Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forreste og bageste segment vaskulære ændringer efter laser og anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) behandling af diabetisk retinopati (VEGF)

23. januar 2013 opdateret af: Chris Hudson, University of Toronto

Forreste og bageste segment vaskulære ændringer efter laser og anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) behandling af diabetisk retinopati.

Undersøgelsen vil undersøge ændringer i strukturen og funktionen af ​​blodkar i øjets for- og bagside efter laser- og anti-VEGF-behandlinger for synstruende diabetisk øjensygdom. 64 frivillige vil blive rekrutteret, herunder alderssvarende kontrolpersoner og diabetespatienter, som har behov for konventionel eller moderne behandling for allerede eksisterende diabetisk øjensygdom. Frivillige vil blive vurderet før og efter behandling ved hjælp af state-of-the-art teknikker til at måle syn, hastigheden af ​​blodgennemstrømning og struktur på forsiden og bagsiden af ​​øjet og effektiviteten af ​​blodgennemstrømningen. Ændringer efter behandling i disse nye, ikke-invasive teknikker vil blive kvantificeret og beskrevet. Vi forventer, at konventionelle og nye/udviklende behandlinger vil føre til forsnævring af karrene og deraf følgende reduktion af blodgennemstrømningen bag og foran øjet. Der vil være en stærk sammenhæng mellem strukturelle ændringer i øjet og funktionelle ændringer af blodkar foran og bag i øjet. Resultaterne af denne undersøgelse vil forbedre vores forståelse af virkningen af ​​de forskellige behandlinger på hele øjet. Forskningen vil også sikre en forbedret forståelse af de forskellige behandlingers virkningsmekanismer og vil give indsigt i årsager til gode eller dårlige resultater, baseret på specifikke ændringer i struktur og blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) er den hyppigste årsag til blindhed hos mennesker i den arbejdsdygtige alder. Det samlede antal mennesker, der lever med diabetes i Canada, er langt over 2 millioner. WHO anslår, at omkring 12 % af personer med diabetes er blinde eller vil udvikle alvorligt synstab. De to mest almindelige behandlinger af DR er: laserfotokoagulation og anti-VEGF intravitreal injektion. Klinisk dokumentation viser, at disse behandlinger fører til morfologiske og vaskulære nethindeforandringer, men den faktiske mekanisme og karakter af ændringer efter behandling er ikke fuldt ud forstået. Det er først for nylig, at objektiv og kvantitativ billeddannelse og hæmodynamiske teknologier med hidtil uopnåelig opløsning er blevet tilgængelige, som gør det muligt for os at evaluere og sammenligne forskellige effekter af disse behandlinger på vitale øjenstrukturer.

Vi foreslår at drage fordel af disse avancerede teknologier for at udforske ukendte virkninger af behandlinger på vitale øjenstrukturer. Vi antager, at: 1) Laserfotokoagulation og anti-VEGF-behandlinger vil resultere i karkonstriktion og dermed reduktion i posterior (retinal og choroidal) og anterior (conjunctival) okulær blodgennemstrømning; 2) Ændringer i det anteriore segments okulær morfologi og blodgennemstrømning vil positivt korrelere med ændringer i det posteriore segments morfologi og blodgennemstrømning; 3) Kombinerede behandlinger vil resultere i en større reduktion i posterior og anterior blodgennemstrømning end nogen enkelt behandling; 4) Der vil være forskelle i forreste og bageste blodgennemstrømningsresultater og i forreste segment iltmætning sammenlignet med raske kontroller.

Undersøgelsen vil omfatte fire grupper af deltagere: Laserbehandlingsgruppe; Intravitreal injektion af Bevacizumab behandlingsgruppe; Intravitreal injektion af Ranibizumab behandlingsgruppe; Sunde aldersmatchede kontroller. Administrationen af ​​ranibizumab og bevacizumab vil blive randomiseret på tværs af deltagerne. Randomiseringsnummer vil blive tildelt hver deltager og registreret i en Master Randomization Assignment List. Alle patienter vil blive rekrutteret fra Retina Clinics på Toronto Western Hospital.

Hver type 2-diabetespatient med diabetisk makulært ødem vil blive vurderet før behandling og fulgt op på 3., 7., 30. dag og 3 måneder efter den indledende behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John G Flanagan, PhD
        • Underforsker:
          • Efrem Mandelcorn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2-diabetespatienter med klinisk synstruende diabetisk makulaødem vil blive rekrutteret fra nethindeklinikken på Toronto Western Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 35-75 år
  • Type 2-diabetes bortset fra alderssvarende kontrolgruppe
  • Synsstyrke på 20/400 eller bedre
  • Bekræftet diagnose af klinisk signifikant diabetisk makulaødem (gælder kun for diabetikergrupper)
  • Tidligere ubehandlet øje for nethindesygdomme og lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Afstand brydningsfejl > ± 6,00 DS & / eller ± 2,50 DC
  • Intraokulært tryk ≥ 22 mm Hg
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Enhver anden aktiv øjensygdom og lidelse
  • Deltagere med tidligere kardiovaskulære hændelser, slagtilfælde, tromboemboliske hændelser, forbigående iskæmisk anfald, ukontrolleret hypertension.
  • Enhver aktiv øjeninfektion;
  • Historie om glaukom;
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelsesmedicinen;
  • Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
  • Proteinuri og/eller nedsat nyrefunktion;
  • Operation inden for de seneste 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Laser gruppe
Patienter, der er klinisk indiceret til laserbehandlingen
Anti-VEGF Group (Bevacizumab)
Patienter, der er klinisk indiceret til intravitreal injektion af Bevacizumab
Anti-VEGF gruppe (Ranibizumab)
Patienter, som er klinisk indiceret til intravitreal injektion af Ranibizumab
Aldersmatchede kontroller
Gruppe af ikke-diabetes deltagere, der vil blive matchet alder og køn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ indre retinal blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 30 dage og 3 måneder
Indre retinal blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af Canon Laser Blood Flowmeter
Baseline, 3, 7, 30 dage og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nethindetykkelse for en annulus centreret på fovea
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 30 dage og 3 måneder
Den gennemsnitlige nethindetykkelse vil blive målt ved hjælp af Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Baseline, 3, 7, 30 dage og 3 måneder
Bedste korrigerede synsstyrke (LogMAR, EDTRS)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 30 dage og 3 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke vil blive undersøgt ved hjælp af 96 % og 10 % kontrast EDTRS bogstavdiagrammer.
Baseline, 3, 7, 30 dage og 3 måneder
Kvantitativ anterior blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 30 dage og 3 måneder
Kvantitativ anterior blodgennemstrømning vil blive vurderet ved at måle hastigheden af ​​individuelle rbc'er (μm/sek) og blodets iltmætning (%)
Baseline, 3, 7, 30 dage og 3 måneder
Middelvinkelåbningsafstand og trabekulær-irissporeområde
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 30 dage og 3 måneder
Gennemsnitsvinkelåbningsafstand og trabekulær-irissporeareal vil blive målt ved Heidelberg Slit-Lamp Optical Coherence Tomography.
Baseline, 3, 7, 30 dage og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Ontario Research Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0258-BE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner