당뇨망막병증의 레이저 및 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 치료 후 전방 및 후방 분절 혈관 변화 (VEGF)
당뇨망막병증에서 레이저 치료와 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 치료에 따른 전방 및 후방 분절 혈관의 변화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
당뇨병성 망막병증(DR)은 노동 연령층에서 실명의 단일 주요 원인입니다. 캐나다에서 당뇨병을 앓고 있는 총 인구는 200만 명이 훨씬 넘습니다. WHO는 당뇨병 환자의 약 12%가 실명했거나 심각한 시력 손실이 발생할 것으로 추정합니다. DR의 가장 일반적인 두 가지 치료법은 레이저 광응고술과 항-VEGF 유리체강내 주입입니다. 임상적 증거는 이러한 치료가 형태학적 및 혈관성 망막 변화로 이어진다는 것을 보여주지만 치료 후 변화의 실제 메커니즘과 특성은 완전히 이해되지 않았습니다. 중요한 안구 구조에 대한 이러한 치료의 다양한 효과를 평가하고 비교할 수 있게 해주는 이전에는 달성할 수 없었던 해상도를 가진 객관적이고 정량적인 이미징 및 혈류역학 기술을 사용할 수 있게 된 것은 최근의 일입니다.
우리는 중요한 안구 구조에 대한 치료의 알려지지 않은 효과를 탐구하기 위해 이러한 최첨단 기술을 활용할 것을 제안하고 있습니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다: 1) 레이저 광응고술 및 항-VEGF 치료는 혈관 수축을 초래하여 후방(망막 및 맥락막) 및 전방(결막) 안구 혈류를 감소시킵니다. 2) 전안부 안구 형태 및 혈류의 변화는 후안부 형태 및 혈류의 변화와 양의 상관 관계가 있습니다. 3) 병용 치료는 단일 치료보다 후방 및 전방 혈류를 더 많이 감소시킵니다. 4) 건강한 대조군과 비교할 때 전방 및 후방 혈류 결과와 전방 세그먼트 산소 포화도에 차이가 있을 것입니다.
이 연구에는 네 그룹의 참가자가 포함됩니다. 레이저 치료 그룹; 베바시주맙 처리군의 유리체강내 주사; 라니비주맙 처리군의 유리체강내 주사; 건강한 연령 일치 컨트롤. ranibizumab과 bevacizumab의 투여는 참가자들 사이에서 무작위로 이루어집니다. 무작위 번호는 각 참가자에게 할당되고 마스터 무작위 할당 목록에 기록됩니다. 모든 환자는 Toronto Western Hospital의 Retina Clinics에서 모집됩니다.
당뇨병성 황반 부종이 있는 모든 2형 당뇨병 환자는 치료 전에 평가되고 초기 치료 후 3일, 7일, 30일 및 3개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olena Puzyeyeva, MD
- 전화번호: 5694 (416)603-5694
- 이메일: opuzyeye@uhnresearch.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Lee-Anne Khuu, MSc
- 전화번호: 5694 (416)603-5694
- 이메일: lkhuu@uhnresearch.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital
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연락하다:
- Olena Puzyeyeva, MD
- 전화번호: (416)603-5694
- 이메일: opuzyeye@uhnresearch.ca
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연락하다:
- Lee-Anne Khuu, MSc
- 전화번호: (416)603-5694
- 이메일: lkhuu@uhnresearch.ca
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부수사관:
- John G Flanagan, PhD
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부수사관:
- Efrem Mandelcorn, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 35-75세의 연령대
- 연령 일치 대조군을 제외한 제2형 당뇨병
- 시력 20/400 이상
- 임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반부종 진단 확정(당뇨병군에 한함)
- 망막 질환 및 장애에 대해 이전에 치료받지 않은 눈
제외 기준:
- 거리 굴절 오차 > ± 6.00 DS 및/또는 ± 2.50 DC
- 안압 ≥ 22mmHg
- 증식성 당뇨망막병증
- 기타 활동성 눈 질환 및 장애
- 심혈관 사건, 뇌졸중, 혈전 색전증 사건, 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있는 참가자.
- 모든 활성 안구 감염;
- 녹내장 병력;
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기;
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
- 단백뇨 및/또는 신장 장애;
- 지난 28일 이내의 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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레이저 그룹
임상적으로 레이저 치료가 필요한 환자
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항-VEGF 그룹(베바시주맙)
임상적으로 베바시주맙 유리체강내 주사가 필요한 환자
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Anti-VEGF 그룹(Ranibizumab)
임상적으로 라니비주맙 유리체강내 주사가 필요한 환자
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연령 일치 컨트롤
연령과 성별이 일치하는 비 당뇨병 참가자 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 내부 망막 혈류
기간: 기준선, 3, 7, 30일 및 3개월
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Canon Laser Blood Flowmeter를 사용하여 내부 망막 혈류량을 측정합니다.
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기준선, 3, 7, 30일 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심와를 중심으로 한 고리의 평균 망막 두께
기간: 기준선, 3,7,30일 및 3개월
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평균 망막 두께는 Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3,7,30일 및 3개월
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최고 교정 시력(LogMAR, EDTRS)
기간: 기준선, 3, 7, 30일 및 3개월
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최고 교정 시력은 96% 및 10% 콘트라스트 EDTRS 문자 차트를 사용하여 검사됩니다.
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기준선, 3, 7, 30일 및 3개월
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양적 전방 혈류
기간: 기준선, 3, 7, 30일 및 3개월
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정량적 전방 혈류는 개별 rbc의 속도(μm/sec) 및 혈중 산소 포화도(%)를 측정하여 평가됩니다.
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기준선, 3, 7, 30일 및 3개월
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평균 각도 개방 거리 및 소주-홍채 박차 영역
기간: 기준선, 3, 7, 30일 및 3개월
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Mean angle opening distance와 trabecular-iris spur area는 Heidelberg Slit-Lamp Optical Coherence Tomography로 측정합니다.
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기준선, 3, 7, 30일 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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