Zmiany naczyniowe przedniego i tylnego odcinka po leczeniu retinopatii cukrzycowej laserem i przeciwnaczyniowym śródbłonkowym czynnikiem wzrostu (VEGF) (VEGF)
Zmiany naczyniowe przedniego i tylnego segmentu po leczeniu retinopatii cukrzycowej laserem i przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka (VEGF).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest główną przyczyną ślepoty u osób w wieku produkcyjnym. Całkowita liczba osób żyjących z cukrzycą w Kanadzie przekracza 2 miliony. WHO szacuje, że około 12% osób z cukrzycą jest niewidomych lub cierpi na poważną utratę wzroku. Dwa najczęstsze sposoby leczenia DR to: fotokoagulacja laserowa i wstrzyknięcie doszklistkowe anty-VEGF. Dowody kliniczne wskazują, że te zabiegi prowadzą do zmian morfologicznych i naczyniowych siatkówki, jednak rzeczywisty mechanizm i charakter zmian po leczeniu nie jest w pełni poznany. Dopiero niedawno dostępne stały się obiektywne i ilościowe technologie obrazowania i hemodynamiki o nieosiągalnej wcześniej rozdzielczości, które umożliwiają ocenę i porównanie różnych efektów tych zabiegów na ważne dla życia struktury oka.
Proponujemy wykorzystanie tych najnowocześniejszych technologii w celu zbadania nieznanego wpływu zabiegów na ważne dla życia struktury oka. Stawiamy hipotezę, że: 1) Fotokoagulacja laserowa i terapia anty-VEGF spowodują zwężenie naczyń, a tym samym zmniejszenie tylnego (siatkówkowego i naczyniówkowego) i przedniego (spojówkowego) przepływu krwi w oku; 2) Zmiany w morfologii przedniego odcinka oka i przepływie krwi będą dodatnio skorelowane ze zmianami w morfologii tylnego odcinka oka i przepływem krwi; 3) Terapie łączone spowodują większe zmniejszenie tylnego i przedniego przepływu krwi niż jakakolwiek pojedyncza terapia; 4) Wystąpią różnice w wynikach przepływu krwi w przednim i tylnym odcinku oraz wysyceniu tlenem przedniego odcinka w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Badanie obejmie cztery grupy uczestników: Grupa leczenia laserowego; Wstrzyknięcie doszklistkowe grupy leczonej bewacizumabem; Wstrzyknięcie do ciała szklistego grupy leczonej ranibizumabem; Kontrole dopasowane do zdrowego wieku. Podawanie ranibizumabu i bewacyzumabu będzie losowe wśród uczestników. Numer randomizacji zostanie przydzielony każdemu uczestnikowi i zapisany na Głównej Liście Przydziału Randomizacji. Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z klinik Retina w Toronto Western Hospital.
Każdy pacjent z cukrzycą typu 2 i cukrzycowym obrzękiem plamki zostanie poddany ocenie przed leczeniem i obserwacji w 3., 7., 30. dniu i 3 miesiące po pierwszym leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Olena Puzyeyeva, MD
- Numer telefonu: (416)603-5694
- E-mail: opuzyeye@uhnresearch.ca
-
Kontakt:
- Lee-Anne Khuu, MSc
- Numer telefonu: (416)603-5694
- E-mail: lkhuu@uhnresearch.ca
-
Pod-śledczy:
- John G Flanagan, PhD
-
Pod-śledczy:
- Efrem Mandelcorn, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 35-75 lat
- Cukrzyca typu 2 poza dobraną wiekowo grupą kontrolną
- Ostrość wzroku 20/400 lub lepsza
- Potwierdzone rozpoznanie klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (dotyczy tylko grup z cukrzycą)
- Nieleczone wcześniej oko z powodu chorób i zaburzeń siatkówki
Kryteria wyłączenia:
- Błąd refrakcji odległości > ± 6,00 DS i / lub ± 2,50 DC
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 22 mm Hg
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Każda inna czynna choroba i zaburzenie oczu
- Uczestnicy z historią incydentów sercowo-naczyniowych, udarem mózgu, incydentami zakrzepowo-zatorowymi, przemijającym atakiem niedokrwiennym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka;
- Historia jaskry;
- Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego leku;
- Ciąża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji;
- białkomocz i (lub) zaburzenia czynności nerek;
- Operacja w ciągu ostatnich 28 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa laserowa
Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do zabiegu laserowego
|
|
Grupa anty-VEGF (Bevacizumab)
Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego
|
|
Grupa anty-VEGF (ranibizumab)
Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego
|
|
Kontrole dopasowane do wieku
Grupa uczestników bez cukrzycy, którzy zostaną dobrani pod względem wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy wewnętrzny przepływ krwi w siatkówce
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 7, 30 dni i 3 miesiące
|
Wewnętrzny przepływ krwi w siatkówce będzie mierzony za pomocą przepływomierza Canon Laser Blood Flowmeter
|
Linia bazowa, 3, 7, 30 dni i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia grubość siatkówki dla pierścienia wyśrodkowanego na dołku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3,7,30 dni i 3 miesiące
|
Średnia grubość siatkówki zostanie zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii domenowej Heidelberg Spectralis
|
Linia bazowa, 3,7,30 dni i 3 miesiące
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (LogMAR, EDTRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 7, 30 dni i 3 miesiące
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie zbadana przy użyciu tablic literowych EDTRS z kontrastem 96% i 10%.
|
Linia bazowa, 3, 7, 30 dni i 3 miesiące
|
|
Ilościowy przedni przepływ krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 7, 30 dni i 3 miesiące
|
Ilościowy przedni przepływ krwi zostanie oceniony poprzez pomiar prędkości poszczególnych czerwonych krwinek (μm/s) i nasycenia krwi tlenem (%)
|
Linia bazowa, 3, 7, 30 dni i 3 miesiące
|
|
Średnia odległość otwarcia kąta i powierzchnia ostrogi beleczkowo-tęczówkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 7, 30 dni i 3 miesiące
|
Średni kąt rozwarcia i pole powierzchni ostrogi beleczkowato-tęczówkowej będą mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii lampy szczelinowej firmy Heidelberg.
|
Linia bazowa, 3, 7, 30 dni i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0258-BE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .