食管静脉曲张的早期初级预防
2016年6月14日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
卡维地洛用于肝硬化食管静脉曲张早期一级预防的前瞻性、双盲、随机安慰剂对照试验。
年龄在 18 至 75 岁之间的肝硬化门静脉高压症患者将被纳入，这些患者有小食管静脉曲张，有或没有红色体征，并且以前没有出血。
基线评估后，参与者将随机接受安慰剂或卡维地洛 12.5 mg BD。
随机分组后，他们将被随访一年。
该研究的主要终点是每组在 1 年时发生大静脉曲张（Gd 3 或 Gd 4）的患者比例。
次要终点是生存、HVPG 降低、CTP 和 MELD 评分的变化以及不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110 070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的肝硬化伴门静脉高压症患者，食管小静脉曲张有或没有红色征象，且以前没有出血。
排除标准：
- 任何 β 受体阻滞剂的禁忌症
- 最近 3 个月内进行过任何 EVL 或硬化疗法
- 儿童 Turcotte Pugh (CTP) 评分 > 12，顽固性腹水，肝肾综合征
- 任何门静脉高压症手术史
- 显着的心脏或肺部合并症
- 任何影响生存的恶性肿瘤。
- 积极酗酒或最后一次饮酒时间≤ 4 周，以避免发生酒精性肝炎的可能性。
- 既往门静脉高压症手术史
- 不受控制的糖尿病
- 周边血管疾病
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡维地洛
片剂卡维地洛 12.5 mg BD 或最大耐受剂量
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卡维地洛将以 3.125 毫克的起始剂量每天两次口服给药。
1 周后，如果收缩压未低于 90 毫米汞柱，则该值会升高。
患者将接受最大耐受剂量的卡维地洛或最大 12.5 BD。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片 2 至 4 BD
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安慰剂药片与卡维地洛药片相同。
首先，患者将接受剂量为 1 BD 的安慰剂。
然后根据他的耐受性，它将增加到最大 4 BD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要终点是每组在 2 年期间发生大静脉曲张（第 3 天或第 4 天）的患者比例。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生存
大体时间：2年
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2年
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药物的副作用
大体时间：2年
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2年
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降低 HVPG
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月4日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月14日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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