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Profilassi primaria precoce delle varici esofagee

14 giugno 2016 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato con placebo di Carvedilol per la profilassi primaria precoce delle varici esofagee nella cirrosi.

Saranno arruolati pazienti di cirrosi con ipertensione portale di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno piccole varici esofagee con o senza segni di colore rosso e non hanno sanguinato in precedenza. Dopo la valutazione al basale, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere Placebo o Carvedilolo 12,5 mg BD. Dopo la randomizzazione saranno seguiti per un anno. L'endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti che sviluppano grandi varici (Gd 3 o Gd 4) a 1 anno in ciascun gruppo. L'endpoint secondario è la sopravvivenza, la riduzione dell'HVPG, la variazione del punteggio CTP e MELD e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di cirrosi con ipertensione portale di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno piccole varici esofagee con o senza segni di colore rosso e non hanno sanguinato in precedenza.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione ai beta-bloccanti
  • Qualsiasi EVL o scleroterapia negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio Child Turcotte Pugh (CTP) > 12, ascite refrattaria, sindrome epatorenale
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico per ipertensione portale
  • Significativa comorbilità cardio o polmonare
  • Qualsiasi tumore maligno che influisca sulla sopravvivenza.
  • Abuso attivo di alcol o ultima assunzione ≤ 4 settimane per evitare la possibilità di epatite alcolica in corso.
  • Storia passata di chirurgia per ipertensione portale
  • Diabete non controllato
  • Malattia vascolare periferica
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carvedilolo
Tablet Carvedilol 12,5 mg BD o dose massima tollerata
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo verrà somministrato per via orale a una dose iniziale di 3,125 mg due volte al giorno. Dopo 1 settimana, questo aumenterà se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 90 mm Hg. Il paziente riceverà la dose massima tollerata di carvedilolo o con un massimo di 12,5 BD.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo compresse da 2 a 4 BD
Droga: Placebo
Le compresse di placebo saranno identiche alle compresse di carvedilolo. In primo luogo i pazienti riceveranno placebo nella dose di 1 BD. Quindi, a seconda della sua tolleranza, verrà aumentato fino a un massimo di 4 BD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti che sviluppano grandi varici (Gd 3 o Gd 4) durante il periodo di 2 anni in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
effetti avversi dei farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
riduzione dell'HVPG
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS PHT-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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