Изменения сосудов переднего и заднего сегментов после лечения диабетической ретинопатии лазером и антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) (VEGF)
Изменения сосудов переднего и заднего сегментов после лечения диабетической ретинопатии лазером и антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия (ДР) является единственной ведущей причиной слепоты у людей трудоспособного возраста. Общее число людей, живущих с диабетом в Канаде, превышает 2 миллиона человек. По оценкам ВОЗ, около 12% людей с диабетом слепы или у них разовьется серьезная потеря зрения. Двумя наиболее распространенными методами лечения ДР являются: лазерная фотокоагуляция и интравитреальная инъекция анти-VEGF. Клинические данные показывают, что эти методы лечения приводят к морфологическим и сосудистым изменениям сетчатки, однако фактический механизм и природа изменений после лечения до конца не изучены. Только недавно стали доступны объективные и количественные методы визуализации и гемодинамики с ранее недостижимым разрешением, которые позволяют нам оценивать и сравнивать различные эффекты этих методов лечения на жизненно важные структуры глаза.
Мы предлагаем воспользоваться преимуществами этих передовых технологий для изучения неизвестных эффектов лечения на жизненно важные структуры глаза. Мы предполагаем, что: 1) лазерная фотокоагуляция и лечение анти-VEGF приведут к сужению сосудов и, следовательно, снижению заднего (ретинального и хориоидального) и переднего (конъюнктивального) глазного кровотока; 2) Изменения морфологии переднего сегмента глаза и кровотока будут положительно коррелировать с изменениями морфологии заднего сегмента и кровотока; 3) комбинированное лечение приведет к большему снижению заднего и переднего кровотока, чем любое отдельное лечение; 4) Будут различия в результатах переднего и заднего кровотока и в насыщении кислородом переднего сегмента по сравнению со здоровым контролем.
В исследование войдут четыре группы участников: группа лазерного лечения; Интравитреальная инъекция группы лечения бевацизумабом; Интравитреальная инъекция группы лечения ранибизумабом; Здоровый возраст соответствовал контролю. Назначение ранибизумаба и бевацизумаба будет рандомизировано среди участников. Каждому участнику будет присвоен номер рандомизации, который будет записан в Главном списке назначений рандомизации. Все пациенты будут набраны из Retina Clinics Западной больницы Торонто.
Каждый пациент с диабетом 2 типа с диабетическим макулярным отеком будет оцениваться до начала лечения и наблюдаться на 3-й, 7-й, 30-й день и через 3 месяца после первоначального лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Olena Puzyeyeva, MD
- Номер телефона: (416)603-5694
- Электронная почта: opuzyeye@uhnresearch.ca
-
Контакт:
- Lee-Anne Khuu, MSc
- Номер телефона: (416)603-5694
- Электронная почта: lkhuu@uhnresearch.ca
-
Младший исследователь:
- John G Flanagan, PhD
-
Младший исследователь:
- Efrem Mandelcorn, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 35-75 лет
- Сахарный диабет 2 типа, кроме контрольной группы того же возраста
- Острота зрения 20/400 или выше
- Подтвержденный диагноз клинически значимого диабетического макулярного отека (только для диабетических групп)
- Ранее не леченный глаз по поводу заболеваний и нарушений сетчатки
Критерий исключения:
- Ошибка рефракции расстояния > ± 6,00 дптр и/или ± 2,50 дптр
- Внутриглазное давление ≥ 22 мм рт.ст.
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Любое другое активное глазное заболевание и расстройство
- Участники с историей сердечно-сосудистых событий, инсульта, тромбоэмболических событий, транзиторной ишемической атаки, неконтролируемой гипертензии.
- Любая активная глазная инфекция;
- История глаукомы;
- известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату;
- Беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции;
- протеинурия и/или почечная недостаточность;
- Операция в течение последних 28 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лазерная группа
Пациенты, которым клинически показано лазерное лечение
|
|
Группа анти-VEGF (бевацизумаб)
Пациенты, которым клинически показано интравитреальное введение бевацизумаба.
|
|
Группа анти-VEGF (ранибизумаб)
Пациенты, которым клинически показано интравитреальное введение ранибизумаба.
|
|
Возрастные элементы управления
Группа участников, не страдающих диабетом, которые будут соответствовать возрасту и полу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный внутренний кровоток сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 30 дней и 3 месяца
|
Внутренний кровоток сетчатки будет измеряться с помощью лазерного расходомера крови Canon.
|
Исходный уровень, 3, 7, 30 дней и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя толщина сетчатки для кольца с центром в фовеа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 30 дней и 3 месяца
|
Средняя толщина сетчатки будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии Heidelberg Spectralis Spectral Domain.
|
Исходный уровень, 3, 7, 30 дней и 3 месяца
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (LogMAR, EDTRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 30 дней и 3 месяца
|
Острота зрения с максимальной коррекцией будет оцениваться с использованием буквенных таблиц EDTRS с контрастом 96% и 10%.
|
Исходный уровень, 3, 7, 30 дней и 3 месяца
|
|
Количественный передний кровоток
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 30 дней и 3 месяца
|
Количественный передний кровоток будет оцениваться путем измерения скорости отдельных эритроцитов (мкм/сек) и насыщения крови кислородом (%)
|
Исходный уровень, 3, 7, 30 дней и 3 месяца
|
|
Среднее расстояние раскрытия угла и площадь трабекулярно-радужной шпоры
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7, 30 дней и 3 месяца
|
Среднее расстояние раскрытия угла и площадь трабекулярно-радужной шпоры будут измеряться с помощью оптической когерентной томографии с щелевой лампой Гейдельберга.
|
Исходный уровень, 3, 7, 30 дней и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0258-BE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .