- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01196325
Elülső és hátsó szegmens érelváltozásai a diabéteszes retinopátia lézeres és anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelését követően (VEGF)
Elülső és hátsó szegmens vaszkuláris változások a lézeres és anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelését követően a diabéteszes retinopátiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diabéteszes retinopátia (DR) a munkaképes korú emberek vakságának egyetlen vezető oka. Kanadában a cukorbetegek teljes száma jóval meghaladja a 2 milliót. A WHO becslései szerint a cukorbetegek körülbelül 12%-a vak, vagy súlyos látásvesztés alakul ki. A DR két leggyakoribb kezelése a lézeres fotokoaguláció és az anti-VEGF intravitrealis injekció. A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy ezek a kezelések morfológiai és vaszkuláris retinaelváltozásokhoz vezetnek, azonban a kezelés utáni változások tényleges mechanizmusa és természete nem teljesen ismert. Csak a közelmúltban váltak elérhetővé a korábban elérhetetlen felbontású objektív és kvantitatív képalkotó és hemodinamikai technológiák, amelyek lehetővé teszik ezen kezelések különféle hatásainak értékelését és összehasonlítását a létfontosságú szemszerkezetekre.
Javasoljuk, hogy használjuk ki ezeket a legkorszerűbb technológiákat, hogy feltárjuk a kezelések ismeretlen hatását a létfontosságú szemszerkezetekre. Feltételezzük, hogy: 1) A lézeres fotokoaguláció és az anti-VEGF kezelések érösszehúzódást és ezáltal a szem hátsó (retina és choroidális) és elülső (kötőhártya) véráramlásának csökkenését eredményezik; 2) Az elülső szegmens szemmorfológiájában és véráramlásában bekövetkezett változások pozitívan korrelálnak a hátsó szegmens morfológiájában és véráramlásában bekövetkezett változásokkal; 3) A kombinált kezelések nagyobb mértékben csökkentik a hátsó és az elülső véráramlást, mint bármely egyedi kezelés; 4) Az elülső és a hátsó véráramlási eredményekben, valamint az elülső szegmens oxigéntelítettségében különbségek lesznek az egészséges kontrollokhoz képest.
A vizsgálat négy résztvevőcsoportot foglal magában: Lézeres kezelési csoport; Bevacizumab kezelési csoport intravitrealis injekciója; Ranibizumab kezelési csoport intravitrealis injekciója; Egészséges életkornak megfelelő kontrollok. A ranibizumab és a bevacizumab adagolása a résztvevők között véletlenszerűen történik. A véletlenszerű besorolási számot minden résztvevőhöz hozzárendeljük, és rögzítjük a Master Randomization Assignment List-ben. Minden beteget a Torontói Nyugati Kórház Retina Klinikájából vesznek fel.
Minden 2-es típusú cukorbeteg, aki diabéteszes makulaödémában szenved, a kezelés előtt kivizsgálásra kerül, és a kezdeti kezelést követő 3., 7., 30. napon és 3 hónapon belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olena Puzyeyeva, MD
- Telefonszám: 5694 (416)603-5694
- E-mail: opuzyeye@uhnresearch.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lee-Anne Khuu, MSc
- Telefonszám: 5694 (416)603-5694
- E-mail: lkhuu@uhnresearch.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toborzás
- Toronto Western Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Olena Puzyeyeva, MD
- Telefonszám: (416)603-5694
- E-mail: opuzyeye@uhnresearch.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee-Anne Khuu, MSc
- Telefonszám: (416)603-5694
- E-mail: lkhuu@uhnresearch.ca
-
Alkutató:
- John G Flanagan, PhD
-
Alkutató:
- Efrem Mandelcorn, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 35-75 év
- 2-es típusú cukorbetegség, kivéve az életkor szerinti kontrollcsoportot
- A látásélesség 20/400 vagy jobb
- Klinikailag jelentős diabéteszes makulaödéma megerősített diagnózisa (csak a cukorbeteg csoportokra vonatkozik)
- Korábban kezeletlen szem retina betegségek és rendellenességek miatt
Kizárási kritériumok:
- Távolságtörési hiba > ± 6,00 DS és/vagy ± 2,50 DC
- Az intraokuláris nyomás ≥ 22 Hgmm
- Proliferatív diabéteszes retinopátia
- Bármilyen más aktív szembetegség és rendellenesség
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében kardiovaszkuláris események, stroke, thromboemboliás események, átmeneti ischaemiás roham, kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel.
- Bármilyen aktív szemfertőzés;
- A glaukóma története;
- A vizsgálati gyógyszerrel szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat;
- Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert;
- Proteinuria és/vagy vesekárosodás;
- Műtét az elmúlt 28 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Lézer csoport
Olyan betegek, akiknek klinikailag javallott a lézeres kezelés
|
Anti-VEGF csoport (Bevacizumab)
Olyan betegek, akiknél klinikailag javallott a bevacizumab intravitrealis injekciója
|
Anti-VEGF csoport (ranibizumab)
Olyan betegek, akiknél klinikailag javallott a ranibizumab intravitrealis injekciója
|
Életkornak megfelelő vezérlők
Nem cukorbeteg résztvevők csoportja, akiknek életkora és neme megegyezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kvantitatív belső retina véráramlás
Időkeret: Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
|
A belső retina véráramlását a Canon lézeres véráramlásmérővel mérik
|
Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos retinavastagság a fovea központú gyűrűhöz
Időkeret: Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
|
A retina átlagos vastagságát a Heidelberg Spectralis Spectral Domain optikai koherencia tomográfia segítségével mérik
|
Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
|
Legjobb korrigált látásélesség (LogMAR, EDTRS)
Időkeret: Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
|
A legjobban korrigált látásélességet 96%-os és 10%-os kontrasztú EDTRS betűdiagramok segítségével vizsgálják.
|
Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
|
Kvantitatív elülső véráramlás
Időkeret: Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
|
A kvantitatív elülső véráramlást az egyéni vörösvértestek sebességének (μm/sec) és a vér oxigéntelítettségének (%) mérésével értékelik.
|
Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
|
Átlagos nyitási szögtávolság és trabekuláris-írisz nyúlványterület
Időkeret: Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
|
Az átlagos nyitási szög távolságot és a trabekuláris írisz nyúlványterületét Heidelberg réslámpás optikai koherencia tomográfia méri.
|
Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0258-BE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok