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Vaskuläre Veränderungen des vorderen und hinteren Segments nach einer Behandlung mit Laser und antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bei diabetischer Retinopathie (VEGF)

23. Januar 2013 aktualisiert von: Chris Hudson, University of Toronto

Vaskuläre Veränderungen des vorderen und hinteren Segments nach einer Behandlung mit Laser und antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bei diabetischer Retinopathie.

Die Studie wird Veränderungen in der Struktur und Funktion von Blutgefäßen in der Vorder- und Rückseite des Auges nach Laser- und Anti-VEGF-Behandlungen für sehkraftbedrohende diabetische Augenerkrankungen untersuchen. Es werden 64 Freiwillige rekrutiert, darunter gleichaltrige Kontrollpersonen und Diabetiker, die eine konventionelle oder zeitgemäße Behandlung einer bereits bestehenden diabetischen Augenerkrankung benötigen. Die Freiwilligen werden vor und nach der Behandlung mit modernsten Techniken zur Messung des Sehvermögens, der Durchblutungsrate und -struktur an der Vorder- und Rückseite des Auges sowie der Wirksamkeit der Durchblutung beurteilt. Veränderungen nach der Behandlung mit diesen neuartigen, nicht-invasiven Techniken werden quantifiziert und beschrieben. Wir gehen davon aus, dass herkömmliche und neu entwickelte Behandlungen zu einer Verengung der Gefäße und einer daraus resultierenden Verringerung des Blutflusses im hinteren und vorderen Augenbereich führen werden. Es wird eine starke Beziehung zwischen strukturellen Veränderungen des Auges und funktionellen Veränderungen der Blutgefäße an der Vorder- und Rückseite des Auges geben. Die Ergebnisse dieser Studie werden unser Verständnis der Auswirkungen der verschiedenen Behandlungen auf das gesamte Auge verbessern. Die Forschung wird auch ein besseres Verständnis der Wirkungsmechanismen der verschiedenen Behandlungen gewährleisten und Einblicke in die Gründe für gute oder schlechte Ergebnisse geben, basierend auf spezifischen Veränderungen in der Struktur und im Blutfluss.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Retinopathie (DR) ist die einzige Hauptursache für Erblindung bei Menschen im erwerbsfähigen Alter. Die Gesamtzahl der Menschen mit Diabetes in Kanada beträgt weit über 2 Millionen. Die WHO schätzt, dass etwa 12 % der Menschen mit Diabetes blind sind oder einen schweren Sehverlust entwickeln werden. Die beiden häufigsten Behandlungen von DR sind: Laser-Photokoagulation und intravitreale Anti-VEGF-Injektion. Klinische Beweise zeigen, dass diese Behandlungen zu morphologischen und vaskulären Veränderungen der Netzhaut führen, der tatsächliche Mechanismus und die Art der Veränderungen nach der Behandlung sind jedoch noch nicht vollständig geklärt. Erst seit kurzem stehen objektive und quantitative bildgebende und hämodynamische Technologien mit bisher unerreichter Auflösung zur Verfügung, die es uns ermöglichen, verschiedene Wirkungen dieser Behandlungen auf lebenswichtige Augenstrukturen zu bewerten und zu vergleichen.

Wir schlagen vor, diese hochmodernen Technologien zu nutzen, um unbekannte Wirkungen von Behandlungen auf lebenswichtige Augenstrukturen zu erforschen. Wir gehen davon aus, dass: 1) Laser-Photokoagulation und Anti-VEGF-Behandlungen zu einer Gefäßverengung und damit zu einer Verringerung des hinteren (retinalen und choroidalen) und vorderen (konjunktivalen) Augenblutflusses führen; 2) Änderungen der Augenmorphologie und des Blutflusses des vorderen Segments korrelieren positiv mit Änderungen der Morphologie und des Blutflusses des hinteren Segments; 3) Kombinierte Behandlungen führen zu einer stärkeren Verringerung des hinteren und vorderen Blutflusses als jede einzelne Behandlung; 4) Es gibt Unterschiede in den Ergebnissen des vorderen und hinteren Blutflusses und in der Sauerstoffsättigung des vorderen Segments im Vergleich zu gesunden Kontrollen.

Die Studie umfasst vier Teilnehmergruppen: Laserbehandlungsgruppe; Intravitreale Injektion der Bevacizumab-Behandlungsgruppe; Intravitreale Injektion der Ranibizumab-Behandlungsgruppe; Gesunde altersentsprechende Kontrollen. Die Verabreichung von Ranibizumab und Bevacizumab wird unter den Teilnehmern randomisiert. Jedem Teilnehmer wird eine Randomisierungsnummer zugewiesen und in einer Master-Randomisierungszuweisungsliste aufgezeichnet. Alle Patienten werden aus den Retina Clinics des Toronto Western Hospital rekrutiert.

Jeder Typ-2-Diabetiker mit diabetischem Makulaödem wird vor der Behandlung untersucht und am 3., 7., 30. Tag und 3 Monate nach der Erstbehandlung nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John G Flanagan, PhD
        • Unterermittler:
          • Efrem Mandelcorn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetiker mit klinisch visusbedrohendem diabetischem Makulaödem werden von den Retina Clinics des Toronto Western Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 35-75 Jahren
  • Typ-2-Diabetes abgesehen von der altersangepassten Kontrollgruppe
  • Sehschärfe von 20/400 oder besser
  • Bestätigte Diagnose eines klinisch signifikanten diabetischen Makulaödems (gilt nur für Diabetikergruppen)
  • Zuvor unbehandeltes Auge für Netzhauterkrankungen und -störungen

Ausschlusskriterien:

  • Distanzbrechungsfehler > ± 6,00 DS & / oder ± 2,50 DC
  • Augeninnendruck ≥ 22 mmHg
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Jede andere aktive Augenkrankheit und -störung
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen, Schlaganfall, thromboembolischen Ereignissen, vorübergehender ischämischer Attacke, unkontrollierter Hypertonie.
  • Jede aktive Augeninfektion;
  • Geschichte des Glaukoms;
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Studienmedikament;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
  • Proteinurie und/oder Nierenfunktionsstörung;
  • Operation innerhalb der letzten 28 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lasergruppe
Patienten, bei denen eine Laserbehandlung klinisch indiziert ist
Anti-VEGF-Gruppe (Bevacizumab)
Patienten, bei denen die intravitreale Injektion von Bevacizumab klinisch indiziert ist
Anti-VEGF-Gruppe (Ranibizumab)
Patienten, bei denen eine intravitreale Injektion von Ranibizumab klinisch indiziert ist
Altersangepasste Kontrollen
Gruppe nicht-diabetischer Teilnehmer, die alters- und geschlechtsangepasst sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer innerer retinaler Blutfluss
Zeitfenster: Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
Die Durchblutung der inneren Netzhaut wird mit einem Canon Laser Blood Flowmeter gemessen
Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Netzhautdicke für einen auf der Fovea zentrierten Ring
Zeitfenster: Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
Die mittlere Netzhautdicke wird mit Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography gemessen
Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe (LogMAR, EDTRS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
Die beste korrigierte Sehschärfe wird anhand von 96 %- und 10 %-Kontrast-EDTRS-Buchstabentafeln untersucht.
Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
Quantitativer vorderer Blutfluss
Zeitfenster: Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
Der quantitative vordere Blutfluss wird durch Messen der Geschwindigkeit einzelner Erythrozyten (μm/s) und der Blutsauerstoffsättigung (%) bewertet.
Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
Mittlerer Winkelöffnungsabstand und Fläche des Trabekel-Iris-Sporns
Zeitfenster: Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
Der Öffnungsabstand des mittleren Winkels und die Fläche des trabekulären Irisvorsprungs werden mit der Heidelberger optischen Kohärenztomographie mit Spaltlampe gemessen.
Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

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