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Prophylaxie primaire précoce des varices oesophagiennes

14 juin 2016 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur le carvédilol pour la prophylaxie primaire précoce des varices œsophagiennes dans la cirrhose.

Les patients atteints de cirrhose avec hypertension portale âgés de 18 à 75 ans qui présentent de petites varices œsophagiennes avec ou sans signes de couleur rouge et qui n'ont pas saigné auparavant seront inclus. Après l'évaluation de base, les participants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit du carvédilol 12,5 mg BD. Après randomisation, ils seront suivis pendant un an. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients qui développent de grosses varices (Gd 3 ou Gd 4) à 1 an dans chaque groupe. Les critères d'évaluation secondaires sont la survie, la réduction du HVPG, la modification du score CTP et MELD et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients de cirrhose avec hypertension portale âgés de 18 à 75 ans qui ont de petites varices oesophagiennes avec ou sans signes de couleur rouge et n'ont pas saigné auparavant.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication aux bêta-bloquants
  • Toute EVL ou sclérothérapie au cours des 3 derniers mois
  • Enfant score de Turcotte Pugh (CTP) > 12, ascite réfractaire, syndrome hépatorénal
  • Tout antécédent de chirurgie pour l'hypertension portale
  • Co-morbidité cardiaque ou pulmonaire importante
  • Toute tumeur maligne qui affecte la survie.
  • Abus actif d'alcool ou dernière consommation ≤ 4 semaines pour éviter la possibilité d'une hépatite alcoolique en cours.
  • Antécédents de chirurgie de l'hypertension portale
  • Diabète non contrôlé
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carvédilol
Comprimé Carvedilol 12,5 mg BD ou dose maximale tolérée
Médicament: Carvédilol
Le carvédilol sera administré par voie orale à une dose initiale de 3,125 mg deux fois par jour. Après 1 semaine, cela augmentera si la pression artérielle systolique ne descend pas en dessous de 90 mm Hg. Le patient recevra la dose maximale tolérée de carvédilol ou avec un maximum de 12,5 JO.
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo 2 à 4 JO
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo seront identiques aux comprimés de carvédilol. Les patients recevront d'abord un placebo à la dose de 1 BD. Ensuite en fonction de sa tolérance elle sera augmentée à un maximum de 4 BD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients qui développent de grosses varices (Gd 3 ou Gd 4) au cours de la période de 2 ans dans chaque groupe.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 2 années
2 années
effets indésirables des médicaments
Délai: 2 années
2 années
réduction de HVPG
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2010

Première publication (Estimation)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS PHT-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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