- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01196325
Cambiamenti vascolari del segmento anteriore e posteriore in seguito al trattamento con laser e anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) della retinopatia diabetica (VEGF)
Cambiamenti vascolari del segmento anteriore e posteriore in seguito al trattamento con laser e anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) della retinopatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica (RD) è la principale causa di cecità nelle persone in età lavorativa. Il numero totale di persone affette da diabete in Canada supera di gran lunga i 2 milioni. L'OMS stima che circa il 12% delle persone con diabete sia cieco o svilupperà una grave perdita della vista. I due trattamenti più comuni della DR sono: la fotocoagulazione laser e l'iniezione intravitreale anti-VEGF. L'evidenza clinica dimostra che questi trattamenti portano a cambiamenti retinici morfologici e vascolari, tuttavia l'effettivo meccanismo e la natura dei cambiamenti post-trattamento non sono completamente compresi. È solo di recente che sono diventate disponibili immagini oggettive e quantitative e tecnologie emodinamiche con una risoluzione precedentemente irraggiungibile che ci consentono di valutare e confrontare i vari effetti di questi trattamenti sulle strutture vitali dell'occhio.
Proponiamo di sfruttare queste tecnologie all'avanguardia per esplorare gli effetti sconosciuti dei trattamenti sulle strutture vitali dell'occhio. Ipotizziamo che: 1) la fotocoagulazione laser ei trattamenti anti-VEGF provocheranno la costrizione dei vasi e quindi la riduzione del flusso sanguigno oculare posteriore (retinico e coroidale) e anteriore (congiuntivale); 2) I cambiamenti nella morfologia oculare del segmento anteriore e nel flusso sanguigno saranno positivamente correlati ai cambiamenti nella morfologia del segmento posteriore e nel flusso sanguigno; 3) I trattamenti combinati si tradurranno in una maggiore riduzione del flusso sanguigno posteriore e anteriore rispetto a qualsiasi singolo trattamento; 4) Ci saranno differenze nei risultati del flusso sanguigno anteriore e posteriore e nella saturazione di ossigeno del segmento anteriore rispetto ai controlli sani.
Lo studio includerà quattro gruppi di partecipanti: gruppo di trattamento laser; Iniezione intravitreale del gruppo di trattamento Bevacizumab; Iniezione intravitreale del gruppo di trattamento Ranibizumab; Controlli sani di pari età. La somministrazione di ranibizumab e bevacizumab sarà randomizzata tra i partecipanti. Il numero di randomizzazione verrà assegnato a ciascun partecipante e registrato in un elenco di assegnazione della randomizzazione principale. Tutti i pazienti saranno reclutati dalle Retina Clinics del Toronto Western Hospital.
Ogni paziente diabetico di tipo 2 con edema maculare diabetico sarà valutato prima del trattamento e seguito il 3°, 7°, 30° giorno e 3 mesi dopo il trattamento iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contatto:
- Olena Puzyeyeva, MD
- Numero di telefono: (416)603-5694
- Email: opuzyeye@uhnresearch.ca
-
Contatto:
- Lee-Anne Khuu, MSc
- Numero di telefono: (416)603-5694
- Email: lkhuu@uhnresearch.ca
-
Sub-investigatore:
- John G Flanagan, PhD
-
Sub-investigatore:
- Efrem Mandelcorn, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 35-75 anni
- Diabete di tipo 2 a parte il gruppo di controllo di pari età
- Acuità visiva di 20/400 o superiore
- Diagnosi confermata di edema maculare diabetico clinicamente significativo (si applica solo ai gruppi diabetici)
- Occhio precedentemente non trattato per malattie e disturbi della retina
Criteri di esclusione:
- Errore di rifrazione della distanza > ± 6,00 DS e/o ± 2,50 DC
- Pressione intraoculare ≥ 22 mm Hg
- Retinopatia diabetica proliferativa
- Qualsiasi altra malattia o disturbo oculare attivo
- - Partecipanti con anamnesi di eventi cardiovascolari, ictus, eventi tromboembolici, attacco ischemico transitorio, ipertensione incontrollata.
- Qualsiasi infezione oculare attiva;
- Storia del glaucoma;
- Allergia nota, ipersensibilità o controindicazione al farmaco in studio;
- Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile;
- Proteinuria e/o insufficienza renale;
- Chirurgia negli ultimi 28 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo Laser
Pazienti clinicamente indicati per il trattamento laser
|
|
Gruppo Anti-VEGF (Bevacizumab)
Pazienti clinicamente indicati per l'iniezione intravitreale di Bevacizumab
|
|
Gruppo Anti-VEGF (Ranibizumab)
Pazienti clinicamente indicati per l'iniezione intravitreale di Ranibizumab
|
|
Controlli di pari età
Gruppo di partecipanti non diabetici che saranno abbinati per età e sesso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno retinico interno quantitativo
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
|
Il flusso sanguigno retinico interno sarà misurato utilizzando il misuratore di flusso sanguigno laser Canon
|
Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore retinico medio per un anello centrato sulla fovea
Lasso di tempo: Basale, 3,7,30 giorni e 3 mesi
|
Lo spessore retinico medio sarà misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale Heidelberg Spectralis
|
Basale, 3,7,30 giorni e 3 mesi
|
|
Migliore acuità visiva corretta (LogMAR, EDTRS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
|
La migliore acuità visiva corretta sarà esaminata utilizzando i grafici delle lettere EDTRS con contrasto del 96% e del 10%.
|
Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
|
|
Flusso sanguigno anteriore quantitativo
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
|
Il flusso sanguigno anteriore quantitativo sarà valutato misurando la velocità dei singoli rbc (μm / sec) e la saturazione di ossigeno nel sangue (%)
|
Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
|
|
Distanza media di apertura dell'angolo e area dello sperone trabecolare-iride
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
|
La distanza media di apertura dell'angolo e l'area dello sperone trabecolare dell'iride saranno misurate mediante tomografia a coerenza ottica con lampada a fessura di Heidelberg.
|
Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0258-BE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Edema maculare diabetico
-
California Retina ConsultantsRegeneron PharmaceuticalsCompletatoEdema maculare diabetico | Edema maculare cistoideStati Uniti
-
Federico II UniversityCompletatoEdema maculare cistoide pseudofachico
-
Eye-yon MedicalCompletatoEDEMA CORNEALEIsraele, Polonia
-
Curacle Co., Ltd.Non ancora reclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DME
-
Alexandria UniversityReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico centro-coinvoltoEgitto
-
Hoffmann-La RocheCompletatoEdema maculare diabetico | Edema maculare uveiticoStati Uniti
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DMEIsraele, Stati Uniti, Polonia, Germania, Slovacchia
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DMEStati Uniti, Ungheria, Cechia, Brasile, Germania
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...CompletatoEdema maculare diabetico | Disturbi della vista | Edema maculare, cistoide | Edema maculare clinicamente significativoIndia
-
OcugenReclutamentoEdema maculare diabetico | Centro coinvolto Edema maculare diabeticoStati Uniti