Modifications vasculaires des segments antérieur et postérieur après traitement au laser et au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) de la rétinopathie diabétique (VEGF)
Modifications vasculaires des segments antérieur et postérieur suite au traitement au laser et au facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) de la rétinopathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rétinopathie diabétique (RD) est la principale cause de cécité chez les personnes en âge de travailler. Le nombre total de personnes vivant avec le diabète au Canada dépasse largement les 2 millions. L'OMS estime qu'environ 12 % des personnes atteintes de diabète sont aveugles ou développeront une grave perte de vision. Les deux traitements les plus courants de la RD sont : la photocoagulation au laser et l'injection intravitréenne d'anti-VEGF. Les preuves cliniques démontrent que ces traitements entraînent des modifications morphologiques et vasculaires de la rétine, mais le mécanisme réel et la nature des modifications post-traitement ne sont pas entièrement compris. Ce n'est que récemment que des technologies d'imagerie et d'hémodynamique objectives et quantitatives avec une résolution jusque-là inatteignable sont devenues disponibles, ce qui nous permet d'évaluer et de comparer divers effets de ces traitements sur les structures vitales de l'œil.
Nous proposons de profiter de ces technologies de pointe afin d'explorer les effets méconnus des traitements sur les structures vitales de l'œil. Nous émettons l'hypothèse que : 1) la photocoagulation au laser et les traitements anti-VEGF entraîneront une constriction des vaisseaux et donc une réduction du débit sanguin oculaire postérieur (rétinien et choroïdien) et antérieur (conjonctival) ; 2) Les modifications de la morphologie oculaire du segment antérieur et du flux sanguin seront positivement corrélées aux modifications de la morphologie du segment postérieur et du flux sanguin ; 3) Les traitements combinés entraîneront une plus grande réduction du flux sanguin postérieur et antérieur que n'importe quel traitement unique ; 4) Il y aura des différences dans les résultats du flux sanguin antérieur et postérieur et dans la saturation en oxygène du segment antérieur par rapport aux témoins sains.
L'étude comprendra quatre groupes de participants : groupe de traitement au laser ; Injection intravitréenne du groupe de traitement Bevacizumab ; Injection intravitréenne du groupe de traitement Ranibizumab ; Témoins sains appariés selon l'âge. L'administration du ranibizumab et du bevacizumab sera randomisée entre les participants. Un numéro de randomisation sera attribué à chaque participant et enregistré dans une liste principale de randomisation. Tous les patients seront recrutés dans les cliniques Retina du Toronto Western Hospital.
Chaque patient diabétique de type 2 atteint d'œdème maculaire diabétique sera évalué avant le traitement et suivi les 3e, 7e, 30e jours et 3 mois après le traitement initial.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital
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Contact:
- Olena Puzyeyeva, MD
- Numéro de téléphone: (416)603-5694
- E-mail: opuzyeye@uhnresearch.ca
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Contact:
- Lee-Anne Khuu, MSc
- Numéro de téléphone: (416)603-5694
- E-mail: lkhuu@uhnresearch.ca
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Sous-enquêteur:
- John G Flanagan, PhD
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Sous-enquêteur:
- Efrem Mandelcorn, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 35 à 75 ans
- Diabète de type 2 en dehors du groupe témoin apparié selon l'âge
- Acuité visuelle de 20/400 ou mieux
- Diagnostic confirmé d'œdème maculaire diabétique cliniquement significatif (s'applique uniquement aux groupes de diabétiques)
- Oeil non traité auparavant pour les maladies et troubles de la rétine
Critère d'exclusion:
- Erreur de réfraction de distance > ± 6,00 DS &/ou ± 2,50 DC
- Pression intraoculaire ≥ 22 mm Hg
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Toute autre maladie ou trouble oculaire actif
- Participants ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux, d'événements thromboemboliques, d'accident ischémique transitoire, d'hypertension non contrôlée.
- Toute infection oculaire active ;
- Antécédents de glaucome ;
- Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indication au médicament à l'étude ;
- Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ;
- Protéinurie et/ou insuffisance rénale ;
- Chirurgie au cours des 28 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Laser
Patients cliniquement indiqués pour le traitement au laser
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Groupe Anti-VEGF (Bevacizumab)
Patients cliniquement indiqués pour l'injection intravitréenne de Bevacizumab
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Groupe anti-VEGF (ranibizumab)
Patients cliniquement indiqués pour une injection intravitréenne de Ranibizumab
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Témoins appariés selon l'âge
Groupe de participants non diabétiques dont l'âge et le sexe seront appariés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin rétinien interne quantitatif
Délai: Baseline, 3, 7, 30 jours et 3 mois
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Le débit sanguin rétinien interne sera mesuré à l'aide d'un débitmètre sanguin laser Canon
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Baseline, 3, 7, 30 jours et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur rétinienne moyenne pour un anneau centré sur la fovéa
Délai: Base de référence, 3, 7, 30 jours et 3 mois
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L'épaisseur moyenne de la rétine sera mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral Heidelberg Spectralis
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Base de référence, 3, 7, 30 jours et 3 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée (LogMAR, EDTRS)
Délai: Baseline, 3, 7, 30 jours et 3 mois
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La meilleure acuité visuelle corrigée sera examinée à l'aide de tableaux de lettres EDTRS à 96 % et 10 % de contraste.
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Baseline, 3, 7, 30 jours et 3 mois
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Flux sanguin antérieur quantitatif
Délai: Baseline, 3, 7, 30 jours et 3 mois
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Le débit sanguin antérieur quantitatif sera évalué en mesurant la vitesse des globules rouges individuels (μm/sec) et la saturation en oxygène du sang (%)
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Baseline, 3, 7, 30 jours et 3 mois
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Distance d'ouverture de l'angle moyen et zone de l'éperon trabéculaire de l'iris
Délai: Baseline, 3, 7, 30 jours et 3 mois
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La distance d'ouverture de l'angle moyen et la zone de l'éperon trabéculaire de l'iris seront mesurées par tomographie par cohérence optique à lampe à fente de Heidelberg.
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Baseline, 3, 7, 30 jours et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0258-BE
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