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Cambiamenti vascolari del segmento anteriore e posteriore in seguito al trattamento con laser e anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) della retinopatia diabetica (VEGF)

23 gennaio 2013 aggiornato da: Chris Hudson, University of Toronto

Cambiamenti vascolari del segmento anteriore e posteriore in seguito al trattamento con laser e anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) della retinopatia diabetica.

Lo studio esaminerà i cambiamenti nella struttura e nella funzione dei vasi sanguigni nella parte anteriore e posteriore dell'occhio in seguito a trattamenti laser e anti-VEGF per la malattia dell'occhio diabetica che minaccia la vista. Saranno reclutati sessantaquattro volontari, inclusi soggetti di controllo della stessa età e pazienti diabetici che richiedono un trattamento convenzionale o contemporaneo per la malattia oculare diabetica preesistente. I volontari saranno valutati prima e dopo il trattamento utilizzando tecniche all'avanguardia per misurare la vista, il tasso di flusso sanguigno e la struttura nella parte anteriore e posteriore dell'occhio e l'efficacia della consegna del flusso sanguigno. Saranno quantificati e descritti i cambiamenti in seguito al trattamento in queste nuove tecniche non invasive. Prevediamo che i trattamenti convenzionali e nuovi/in via di sviluppo porteranno al restringimento dei vasi e alla conseguente riduzione del flusso sanguigno nella parte anteriore e posteriore dell'occhio. Ci sarà una forte relazione tra i cambiamenti strutturali dell'occhio e i cambiamenti funzionali dei vasi sanguigni nella parte anteriore e posteriore dell'occhio. I risultati di questo studio miglioreranno la nostra comprensione dell'impatto dei vari trattamenti sull'intero occhio. La ricerca garantirà anche una migliore comprensione dei meccanismi d'azione dei vari trattamenti e fornirà informazioni sulle ragioni dei buoni o scarsi risultati, sulla base di cambiamenti specifici nella struttura e nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica (RD) è la principale causa di cecità nelle persone in età lavorativa. Il numero totale di persone affette da diabete in Canada supera di gran lunga i 2 milioni. L'OMS stima che circa il 12% delle persone con diabete sia cieco o svilupperà una grave perdita della vista. I due trattamenti più comuni della DR sono: la fotocoagulazione laser e l'iniezione intravitreale anti-VEGF. L'evidenza clinica dimostra che questi trattamenti portano a cambiamenti retinici morfologici e vascolari, tuttavia l'effettivo meccanismo e la natura dei cambiamenti post-trattamento non sono completamente compresi. È solo di recente che sono diventate disponibili immagini oggettive e quantitative e tecnologie emodinamiche con una risoluzione precedentemente irraggiungibile che ci consentono di valutare e confrontare i vari effetti di questi trattamenti sulle strutture vitali dell'occhio.

Proponiamo di sfruttare queste tecnologie all'avanguardia per esplorare gli effetti sconosciuti dei trattamenti sulle strutture vitali dell'occhio. Ipotizziamo che: 1) la fotocoagulazione laser ei trattamenti anti-VEGF provocheranno la costrizione dei vasi e quindi la riduzione del flusso sanguigno oculare posteriore (retinico e coroidale) e anteriore (congiuntivale); 2) I cambiamenti nella morfologia oculare del segmento anteriore e nel flusso sanguigno saranno positivamente correlati ai cambiamenti nella morfologia del segmento posteriore e nel flusso sanguigno; 3) I trattamenti combinati si tradurranno in una maggiore riduzione del flusso sanguigno posteriore e anteriore rispetto a qualsiasi singolo trattamento; 4) Ci saranno differenze nei risultati del flusso sanguigno anteriore e posteriore e nella saturazione di ossigeno del segmento anteriore rispetto ai controlli sani.

Lo studio includerà quattro gruppi di partecipanti: gruppo di trattamento laser; Iniezione intravitreale del gruppo di trattamento Bevacizumab; Iniezione intravitreale del gruppo di trattamento Ranibizumab; Controlli sani di pari età. La somministrazione di ranibizumab e bevacizumab sarà randomizzata tra i partecipanti. Il numero di randomizzazione verrà assegnato a ciascun partecipante e registrato in un elenco di assegnazione della randomizzazione principale. Tutti i pazienti saranno reclutati dalle Retina Clinics del Toronto Western Hospital.

Ogni paziente diabetico di tipo 2 con edema maculare diabetico sarà valutato prima del trattamento e seguito il 3°, 7°, 30° giorno e 3 mesi dopo il trattamento iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John G Flanagan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Efrem Mandelcorn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti diabetici di tipo 2 con edema maculare diabetico clinicamente pericoloso per la vista saranno reclutati dalle Retina Clinics del Toronto Western Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 35-75 anni
  • Diabete di tipo 2 a parte il gruppo di controllo di pari età
  • Acuità visiva di 20/400 o superiore
  • Diagnosi confermata di edema maculare diabetico clinicamente significativo (si applica solo ai gruppi diabetici)
  • Occhio precedentemente non trattato per malattie e disturbi della retina

Criteri di esclusione:

  • Errore di rifrazione della distanza > ± 6,00 DS e/o ± 2,50 DC
  • Pressione intraoculare ≥ 22 mm Hg
  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo oculare attivo
  • - Partecipanti con anamnesi di eventi cardiovascolari, ictus, eventi tromboembolici, attacco ischemico transitorio, ipertensione incontrollata.
  • Qualsiasi infezione oculare attiva;
  • Storia del glaucoma;
  • Allergia nota, ipersensibilità o controindicazione al farmaco in studio;
  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile;
  • Proteinuria e/o insufficienza renale;
  • Chirurgia negli ultimi 28 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Laser
Pazienti clinicamente indicati per il trattamento laser
Gruppo Anti-VEGF (Bevacizumab)
Pazienti clinicamente indicati per l'iniezione intravitreale di Bevacizumab
Gruppo Anti-VEGF (Ranibizumab)
Pazienti clinicamente indicati per l'iniezione intravitreale di Ranibizumab
Controlli di pari età
Gruppo di partecipanti non diabetici che saranno abbinati per età e sesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno retinico interno quantitativo
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
Il flusso sanguigno retinico interno sarà misurato utilizzando il misuratore di flusso sanguigno laser Canon
Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico medio per un anello centrato sulla fovea
Lasso di tempo: Basale, 3,7,30 giorni e 3 mesi
Lo spessore retinico medio sarà misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale Heidelberg Spectralis
Basale, 3,7,30 giorni e 3 mesi
Migliore acuità visiva corretta (LogMAR, EDTRS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
La migliore acuità visiva corretta sarà esaminata utilizzando i grafici delle lettere EDTRS con contrasto del 96% e del 10%.
Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
Flusso sanguigno anteriore quantitativo
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
Il flusso sanguigno anteriore quantitativo sarà valutato misurando la velocità dei singoli rbc (μm / sec) e la saturazione di ossigeno nel sangue (%)
Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
Distanza media di apertura dell'angolo e area dello sperone trabecolare-iride
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi
La distanza media di apertura dell'angolo e l'area dello sperone trabecolare dell'iride saranno misurate mediante tomografia a coerenza ottica con lampada a fessura di Heidelberg.
Basale, 3, 7, 30 giorni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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