Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire veranderingen in het anterieure en posterieure segment na behandeling met laser en antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) van diabetische retinopathie (VEGF)

23 januari 2013 bijgewerkt door: Chris Hudson, University of Toronto

Vasculaire veranderingen in het anterieure en posterieure segment na behandeling met laser en antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) van diabetische retinopathie.

De studie zal veranderingen in de structuur en functie van bloedvaten aan de voor- en achterkant van het oog onderzoeken na laser- en anti-VEGF-behandelingen voor gezichtsbedreigende diabetische oogaandoeningen. Vierenzestig vrijwilligers zullen worden aangeworven, waaronder controlepersonen van dezelfde leeftijd en diabetespatiënten die een conventionele of hedendaagse behandeling nodig hebben voor een reeds bestaande diabetische oogziekte. Vrijwilligers zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld met behulp van geavanceerde technieken om het gezichtsvermogen, de snelheid van de bloedstroom en structuur aan de voor- en achterkant van het oog en de effectiviteit van de bloedstroom te meten. Veranderingen na behandeling in deze nieuwe, niet-invasieve technieken zullen worden gekwantificeerd en beschreven. We verwachten dat conventionele en nieuwe / zich ontwikkelende behandelingen zullen leiden tot vernauwing van de vaten en als gevolg daarvan een vermindering van de bloedstroom aan de voor- en achterkant van het oog. Er zal een sterke relatie zijn tussen structurele veranderingen van het oog en functionele veranderingen van bloedvaten aan de voor- en achterkant van het oog. De resultaten van dit onderzoek zullen ons inzicht in de impact van de verschillende behandelingen op het gehele oog verbeteren. Het onderzoek zal ook zorgen voor een beter begrip van de werkingsmechanismen van de verschillende behandelingen en zal inzicht geven in redenen voor goede of slechte resultaten, gebaseerd op specifieke veranderingen in structuur en doorbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie (DR) is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij mensen in de werkende leeftijd. Het totale aantal mensen met diabetes in Canada is meer dan 2 miljoen. De WHO schat dat ongeveer 12% van de mensen met diabetes blind is of ernstig gezichtsverlies zal ontwikkelen. De twee meest voorkomende behandelingen van DR zijn: laserfotocoagulatie en anti-VEGF intravitreale injectie. Klinisch bewijs toont aan dat deze behandelingen leiden tot morfologische en vasculaire veranderingen in het netvlies, maar het werkelijke mechanisme en de aard van veranderingen na de behandeling wordt niet volledig begrepen. Pas sinds kort zijn er objectieve en kwantitatieve beeldvormings- en hemodynamische technologieën beschikbaar met een voorheen onhaalbare resolutie die ons in staat stelt om verschillende effecten van deze behandelingen op vitale oogstructuren te evalueren en te vergelijken.

We stellen voor om gebruik te maken van deze state-of-the-art technologieën om onbekende effecten van behandelingen op vitale oogstructuren te onderzoeken. Onze hypothese is dat: 1) laserfotocoagulatie en anti-VEGF-behandelingen zullen resulteren in vaatvernauwing en dus vermindering van de posterieure (retinale en choroïdale) en anterieure (conjunctivale) oculaire bloedstroom; 2) Veranderingen in de morfologie en de bloedstroom van het voorste segment zullen positief correleren met veranderingen in de morfologie en de bloedstroom van het achterste segment; 3) Gecombineerde behandelingen zullen resulteren in een grotere vermindering van de posterieure en anterieure bloedstroom dan een enkele behandeling; 4) Er zullen verschillen zijn in de resultaten van de voorste en achterste bloedstroom en in de zuurstofverzadiging van het voorste segment in vergelijking met gezonde controles.

De studie omvat vier groepen deelnemers: laserbehandelingsgroep; Intravitreale injectie van Bevacizumab-behandelingsgroep; Intravitreale injectie van de behandelingsgroep met Ranibizumab; Gezonde, op leeftijd afgestemde controles. De toediening van ranibizumab en bevacizumab wordt gerandomiseerd over de deelnemers. Randomisatienummer wordt aan elke deelnemer toegewezen en opgenomen in een Master Randomization Assignment List. Alle patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Retina Clinics van het Toronto Western Hospital.

Elke diabetespatiënt type 2 met diabetisch macula-oedeem wordt voorafgaand aan de behandeling beoordeeld en gevolgd op de 3e, 7e, 30e dag en 3 maanden na de eerste behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • John G Flanagan, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Efrem Mandelcorn, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Type 2-diabetespatiënten met klinisch zichtbedreigend diabetisch macula-oedeem zullen worden gerekruteerd uit de Retina Clinics van het Toronto Western Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie van 35-75 jaar
  • Type 2-diabetes afgezien van een leeftijdsgematchte controlegroep
  • Gezichtsscherpte van 20/400 of beter
  • Bevestigde diagnose van klinisch significant diabetisch macula-oedeem (geldt alleen voor diabetische groepen)
  • Eerder onbehandeld oog voor ziekten en aandoeningen van het netvlies

Uitsluitingscriteria:

  • Afstand brekingsfout > ± 6.00 DS &/of ± 2.50 DC
  • Intraoculaire druk ≥ 22 mm Hg
  • Proliferatieve diabetische retinopathie
  • Elke andere actieve oogziekte en aandoening
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen, beroerte, trombo-embolische voorvallen, voorbijgaande ischemische aanval, ongecontroleerde hypertensie.
  • Elke actieve ooginfectie;
  • Geschiedenis van glaucoom;
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor de studiemedicatie;
  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken;
  • Proteïnurie en/of nierfunctiestoornis;
  • Operatie in de afgelopen 28 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Laser Groep
Patiënten die klinisch geïndiceerd zijn voor de laserbehandeling
Anti-VEGF-groep (Bevacizumab)
Patiënten die klinisch geïndiceerd zijn voor de intravitreale injectie van Bevacizumab
Anti-VEGF-groep (Ranibizumab)
Patiënten die klinisch geïndiceerd zijn voor intravitreale injectie van Ranibizumab
Op leeftijd afgestemde controles
Groep niet-diabetische deelnemers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve doorbloeding van het binnenste netvlies
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 7, 30 dagen en 3 maanden
De doorbloeding van het binnenste netvlies wordt gemeten met de Canon Laser Blood Flowmeter
Basislijn, 3, 7, 30 dagen en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde netvliesdikte voor een annulus gecentreerd op fovea
Tijdsspanne: Baseline, 3,7,30 dagen en 3 maanden
De gemiddelde dikte van het netvlies zal worden gemeten met behulp van Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Baseline, 3,7,30 dagen en 3 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (LogMAR, EDTRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 7, 30 dagen en 3 maanden
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt onderzocht met behulp van 96% en 10% contrast EDTRS-letterkaarten.
Basislijn, 3, 7, 30 dagen en 3 maanden
Kwantitatieve anterieure bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 7, 30 dagen en 3 maanden
Kwantitatieve anterieure bloedstroom zal worden beoordeeld door de snelheid van individuele rbc's (μm/sec) en bloedzuurstofverzadiging (%) te meten
Basislijn, 3, 7, 30 dagen en 3 maanden
Gemiddelde hoekopeningsafstand en trabeculair-irisspoorgebied
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 7, 30 dagen en 3 maanden
De gemiddelde openingshoek en het trabeculaire-irisspoorgebied zullen worden gemeten met Heidelberg Slit-Lamp Optical Coherence Tomography.
Basislijn, 3, 7, 30 dagen en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Ontario Research Fund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0258-BE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren