糖尿病性網膜症のレーザーおよび抗血管内皮増殖因子(VEGF)治療後の前部および後部の血管変化 (VEGF)
糖尿病性網膜症のレーザーおよび抗血管内皮増殖因子(VEGF)治療後の前部および後部の血管変化。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
糖尿病性網膜症 (DR) は、労働年齢の人々の失明の唯一の主要な原因です。 カナダの糖尿病患者の総数は、200 万人を優に超えています。 WHO は、糖尿病患者の約 12% が失明しているか、重度の視力障害を発症すると推定しています。 DR の最も一般的な 2 つの治療法は、レーザー光凝固と抗 VEGF 硝子体内注射です。 臨床的証拠は、これらの治療が形態学的および血管網膜の変化をもたらすことを示していますが、治療後の変化の実際のメカニズムと性質は完全には理解されていません. 以前は達成できなかった解像度を備えた客観的かつ定量的なイメージングおよび血行動態技術が利用可能になり、重要な眼の構造に対するこれらの治療のさまざまな効果を評価および比較できるようになったのはごく最近のことです。
私たちは、重要な目の構造に対する治療の未知の影響を調査するために、これらの最先端技術を利用することを提案しています. 1) レーザー光凝固と抗 VEGF 治療は血管の収縮を引き起こし、それにより後方 (網膜および脈絡膜) および前方 (結膜) の眼血流が減少します。 2) 前眼部の眼の形態および血流の変化は、後眼部の形態および血流の変化と正の相関があります。 3) 組み合わせた治療は、単一の治療よりも後方および前方の血流を大幅に減少させます。 4) 健康な対照と比較した場合、前後の血流の結果と前眼部の酸素飽和度に違いがあります。
この研究には、参加者の4つのグループが含まれます。レーザー治療グループ。ベバシズマブ治療群の硝子体内注射。ラニビズマブ治療群の硝子体内注射;健康な年齢に一致するコントロール。 ラニビズマブとベバシズマブの投与は、参加者間で無作為化されます。 ランダム化番号は各参加者に割り当てられ、マスターランダム化割り当てリストに記録されます。 すべての患者は、トロント西部病院の網膜クリニックから募集されます。
糖尿病性黄斑浮腫を有するすべての2型糖尿病患者は、治療前に評価され、最初の治療から3日目、7日目、30日目、および3か月後にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Olena Puzyeyeva, MD
- 電話番号:5694 (416)603-5694
- メール:opuzyeye@uhnresearch.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lee-Anne Khuu, MSc
- 電話番号:5694 (416)603-5694
- メール:lkhuu@uhnresearch.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
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コンタクト:
- Olena Puzyeyeva, MD
- 電話番号:(416)603-5694
- メール:opuzyeye@uhnresearch.ca
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コンタクト:
- Lee-Anne Khuu, MSc
- 電話番号:(416)603-5694
- メール:lkhuu@uhnresearch.ca
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副調査官:
- John G Flanagan, PhD
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副調査官:
- Efrem Mandelcorn, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 35~75歳の年齢層
- -年齢が一致した対照群とは別の2型糖尿病
- 20/400以上の視力
- -臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫の確定診断(糖尿病グループにのみ適用)
- 網膜の疾患および障害に対する未治療の眼
除外基準:
- 距離屈折誤差 > ± 6.00 DS & / または ± 2.50 DC
- 眼圧≧22mmHg
- 増殖性糖尿病網膜症
- その他の活動性の眼疾患および障害
- -心血管イベント、脳卒中、血栓塞栓イベント、一過性脳虚血発作、制御されていない高血圧の病歴のある参加者。
- -アクティブな眼の感染;
- 緑内障の病歴;
- -研究薬に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌;
- 信頼できる避妊方法を使用していない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性;
- タンパク尿および/または腎障害;
- -過去28日以内の手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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レーザーグループ
臨床的にレーザー治療が必要な患者
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抗VEGFグループ(ベバシズマブ)
-ベバシズマブの硝子体内注射が臨床的に適応とされている患者
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抗VEGFグループ(ラニビズマブ)
-ラニビズマブの硝子体内注射が臨床的に適応とされている患者
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年齢が一致したコントロール
年齢と性別が一致する非糖尿病の参加者のグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的な網膜内血流
時間枠:ベースライン、3、7、30 日、3 か月
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キヤノンレーザー血流計を用いて網膜内血流を測定
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ベースライン、3、7、30 日、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心窩を中心とした輪の平均網膜厚
時間枠:ベースライン、3、7、30 日、3 か月
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Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography を使用して平均網膜厚を測定します。
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ベースライン、3、7、30 日、3 か月
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最高矯正視力 (LogMAR、EDTRS)
時間枠:ベースライン、3、7、30 日、3 か月
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最高矯正視力は、96% および 10% のコントラスト EDTRS 文字チャートを使用して検査されます。
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ベースライン、3、7、30 日、3 か月
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定量的前方血流
時間枠:ベースライン、3、7、30 日、3 か月
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個々の赤血球の速度 (μm/秒) と血中酸素飽和度 (%) を測定することにより、定量的な前方血流を評価します。
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ベースライン、3、7、30 日、3 か月
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平均開角距離と小柱虹彩拍車面積
時間枠:ベースライン、3、7、30 日、3 か月
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平均開口角距離と線維柱帯 - 虹彩拍車面積は、ハイデルベルグ細隙灯光コヒーレンストモグラフィーによって測定されます。
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ベースライン、3、7、30 日、3 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。