Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní změny předního a zadního segmentu po léčbě diabetické retinopatie laserem a antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) (VEGF)

23. ledna 2013 aktualizováno: Chris Hudson, University of Toronto

Cévní změny předního a zadního segmentu po léčbě diabetické retinopatie laserem a antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF).

Studie bude zkoumat změny ve struktuře a funkci krevních cév v přední a zadní části oka po laserové a anti-VEGF léčbě pro zrak ohrožující diabetické oční onemocnění. Bude přijato 64 dobrovolníků, včetně kontrolních subjektů stejného věku a diabetických pacientů, kteří vyžadují konvenční nebo současnou léčbu již existujícího diabetického očního onemocnění. Dobrovolníci budou hodnoceni před a po léčbě pomocí nejmodernějších technik k měření zraku, rychlosti průtoku krve a struktury v přední a zadní části oka a účinnosti dodávky krevního toku. Změny po léčbě v těchto nových, neinvazivních technikách budou kvantifikovány a popsány. Předpokládáme, že konvenční a nové/vyvíjející se léčby povedou ke zúžení cév a následnému snížení průtoku krve v zadní a přední části oka. Mezi strukturálními změnami oka a funkčními změnami krevních cév v přední a zadní části oka bude existovat silný vztah. Výsledky této studie zlepší naše chápání dopadu různých léčebných postupů na celé oko. Výzkum také zajistí lepší pochopení mechanismů působení různých léčebných postupů a poskytne pohled na důvody dobrých nebo špatných výsledků na základě specifických změn ve struktuře a průtoku krve.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Diabetická retinopatie (DR) je jedinou hlavní příčinou slepoty u lidí v produktivním věku. Celkový počet lidí žijících s diabetem v Kanadě přesahuje 2 miliony. WHO odhaduje, že přibližně 12 % lidí s diabetem je slepých nebo u nich dojde k těžké ztrátě zraku. Dvě nejběžnější léčby DR jsou: Laserová fotokoagulace a anti-VEGF intravitreální injekce. Klinické důkazy prokazují, že tato léčba vede k morfologickým a vaskulárním změnám sítnice, avšak skutečný mechanismus a povaha změn po léčbě nejsou plně pochopeny. Teprve nedávno byly k dispozici objektivní a kvantitativní zobrazovací a hemodynamické technologie s dříve nedosažitelným rozlišením, které nám umožňují hodnotit a porovnávat různé účinky těchto ošetření na vitální struktury oka.

Navrhujeme využít výhod těchto nejmodernějších technologií k prozkoumání neznámých účinků léčby na životně důležité struktury oka. Předpokládáme, že: 1) Laserová fotokoagulace a léčba anti-VEGF povedou ke konstrikci cév, a tím ke snížení zadního (retinálního a choroidálního) a předního (spojivkového) očního průtoku krve; 2) Změny v morfologii předního segmentu oka a průtoku krve budou pozitivně korelovat se změnami v morfologii zadního segmentu a průtoku krve; 3) Kombinovaná ošetření povedou k většímu snížení zadního a předního průtoku krve než jakékoli jednotlivé ošetření; 4) Ve srovnání se zdravými kontrolami budou rozdíly ve výsledcích předního a zadního průtoku krve a v saturaci předního segmentu kyslíkem.

Studie bude zahrnovat čtyři skupiny účastníků: skupina laserového ošetření; Intravitreální injekce skupiny léčené bevacizumabem; Intravitreální injekce skupiny léčené ranibizumabem; Kontroly odpovídající zdravému věku. Podávání ranibizumabu a bevacizumabu bude mezi účastníky randomizováno. Randomizační číslo bude přiděleno každému účastníkovi a zaznamenáno do hlavního seznamu přiřazení randomizace. Všichni pacienti budou rekrutováni z klinik Retina Clinic of Toronto Western Hospital.

Každý pacient s diabetem 2. typu s diabetickým makulárním edémem bude před léčbou vyšetřen a sledován 3., 7., 30. den a 3 měsíce po počáteční léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John G Flanagan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Efrem Mandelcorn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu s klinicky zrak ohrožujícím diabetickým makulárním edémem budou přijati z Retina Clinics of Toronto Western Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 35-75 let
  • Diabetes 2. typu kromě kontrolní skupiny odpovídajícího věku
  • Zraková ostrost 20/400 nebo lepší
  • Potvrzená diagnóza klinicky významného diabetického makulárního edému (platí pouze pro skupiny diabetiků)
  • Dříve neléčené oko pro onemocnění a poruchy sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Refrakční chyba vzdálenosti > ± 6,00 DS & / nebo ± 2,50 DC
  • Nitrooční tlak ≥ 22 mm Hg
  • Proliferativní diabetická retinopatie
  • Jakékoli jiné aktivní oční onemocnění a porucha
  • Účastníci s anamnézou kardiovaskulárních příhod, mrtvice, tromboembolických příhod, tranzitorní ischemické ataky, nekontrolované hypertenze.
  • Jakákoli aktivní oční infekce;
  • Anamnéza glaukomu;
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovanému léčivu;
  • Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce;
  • Proteinurie a/nebo poškození ledvin;
  • Operace za posledních 28 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Laserová skupina
Pacienti, kteří jsou klinicky indikováni k laserovému ošetření
Skupina anti-VEGF (Bevacizumab)
Pacienti, kteří jsou klinicky indikováni k intravitreální injekci bevacizumabu
Anti-VEGF skupina (Ranibizumab)
Pacienti, kteří jsou klinicky indikováni k intravitreální injekci ranibizumabu
Ovládací prvky odpovídající věku
Skupina nediabetických účastníků, kteří budou odpovídat věku a pohlaví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní vnitřní průtok krve sítnicí
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 30 dní a 3 měsíce
Vnitřní průtok krve sítnicí bude měřen pomocí laserového průtokoměru krve Canon
Výchozí stav, 3, 7, 30 dní a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná tloušťka sítnice pro anulus se středem na foveu
Časové okno: Výchozí stav 3, 7, 30 dnů a 3 měsíce
Střední tloušťka sítnice bude měřena pomocí optické koherenční tomografie Heidelberg Spectralis Spectral Domain
Výchozí stav 3, 7, 30 dnů a 3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (LogMAR, EDTRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 30 dní a 3 měsíce
Nejlepší korigovaná zraková ostrost bude vyšetřena pomocí 96% a 10% kontrastních EDTRS písmenových tabulek.
Výchozí stav, 3, 7, 30 dní a 3 měsíce
Kvantitativní přední průtok krve
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 30 dní a 3 měsíce
Kvantitativní přední průtok krve bude hodnocen měřením rychlosti jednotlivých červených krvinek (μm/s) a saturace krve kyslíkem (%)
Výchozí stav, 3, 7, 30 dní a 3 měsíce
Střední úhlová vzdálenost otevření a oblast ostruhy trabekulární duhovky
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 30 dní a 3 měsíce
Střední úhlová otevírací vzdálenost a oblast ostruhy trabekulární duhovky budou měřeny optickou koherenční tomografií se štěrbinovou lampou Heidelberg.
Výchozí stav, 3, 7, 30 dní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Ontario Research Fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0258-BE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit