Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære endringer i fremre og bakre segment etter laser- og anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) behandling av diabetisk retinopati (VEGF)

23. januar 2013 oppdatert av: Chris Hudson, University of Toronto

Vaskulære forandringer i fremre og bakre segment etter laser- og anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) behandling av diabetisk retinopati.

Studien vil undersøke endringer i strukturen og funksjonen til blodårene foran og bak i øyet etter laser- og anti-VEGF-behandlinger for synstruende diabetisk øyesykdom. Sekstifire frivillige vil bli rekruttert, inkludert alderstilpassede kontrollpersoner og diabetespasienter som trenger konvensjonell eller moderne behandling for eksisterende diabetisk øyesykdom. Frivillige vil bli vurdert før og etter behandling ved å bruke state-of-the-art teknikker for å måle syn, hastigheten på blodstrømmen og strukturen foran og bak i øyet og effektiviteten av blodstrømlevering. Endringer etter behandling i disse nye, ikke-invasive teknikkene vil bli kvantifisert og beskrevet. Vi forventer at konvensjonelle og nye/utviklende behandlinger vil føre til innsnevring av karene og påfølgende reduksjon av blodstrømmen bak og foran øyet. Det vil være en sterk sammenheng mellom strukturelle endringer i øyet og funksjonelle endringer av blodårer foran og bak i øyet. Resultatene av denne studien vil forbedre vår forståelse av virkningen av de ulike behandlingene på hele øyet. Forskningen vil også sikre en forbedret forståelse av virkningsmekanismene til de ulike behandlingene og vil gi innsikt i årsaker til gode eller dårlige resultater, basert på spesifikke endringer i struktur og blodstrøm.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) er den viktigste årsaken til blindhet hos personer i arbeidsfør alder. Det totale antallet mennesker som lever med diabetes i Canada er godt over 2 millioner. WHO anslår at rundt 12 % av personer med diabetes er blinde eller vil utvikle alvorlig synstap. De to vanligste behandlingene av DR er: laserfotokoagulasjon og anti-VEGF intravitreal injeksjon. Klinisk bevis viser at disse behandlingene fører til morfologiske og vaskulære retinale endringer, men den faktiske mekanismen og arten av endringer etter behandling er ikke fullt ut forstått. Det er først nylig at objektiv og kvantitativ bildebehandling og hemodynamisk teknologi med tidligere uoppnåelig oppløsning har blitt tilgjengelig som gjør oss i stand til å evaluere og sammenligne ulike effekter av disse behandlingene på vitale øyestrukturer.

Vi foreslår å dra nytte av disse toppmoderne teknologiene for å utforske ukjente effekter av behandlinger på vitale øyestrukturer. Vi antar at: 1) Laserfotokoagulasjon og anti-VEGF-behandlinger vil resultere i karkonstriksjon og dermed reduksjon i posterior (retinal og koroidal) og fremre (konjunktival) okulær blodstrøm; 2) Endringer i fremre segment okulær morfologi og blodstrøm vil positivt korrelere med endringer i bakre segment morfologi og blodstrøm; 3) Kombinerte behandlinger vil resultere i en større reduksjon i bakre og fremre blodstrøm enn noen enkelt behandling; 4) Det vil være forskjeller i fremre og bakre blodstrømresultater og i oksygenmetning i fremre segment sammenlignet med friske kontroller.

Studien vil inkludere fire grupper av deltakere: Laserbehandlingsgruppe; Intravitreal injeksjon av Bevacizumab-behandlingsgruppe; Intravitreal injeksjon av Ranibizumab behandlingsgruppe; Sunn alderstilpasset kontroller. Administreringen av ranibizumab og bevacizumab vil bli randomisert på tvers av deltakerne. Randomiseringsnummer vil bli tildelt hver deltaker og registrert i en Master Randomization Assignment List. Alle pasienter vil bli rekruttert fra Retina Clinics ved Toronto Western Hospital.

Hver type 2 diabetespasient med diabetisk makulært ødem vil bli vurdert før behandling og fulgt opp på 3., 7., 30. dag og 3 måneder etter den første behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • John G Flanagan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Efrem Mandelcorn, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2-diabetespasienter med klinisk synstruende diabetisk makulaødem vil bli rekruttert fra Retina Clinics ved Toronto Western Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 35-75 år
  • Type 2 diabetes bortsett fra alderstilpasset kontrollgruppe
  • Synsstyrke på 20/400 eller bedre
  • Bekreftet diagnose av klinisk signifikant diabetisk makulært ødem (gjelder kun for diabetikergrupper)
  • Tidligere ubehandlet øye for netthinnesykdommer og lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Avstandsbrytningsfeil > ± 6,00 DS & / eller ± 2,50 DC
  • Intraokulært trykk ≥ 22 mm Hg
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Enhver annen aktiv øyesykdom og lidelse
  • Deltakere med tidligere kardiovaskulære hendelser, hjerneslag, tromboemboliske hendelser, forbigående iskemisk angrep, ukontrollert hypertensjon.
  • Enhver aktiv øyeinfeksjon;
  • Historie om glaukom;
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot studiemedisinen;
  • Graviditet, amming eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode;
  • Proteinuri og/eller nedsatt nyrefunksjon;
  • Kirurgi i løpet av de siste 28 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Laser gruppe
Pasienter som er klinisk indisert for laserbehandling
Anti-VEGF Group (Bevacizumab)
Pasienter som er klinisk indisert for intravitreal injeksjon av Bevacizumab
Anti-VEGF Group (Ranibizumab)
Pasienter som er klinisk indisert for intravitreal injeksjon av Ranibizumab
Alderstilpassede kontroller
Gruppe av ikke-diabetikere som vil bli matchet alder og kjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ indre retinal blodstrøm
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 30 dager og 3 måneder
Indre netthinneblodstrøm vil bli målt ved hjelp av Canon Laser Blood Flowmeter
Baseline, 3, 7, 30 dager og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig netthinnetykkelse for et ringrom sentrert på fovea
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 30 dager og 3 måneder
Gjennomsnittlig netthinnetykkelse vil bli målt ved hjelp av Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Baseline, 3, 7, 30 dager og 3 måneder
Beste korrigerte synsskarphet (LogMAR, EDTRS)
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 30 dager og 3 måneder
Beste korrigerte synsskarphet vil bli undersøkt med 96 % og 10 % kontrast EDTRS bokstavdiagram.
Baseline, 3, 7, 30 dager og 3 måneder
Kvantitativ fremre blodstrøm
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 30 dager og 3 måneder
Kvantitativ fremre blodstrøm vil bli vurdert ved å måle hastigheten til individuelle rbc-er (μm/sek) og blodets oksygenmetning (%)
Baseline, 3, 7, 30 dager og 3 måneder
Gjennomsnittlig vinkelåpningsavstand og trabekulær-irissporeområde
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 30 dager og 3 måneder
Gjennomsnittlig vinkelåpningsavstand og trabekulær-irissporområdet vil bli målt ved Heidelberg Slit-Lamp Optical Coherence Tomography.
Baseline, 3, 7, 30 dager og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Ontario Research Fund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0258-BE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere