑水肿的 2 型糖尿病患者将在治疗前接受评估，并在初始治疗后的第 3、7、30 天和 3 个月进行随访。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
    - 招聘中
    - Toronto Western Hospital
    - 接触：
      
      Olena Puzyeyeva, MD
      
      电话号码：(416)603-5694
      
      邮箱：opuzyeye@uhnresearch.ca
    - 接触：
      
      Lee-Anne Khuu, MSc
      
      电话号码：(416)603-5694
      
      邮箱：lkhuu@uhnresearch.ca
    - 副研究员：
      
      John G Flanagan, PhD
    - 副研究员：
      
      Efrem Mandelcorn, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从多伦多西部医院的视网膜诊所招募患有临床上威胁视力的糖尿病性黄斑水肿的 2 型糖尿病患者。

描述

纳入标准：

年龄范围 35-75 岁
除年龄匹配的对照组外的 2 型糖尿病
视力为 20/400 或更好
临床显着糖尿病性黄斑水肿的确诊（仅适用于糖尿病人群）
以前未经治疗的视网膜疾病和失调的眼睛

排除标准：

远距屈光不正 > ± 6.00 DS 和/或 ± 2.50 DC
眼压≥22mm Hg
增生性糖尿病视网膜病变
任何其他活动性眼部疾病和障碍
有心血管事件、中风、血栓栓塞事件、短暂性脑缺血发作、未控制的高血压病史的参与者。
任何活动性眼部感染；
青光眼史；
已知对研究药物过敏、超敏反应或禁忌症；
未使用可靠避孕方法的怀孕、哺乳或育龄妇女；
蛋白尿和/或肾功能损害；
过去 28 天内的手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
镭射集团临床上适合激光治疗的患者
抗 VEGF 组（贝伐珠单抗）临床上有玻璃体内注射贝伐珠单抗指征的患者
抗 VEGF 组（雷珠单抗）有临床指征玻璃体内注射雷珠单抗的患者
年龄匹配的对照年龄和性别匹配的非糖尿病参与者组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
定量视网膜内血流大体时间：基线、3、7、30 天和 3 个月	将使用佳能激光血流量计测量视网膜内血流量	基线、3、7、30 天和 3 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
以中央凹为中心的环的平均视网膜厚度大体时间：基线、3、7、30 天和 3 个月	将使用 Heidelberg Spectralis 光谱域光学相干断层扫描测量平均视网膜厚度	基线、3、7、30 天和 3 个月
最佳矫正视力（LogMAR、EDTRS）大体时间：基线、3、7、30 天和 3 个月	将使用 96% 和 10% 对比度的 EDTRS 字母图表检查最佳矫正视力。	基线、3、7、30 天和 3 个月
定量前路血流大体时间：基线、3、7、30 天和 3 个月	将通过测量单个红细胞的速度（μm/秒）和血氧饱和度（%）来评估定量前部血流	基线、3、7、30 天和 3 个月
平均角张开距离和小梁虹膜骨刺面积大体时间：基线、3、7、30 天和 3 个月	平均开角距离和小梁虹膜骨刺区域将通过海德堡裂隙灯光学相干断层扫描测量。	基线、3、7、30 天和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Toronto

合作者

Ontario Research Fund

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2014年8月1日

研究完成 (预期的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月7日

首次发布 (估计)

2010年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日