- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01196325
Vaskuläre Veränderungen des vorderen und hinteren Segments nach einer Behandlung mit Laser und antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bei diabetischer Retinopathie (VEGF)
Vaskuläre Veränderungen des vorderen und hinteren Segments nach einer Behandlung mit Laser und antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bei diabetischer Retinopathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Retinopathie (DR) ist die einzige Hauptursache für Erblindung bei Menschen im erwerbsfähigen Alter. Die Gesamtzahl der Menschen mit Diabetes in Kanada beträgt weit über 2 Millionen. Die WHO schätzt, dass etwa 12 % der Menschen mit Diabetes blind sind oder einen schweren Sehverlust entwickeln werden. Die beiden häufigsten Behandlungen von DR sind: Laser-Photokoagulation und intravitreale Anti-VEGF-Injektion. Klinische Beweise zeigen, dass diese Behandlungen zu morphologischen und vaskulären Veränderungen der Netzhaut führen, der tatsächliche Mechanismus und die Art der Veränderungen nach der Behandlung sind jedoch noch nicht vollständig geklärt. Erst seit kurzem stehen objektive und quantitative bildgebende und hämodynamische Technologien mit bisher unerreichter Auflösung zur Verfügung, die es uns ermöglichen, verschiedene Wirkungen dieser Behandlungen auf lebenswichtige Augenstrukturen zu bewerten und zu vergleichen.
Wir schlagen vor, diese hochmodernen Technologien zu nutzen, um unbekannte Wirkungen von Behandlungen auf lebenswichtige Augenstrukturen zu erforschen. Wir gehen davon aus, dass: 1) Laser-Photokoagulation und Anti-VEGF-Behandlungen zu einer Gefäßverengung und damit zu einer Verringerung des hinteren (retinalen und choroidalen) und vorderen (konjunktivalen) Augenblutflusses führen; 2) Änderungen der Augenmorphologie und des Blutflusses des vorderen Segments korrelieren positiv mit Änderungen der Morphologie und des Blutflusses des hinteren Segments; 3) Kombinierte Behandlungen führen zu einer stärkeren Verringerung des hinteren und vorderen Blutflusses als jede einzelne Behandlung; 4) Es gibt Unterschiede in den Ergebnissen des vorderen und hinteren Blutflusses und in der Sauerstoffsättigung des vorderen Segments im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Die Studie umfasst vier Teilnehmergruppen: Laserbehandlungsgruppe; Intravitreale Injektion der Bevacizumab-Behandlungsgruppe; Intravitreale Injektion der Ranibizumab-Behandlungsgruppe; Gesunde altersentsprechende Kontrollen. Die Verabreichung von Ranibizumab und Bevacizumab wird unter den Teilnehmern randomisiert. Jedem Teilnehmer wird eine Randomisierungsnummer zugewiesen und in einer Master-Randomisierungszuweisungsliste aufgezeichnet. Alle Patienten werden aus den Retina Clinics des Toronto Western Hospital rekrutiert.
Jeder Typ-2-Diabetiker mit diabetischem Makulaödem wird vor der Behandlung untersucht und am 3., 7., 30. Tag und 3 Monate nach der Erstbehandlung nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Olena Puzyeyeva, MD
- Telefonnummer: (416)603-5694
- E-Mail: opuzyeye@uhnresearch.ca
-
Kontakt:
- Lee-Anne Khuu, MSc
- Telefonnummer: (416)603-5694
- E-Mail: lkhuu@uhnresearch.ca
-
Unterermittler:
- John G Flanagan, PhD
-
Unterermittler:
- Efrem Mandelcorn, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 35-75 Jahren
- Typ-2-Diabetes abgesehen von der altersangepassten Kontrollgruppe
- Sehschärfe von 20/400 oder besser
- Bestätigte Diagnose eines klinisch signifikanten diabetischen Makulaödems (gilt nur für Diabetikergruppen)
- Zuvor unbehandeltes Auge für Netzhauterkrankungen und -störungen
Ausschlusskriterien:
- Distanzbrechungsfehler > ± 6,00 DS & / oder ± 2,50 DC
- Augeninnendruck ≥ 22 mmHg
- Proliferative diabetische Retinopathie
- Jede andere aktive Augenkrankheit und -störung
- Teilnehmer mit Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen, Schlaganfall, thromboembolischen Ereignissen, vorübergehender ischämischer Attacke, unkontrollierter Hypertonie.
- Jede aktive Augeninfektion;
- Geschichte des Glaukoms;
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Studienmedikament;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
- Proteinurie und/oder Nierenfunktionsstörung;
- Operation innerhalb der letzten 28 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Lasergruppe
Patienten, bei denen eine Laserbehandlung klinisch indiziert ist
|
|
Anti-VEGF-Gruppe (Bevacizumab)
Patienten, bei denen die intravitreale Injektion von Bevacizumab klinisch indiziert ist
|
|
Anti-VEGF-Gruppe (Ranibizumab)
Patienten, bei denen eine intravitreale Injektion von Ranibizumab klinisch indiziert ist
|
|
Altersangepasste Kontrollen
Gruppe nicht-diabetischer Teilnehmer, die alters- und geschlechtsangepasst sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitativer innerer retinaler Blutfluss
Zeitfenster: Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
|
Die Durchblutung der inneren Netzhaut wird mit einem Canon Laser Blood Flowmeter gemessen
|
Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Netzhautdicke für einen auf der Fovea zentrierten Ring
Zeitfenster: Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
|
Die mittlere Netzhautdicke wird mit Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography gemessen
|
Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
|
|
Beste korrigierte Sehschärfe (LogMAR, EDTRS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
|
Die beste korrigierte Sehschärfe wird anhand von 96 %- und 10 %-Kontrast-EDTRS-Buchstabentafeln untersucht.
|
Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
|
|
Quantitativer vorderer Blutfluss
Zeitfenster: Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
|
Der quantitative vordere Blutfluss wird durch Messen der Geschwindigkeit einzelner Erythrozyten (μm/s) und der Blutsauerstoffsättigung (%) bewertet.
|
Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
|
|
Mittlerer Winkelöffnungsabstand und Fläche des Trabekel-Iris-Sporns
Zeitfenster: Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
|
Der Öffnungsabstand des mittleren Winkels und die Fläche des trabekulären Irisvorsprungs werden mit der Heidelberger optischen Kohärenztomographie mit Spaltlampe gemessen.
|
Baseline, 3, 7, 30 Tage und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0258-BE
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