- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01196325
Vaskulära förändringar i främre och bakre segment efter behandling med laser och antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) av diabetesretinopati (VEGF)
Vaskulära förändringar i främre och bakre segment efter behandling med laser och antivaskulär endothelial Growth Factor (VEGF) av diabetesretinopati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetisk retinopati (DR) är den enda vanligaste orsaken till blindhet hos personer i arbetsför ålder. Det totala antalet personer som lever med diabetes i Kanada är långt över 2 miljoner. WHO uppskattar att cirka 12 % av personer med diabetes är blinda eller kommer att utveckla allvarlig synförlust. De två vanligaste behandlingarna av DR är: laserfotokoagulation och anti-VEGF intravitreal injektion. Kliniska bevis visar att dessa behandlingar leder till morfologiska och vaskulära retinala förändringar, men den faktiska mekanismen och karaktären av förändringar efter behandling är inte helt klarlagda. Det är först nyligen som objektiv och kvantitativ avbildning och hemodynamisk teknik med tidigare ouppnåelig upplösning har blivit tillgängliga som gör det möjligt för oss att utvärdera och jämföra olika effekter av dessa behandlingar på vitala ögonstrukturer.
Vi föreslår att dra nytta av dessa toppmoderna teknologier för att utforska okända effekter av behandlingar på vitala ögonstrukturer. Vi antar att: 1) Laserfotokoagulation och anti-VEGF-behandlingar kommer att resultera i kärlförträngning och därmed minskning av det bakre (retinala och koroidala) och främre (konjunktivala) okulära blodflödet; 2) Förändringar i främre segmentets okulära morfologi och blodflöde kommer positivt att korrelera med förändringar i bakre segmentets morfologi och blodflöde; 3) Kombinerade behandlingar kommer att resultera i en större minskning av det bakre och främre blodflödet än någon enskild behandling; 4) Det kommer att finnas skillnader i anterior och posterior blodflödesresultat och i främre segment syremättnad jämfört med friska kontroller.
Studien kommer att omfatta fyra grupper av deltagare: Laserbehandlingsgrupp; Intravitreal injektion av Bevacizumab behandlingsgrupp; Intravitreal injektion av Ranibizumab behandlingsgrupp; Friska åldersmatchade kontroller. Administreringen av ranibizumab och bevacizumab kommer att randomiseras mellan deltagarna. Randomiseringsnummer kommer att tilldelas varje deltagare och registreras i en Master Randomization Assignment List. Alla patienter kommer att rekryteras från Retina Clinics på Toronto Western Hospital.
Varje typ 2-diabetespatient med diabetiskt makulaödem kommer att utvärderas före behandling och följas upp den 3:e, 7:e, 30:e dagen och 3 månader efter den första behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Olena Puzyeyeva, MD
- Telefonnummer: (416)603-5694
- E-post: opuzyeye@uhnresearch.ca
-
Kontakt:
- Lee-Anne Khuu, MSc
- Telefonnummer: (416)603-5694
- E-post: lkhuu@uhnresearch.ca
-
Underutredare:
- John G Flanagan, PhD
-
Underutredare:
- Efrem Mandelcorn, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 35-75 år
- Typ 2-diabetes förutom åldersmatchad kontrollgrupp
- Synskärpa på 20/400 eller bättre
- Bekräftad diagnos av kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem (gäller endast diabetikergrupper)
- Tidigare obehandlat öga för retinala sjukdomar och störningar
Exklusions kriterier:
- Avståndsbrytningsfel > ± 6,00 DS & / eller ± 2,50 DC
- Intraokulärt tryck ≥ 22 mm Hg
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Alla andra aktiva ögonsjukdomar och störningar
- Deltagare med anamnes på kardiovaskulära händelser, stroke, tromboemboliska händelser, övergående ischemisk attack, okontrollerad hypertoni.
- Alla aktiva ögoninfektioner;
- Historia av glaukom;
- Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot studiemedicinen;
- Graviditet, amning eller fertila kvinnor som inte använder en tillförlitlig preventivmetod;
- Proteinuri och/eller nedsatt njurfunktion;
- Operation under de senaste 28 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lasergruppen
Patienter som är kliniskt indicerade för laserbehandlingen
|
|
Anti-VEGF Group (Bevacizumab)
Patienter som är kliniskt indicerade för intravitreal injektion av Bevacizumab
|
|
Anti-VEGF Group (Ranibizumab)
Patienter som är kliniskt indicerade för intravitreal injektion av Ranibizumab
|
|
Åldersmatchade kontroller
Grupp av icke-diabetesdeltagare som kommer att matchas ålder och kön
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativt inre retinalt blodflöde
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
|
Det inre näthinnans blodflöde kommer att mätas med Canon Laser Blood Flowmeter
|
Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig näthinnetjocklek för en annulus centrerad på fovea
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
|
Den genomsnittliga näthinnetjockleken kommer att mätas med Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography
|
Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (LogMAR, EDTRS)
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
|
Bästa korrigerade synskärpan kommer att undersökas med 96 % och 10 % kontrast EDTRS-bokstavsdiagram.
|
Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
|
|
Kvantitativt främre blodflöde
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
|
Kvantitativt främre blodflöde kommer att bedömas genom att mäta hastigheten för individuella rbc:n (μm/sek) och blodets syremättnad (%)
|
Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
|
|
Medelvinkelöppningsavstånd och trabekulär-irissporrearea
Tidsram: Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
|
Medelvinkelöppningsavstånd och trabekulär-irissporare kommer att mätas med Heidelberg Slit-Lamp Optical Coherence Tomography.
|
Baslinje, 3, 7, 30 dagar och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0258-BE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .