Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulära förändringar i främre och bakre segment efter behandling med laser och antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) av diabetesretinopati (VEGF)

23 januari 2013 uppdaterad av: Chris Hudson, University of Toronto

Vaskulära förändringar i främre och bakre segment efter behandling med laser och antivaskulär endothelial Growth Factor (VEGF) av diabetesretinopati.

Studien kommer att undersöka förändringar i strukturen och funktionen hos blodkärlen i fram- och baksidan av ögat efter laser- och anti-VEGF-behandlingar för synhotande diabetisk ögonsjukdom. Sextiofyra frivilliga kommer att rekryteras, inklusive åldersmatchade kontrollämnen och diabetespatienter som kräver konventionell eller modern behandling för redan existerande diabetisk ögonsjukdom. Frivilliga kommer att utvärderas före och efter behandling med hjälp av toppmoderna tekniker för att mäta syn, blodflödeshastigheten och strukturen på framsidan och baksidan av ögat och effektiviteten av blodflödesleveransen. Förändringar efter behandling i dessa nya, icke-invasiva tekniker kommer att kvantifieras och beskrivas. Vi räknar med att konventionella och nya/utvecklande behandlingar kommer att leda till förträngning av kärlen och därav följande minskning av blodflödet på baksidan och framsidan av ögat. Det kommer att finnas ett starkt samband mellan strukturella förändringar i ögat och funktionella förändringar av blodkärl på fram- och baksidan av ögat. Resultaten av denna studie kommer att förbättra vår förståelse av de olika behandlingarnas inverkan på hela ögat. Forskningen kommer också att säkerställa en förbättrad förståelse av de olika behandlingarnas verkningsmekanismer och kommer att ge insikt om orsaker till bra eller dåliga resultat, baserat på specifika förändringar i struktur och blodflöde.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Diabetisk retinopati (DR) är den enda vanligaste orsaken till blindhet hos personer i arbetsför ålder. Det totala antalet personer som lever med diabetes i Kanada är långt över 2 miljoner. WHO uppskattar att cirka 12 % av personer med diabetes är blinda eller kommer att utveckla allvarlig synförlust. De två vanligaste behandlingarna av DR är: laserfotokoagulation och anti-VEGF intravitreal injektion. Kliniska bevis visar att dessa behandlingar leder till morfologiska och vaskulära retinala förändringar, men den faktiska mekanismen och karaktären av förändringar efter behandling är inte helt klarlagda. Det är först nyligen som objektiv och kvantitativ avbildning och hemodynamisk teknik med tidigare ouppnåelig upplösning har blivit tillgängliga som gör det möjligt för oss att utvärdera och jämföra olika effekter av dessa behandlingar på vitala ögonstrukturer.

Vi föreslår att dra nytta av dessa toppmoderna teknologier för att utforska okända effekter av behandlingar på vitala ögonstrukturer. Vi antar att: 1) Laserfotokoagulation och anti-VEGF-behandlingar kommer att resultera i kärlförträngning och därmed minskning av det bakre (retinala och koroidala) och främre (konjunktivala) okulära blodflödet; 2) Förändringar i främre segmentets okulära morfologi och blodflöde kommer positivt att korrelera med förändringar i bakre segmentets morfologi och blodflöde; 3) Kombinerade behandlingar kommer att resultera i en större minskning av det bakre och främre blodflödet än någon enskild behandling; 4) Det kommer att finnas skillnader i anterior och posterior blodflödesresultat och i främre segment syremättnad jämfört med friska kontroller.

Studien kommer att omfatta fyra grupper av deltagare: Laserbehandlingsgrupp; Intravitreal injektion av Bevacizumab behandlingsgrupp; Intravitreal injektion av Ranibizumab behandlingsgrupp; Friska åldersmatchade kontroller. Administreringen av ranibizumab och bevacizumab kommer att randomiseras mellan deltagarna. Randomiseringsnummer kommer att tilldelas varje deltagare och registreras i en Master Randomization Assignment List. Alla patienter kommer att rekryteras från Retina Clinics på Toronto Western Hospital.

Varje typ 2-diabetespatient med diabetiskt makulaödem kommer att utvärderas före behandling och följas upp den 3:e, 7:e, 30:e dagen och 3 månader efter den första behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • John G Flanagan, PhD
        • Underutredare:
          • Efrem Mandelcorn, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 2-diabetespatienter med kliniskt synshotande diabetesmakulaödem kommer att rekryteras från Retina Clinics vid Toronto Western Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 35-75 år
  • Typ 2-diabetes förutom åldersmatchad kontrollgrupp
  • Synskärpa på 20/400 eller bättre
  • Bekräftad diagnos av kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem (gäller endast diabetikergrupper)
  • Tidigare obehandlat öga för retinala sjukdomar och störningar

Exklusions kriterier:

  • Avståndsbrytningsfel > ± 6,00 DS & / eller ± 2,50 DC
  • Intraokulärt tryck ≥ 22 mm Hg
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Alla andra aktiva ögonsjukdomar och störningar
  • Deltagare med anamnes på kardiovaskulära händelser, stroke, tromboemboliska händelser, övergående ischemisk attack, okontrollerad hypertoni.
  • Alla aktiva ögoninfektioner;
  • Historia av glaukom;
  • Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot studiemedicinen;
  • Graviditet, amning eller fertila kvinnor som inte använder en tillförlitlig preventivmetod;
  • Proteinuri och/eller nedsatt njurfunktion;
  • Operation under de senaste 28 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Lasergruppen
Patienter som är kliniskt indicerade för laserbehandlingen
Anti-VEGF Group (Bevacizumab)
Patienter som är kliniskt indicerade för intravitreal injektion av Bevacizumab
Anti-VEGF Group (Ranibizumab)
Patienter som är kliniskt indicerade för intravitreal injektion av Ranibizumab
Åldersmatchade kontroller
Grupp av icke-diabetesdeltagare som kommer att matchas ålder och kön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativt inre retinalt blodflöde
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
Det inre näthinnans blodflöde kommer att mätas med Canon Laser Blood Flowmeter
Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig näthinnetjocklek för en annulus centrerad på fovea
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
Den genomsnittliga näthinnetjockleken kommer att mätas med Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
Bästa korrigerade synskärpan (LogMAR, EDTRS)
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
Bästa korrigerade synskärpan kommer att undersökas med 96 % och 10 % kontrast EDTRS-bokstavsdiagram.
Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
Kvantitativt främre blodflöde
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
Kvantitativt främre blodflöde kommer att bedömas genom att mäta hastigheten för individuella rbc:n (μm/sek) och blodets syremättnad (%)
Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
Medelvinkelöppningsavstånd och trabekulär-irissporrearea
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
Medelvinkelöppningsavstånd och trabekulär-irissporare kommer att mätas med Heidelberg Slit-Lamp Optical Coherence Tomography.
Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Första postat (Uppskatta)

8 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera