Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső és hátsó szegmens érelváltozásai a diabéteszes retinopátia lézeres és anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelését követően (VEGF)

2013. január 23. frissítette: Chris Hudson, University of Toronto

Elülső és hátsó szegmens vaszkuláris változások a lézeres és anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelését követően a diabéteszes retinopátiában.

A tanulmány a szem elülső és hátsó ereinek szerkezetében és működésében bekövetkezett változásokat vizsgálja a látást veszélyeztető diabéteszes szembetegségek lézeres és anti-VEGF kezelését követően. Hatvannégy önkéntest toboroznak, köztük olyan korú kontroll személyeket és cukorbetegeket, akiknek hagyományos vagy korszerű kezelésre van szükségük a már meglévő diabéteszes szembetegségük miatt. Az önkénteseket a kezelés előtt és után értékelik a legkorszerűbb technikák segítségével a látás, a véráramlás sebességének és a szem elülső és hátsó részének szerkezetének, valamint a véráramlás hatékonyságának mérésére. Ezekben az új, nem invazív technikákban a kezelést követő változásokat számszerűsítjük és leírjuk. Arra számítunk, hogy a hagyományos és új/fejlődő kezelések az erek szűküléséhez és ennek következtében a véráramlás csökkenéséhez vezetnek a szem hátsó és elülső részén. Erős kapcsolat lesz a szem szerkezeti változásai és a szem elülső és hátsó ereinek funkcionális változásai között. Ennek a tanulmánynak az eredményei javítani fogják a különböző kezelések egész szemre gyakorolt ​​hatásának megértését. A kutatás emellett biztosítja a különböző kezelések hatásmechanizmusainak jobb megértését, és betekintést nyújt a jó vagy rossz eredmények okaiba, a szerkezet és a véráramlás konkrét változásai alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A diabéteszes retinopátia (DR) a munkaképes korú emberek vakságának egyetlen vezető oka. Kanadában a cukorbetegek teljes száma jóval meghaladja a 2 milliót. A WHO becslései szerint a cukorbetegek körülbelül 12%-a vak, vagy súlyos látásvesztés alakul ki. A DR két leggyakoribb kezelése a lézeres fotokoaguláció és az anti-VEGF intravitrealis injekció. A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy ezek a kezelések morfológiai és vaszkuláris retinaelváltozásokhoz vezetnek, azonban a kezelés utáni változások tényleges mechanizmusa és természete nem teljesen ismert. Csak a közelmúltban váltak elérhetővé a korábban elérhetetlen felbontású objektív és kvantitatív képalkotó és hemodinamikai technológiák, amelyek lehetővé teszik ezen kezelések különféle hatásainak értékelését és összehasonlítását a létfontosságú szemszerkezetekre.

Javasoljuk, hogy használjuk ki ezeket a legkorszerűbb technológiákat, hogy feltárjuk a kezelések ismeretlen hatását a létfontosságú szemszerkezetekre. Feltételezzük, hogy: 1) A lézeres fotokoaguláció és az anti-VEGF kezelések érösszehúzódást és ezáltal a szem hátsó (retina és choroidális) és elülső (kötőhártya) véráramlásának csökkenését eredményezik; 2) Az elülső szegmens szemmorfológiájában és véráramlásában bekövetkezett változások pozitívan korrelálnak a hátsó szegmens morfológiájában és véráramlásában bekövetkezett változásokkal; 3) A kombinált kezelések nagyobb mértékben csökkentik a hátsó és az elülső véráramlást, mint bármely egyedi kezelés; 4) Az elülső és a hátsó véráramlási eredményekben, valamint az elülső szegmens oxigéntelítettségében különbségek lesznek az egészséges kontrollokhoz képest.

A vizsgálat négy résztvevőcsoportot foglal magában: Lézeres kezelési csoport; Bevacizumab kezelési csoport intravitrealis injekciója; Ranibizumab kezelési csoport intravitrealis injekciója; Egészséges életkornak megfelelő kontrollok. A ranibizumab és a bevacizumab adagolása a résztvevők között véletlenszerűen történik. A véletlenszerű besorolási számot minden résztvevőhöz hozzárendeljük, és rögzítjük a Master Randomization Assignment List-ben. Minden beteget a Torontói Nyugati Kórház Retina Klinikájából vesznek fel.

Minden 2-es típusú cukorbeteg, aki diabéteszes makulaödémában szenved, a kezelés előtt kivizsgálásra kerül, és a kezdeti kezelést követő 3., 7., 30. napon és 3 hónapon belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • John G Flanagan, PhD
        • Alkutató:
          • Efrem Mandelcorn, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A látást klinikailag veszélyeztető diabéteszes makulaödémában szenvedő 2-es típusú cukorbetegeket a Torontói Nyugati Kórház Retina Klinikájából veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 35-75 év
  • 2-es típusú cukorbetegség, kivéve az életkor szerinti kontrollcsoportot
  • A látásélesség 20/400 vagy jobb
  • Klinikailag jelentős diabéteszes makulaödéma megerősített diagnózisa (csak a cukorbeteg csoportokra vonatkozik)
  • Korábban kezeletlen szem retina betegségek és rendellenességek miatt

Kizárási kritériumok:

  • Távolságtörési hiba > ± 6,00 DS és/vagy ± 2,50 DC
  • Az intraokuláris nyomás ≥ 22 Hgmm
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Bármilyen más aktív szembetegség és rendellenesség
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében kardiovaszkuláris események, stroke, thromboemboliás események, átmeneti ischaemiás roham, kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel.
  • Bármilyen aktív szemfertőzés;
  • A glaukóma története;
  • A vizsgálati gyógyszerrel szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat;
  • Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert;
  • Proteinuria és/vagy vesekárosodás;
  • Műtét az elmúlt 28 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lézer csoport
Olyan betegek, akiknek klinikailag javallott a lézeres kezelés
Anti-VEGF csoport (Bevacizumab)
Olyan betegek, akiknél klinikailag javallott a bevacizumab intravitrealis injekciója
Anti-VEGF csoport (ranibizumab)
Olyan betegek, akiknél klinikailag javallott a ranibizumab intravitrealis injekciója
Életkornak megfelelő vezérlők
Nem cukorbeteg résztvevők csoportja, akiknek életkora és neme megegyezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív belső retina véráramlás
Időkeret: Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
A belső retina véráramlását a Canon lézeres véráramlásmérővel mérik
Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos retinavastagság a fovea központú gyűrűhöz
Időkeret: Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
A retina átlagos vastagságát a Heidelberg Spectralis Spectral Domain optikai koherencia tomográfia segítségével mérik
Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
Legjobb korrigált látásélesség (LogMAR, EDTRS)
Időkeret: Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
A legjobban korrigált látásélességet 96%-os és 10%-os kontrasztú EDTRS betűdiagramok segítségével vizsgálják.
Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
Kvantitatív elülső véráramlás
Időkeret: Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
A kvantitatív elülső véráramlást az egyéni vörösvértestek sebességének (μm/sec) és a vér oxigéntelítettségének (%) mérésével értékelik.
Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
Átlagos nyitási szögtávolság és trabekuláris-írisz nyúlványterület
Időkeret: Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap
Az átlagos nyitási szög távolságot és a trabekuláris írisz nyúlványterületét Heidelberg réslámpás optikai koherencia tomográfia méri.
Alapállapot, 3, 7, 30 nap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

3
Iratkozz fel