Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege primaire profylaxe van slokdarmvarices

14 juni 2016 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met Carvedilol voor vroege primaire profylaxe van slokdarmvarices bij cirrose.

Patiënten met cirrose met portale hypertensie in de leeftijd van 18 tot 75 jaar die kleine slokdarmvarices hebben met of zonder rode kleurtekens en die niet eerder hebben gebloed, zullen worden ingeschreven. Na baseline-evaluatie worden de deelnemers gerandomiseerd om Placebo of Carvedilol 12,5 mg BD te krijgen. Na randomisatie worden ze gedurende een jaar opgevolgd. Het primaire eindpunt van de studie is het percentage patiënten dat in elke groep na 1 jaar grote varices (Gd 3 of Gd 4) ontwikkelt. Het secundaire eindpunt is overleving, vermindering van HVPG, verandering in CTP- en MELD-score en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met cirrose met portale hypertensie in de leeftijd van 18 tot 75 jaar die kleine slokdarmvarices hebben met of zonder rode kleurtekens en die niet eerder hebben gebloed.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor bètablokkers
  • Elke EVL of sclerotherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Child Turcotte Pugh (CTP) score> 12, refractaire ascites, hepatorenaal syndroom
  • Elke voorgeschiedenis van chirurgie voor portale hypertensie
  • Significante cardio- of pulmonale comorbiditeit
  • Elke maligniteit die de overleving beïnvloedt.
  • Actief alcoholmisbruik of laatste inname ≤ 4 weken om de mogelijkheid van aanhoudende alcoholhepatitis te voorkomen.
  • Voorgeschiedenis van chirurgie voor portale hypertensie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Perifere vaatziekte
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol
Tablet Carvedilol 12,5 mg tweemaal daags of maximaal getolereerde dosis
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol wordt oraal toegediend in een startdosis van 3,125 mg tweemaal daags. Na 1 week wordt dit verhoogd als de systolische bloeddruk niet lager is dan 90 mm Hg. De patiënt krijgt de maximaal getolereerde dosis carvedilol of met een maximum van 12,5 BD.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten 2 tot 4 BD
Geneesmiddel: Placebo
De placebotabletten zullen identiek zijn aan de carvediloltabletten. Eerst krijgen de patiënten een placebo in de dosis van 1 BD. Vervolgens wordt het, afhankelijk van zijn tolerantie, verhoogd tot maximaal 4 BD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is het percentage patiënten dat grote varices (Gd 3 of Gd 4) ontwikkelt gedurende een periode van 2 jaar in elke groep.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
nadelige effecten van medicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
vermindering van HVPG
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS PHT-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren