식도 정맥류의 조기 일차 예방
2016년 6월 14일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
간경변에서 식도 정맥류의 조기 일차 예방을 위한 Carvedilol의 전향적, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험.
18세에서 75세 사이의 간경변증과 함께 적색 징후가 있거나 없는 작은 식도 정맥류가 있고 이전에 출혈이 없었던 환자가 등록됩니다.
기준선 평가 후 참가자는 위약 또는 카르베딜롤 12.5mg BD를 받도록 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 후 그들은 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구의 1차 종점은 각 그룹에서 1년째 큰 정맥류(Gd 3 또는 Gd 4)가 발생한 환자의 비율입니다.
2차 종점은 생존, HVPG 감소, CTP 및 MELD 점수 및 부작용의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 문맥압항진증을 동반한 간경변증 환자로 식도정맥류가 작거나 적색 징후가 있거나 없고 이전에 출혈이 없었던 경우.
제외 기준:
- 베타 차단제에 대한 금기 사항
- 지난 3개월 이내에 모든 EVL 또는 경화 요법
- Child Turcotte Pugh(CTP) 점수 > 12, 난치성 복수, 간신 증후군
- 문맥압항진증 수술의 과거력
- 상당한 심장 또는 폐 동반이환
- 생존에 영향을 미치는 모든 악성 종양.
- 진행중인 알코올 간염의 가능성을 피하기 위해 활성 알코올 남용 또는 마지막 섭취 ≤ 4주.
- 문맥압항진증 수술 과거력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 말초 혈관 질환
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카베딜롤
정제 Carvedilol 12.5 mg BD 또는 최대 내약 용량
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Carvediol은 3.125 mg의 시작 용량으로 1일 2회 경구 투여됩니다.
1주일 후 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지지 않으면 이 값이 증가합니다.
환자는 최대 허용 용량의 Carvedilol 또는 최대 12.5 BD를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 정제 2-4 BD
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위약 정제는 Carvedilol 정제와 동일합니다.
먼저 환자는 1 BD 용량의 위약을 받게 됩니다.
그런 다음 그의 허용 오차에 따라 최대 4BD까지 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구의 1차 종점은 각 그룹에서 2년 동안 큰 정맥류(Gd 3 또는 Gd 4)가 발생한 환자의 비율입니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 2 년
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2 년
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약물의 부작용
기간: 2 년
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2 년
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HVPG 감소
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS PHT-02
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카베딜롤에 대한 임상 시험
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CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting Services완전한
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Seoul National University Bundang HospitalSamsung Medical Center; Wonju Severance Christian Hospital완전한