Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven suonikohjujen varhainen primaarinen esto

tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu koe karvedilolilla ruokatorven suonikohjujen varhaiseen primaariseen ennaltaehkäisyyn kirroosissa.

Mukaan otetaan 18–75-vuotiaat portaalihypertensiota sairastavat kirroosipotilaat, joilla on pieniä ruokatorven suonikohjuja, joissa on tai ei ole punaisia ​​merkkejä ja joilla ei ole aiemmin vuotanut verta. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai karvedilolia 12,5 mg BD:tä. Satunnaistamisen jälkeen heitä seurataan vuoden ajan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joille kehittyy suuria suonikohjuja (Gd 3 tai Gd 4) vuoden kuluttua kussakin ryhmässä. Toissijaiset päätetapahtumat ovat eloonjääminen, HVPG:n väheneminen, CTP- ja MELD-pisteiden muutos ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on portaaliverenpainetautia sairastavat kirroosipotilaat, joilla on pieniä ruokatorven suonikohjuja, joissa on tai ei ole punaisia ​​värimerkkejä ja joilla ei ole aiemmin vuotanut verta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki beetasalpaajien vasta-aiheet
  • Mikä tahansa EVL tai skleroterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Child Turcotte Pugh (CTP) -pisteet > 12, refraktaarinen askites, hepatorenaalinen oireyhtymä
  • Kaikki aiemmat portaaliverenpaineen leikkaukset
  • Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka vaikuttaa eloonjäämiseen.
  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö tai viimeinen käyttö ≤ 4 viikkoa jatkuvan alkoholihepatiitin välttämiseksi.
  • Portaaliverenpaineen leikkauksen aikaisempi historia
  • Hallitsematon diabetes
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carvedilol
Tabletti Carvedilol 12,5 mg BD tai suurin siedetty annos
Lääke: Carvedilol
Karvedilolia annetaan suun kautta aloitusannoksella 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa. Viikon kuluttua tämä lisääntyy, jos systolinen verenpaine ei laske alle 90 mmHg. Potilas saa suurimman siedetyn annoksen karvedilolia tai enintään 12,5 BD:tä.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebotabletit 2-4 BD
Lääke: Plasebo
Lumetabletit ovat identtisiä karvedilolitablettien kanssa. Ensin potilaat saavat lumelääkettä 1 BD:n annoksena. Sitten hänen toleranssistaan ​​riippuen se nostetaan enintään 4 BD: hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joille kehittyy suuria suonikohjuja (Gd 3 tai Gd 4) kahden vuoden aikana kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
huumeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
HPG:n vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS PHT-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa