Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig primär profylax av esofagusvaricer

14 juni 2016 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av karvedilol för tidig primär profylax av esofagusvaricer vid cirros.

Patienter med cirros med portal hypertoni i åldern 18 till 75 år som har små esofagusvaricer med eller utan röda färgtecken och som inte har blödit tidigare kommer att inkluderas. Efter baslinjeutvärdering kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen Placebo eller Carvedilol 12,5 mg BD. Efter randomisering kommer de att följas upp under ett år. Studiens primära effektmått är andelen patienter som utvecklar stora varicer (Gd 3 eller Gd 4) efter 1 år i varje grupp. Det sekundära effektmåttet är överlevnad, minskning av HVPG, förändring i CTP och MELD-poäng och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med cirros med portal hypertoni i åldern 18 till 75 år som har små esofagusvaricer med eller utan röda färgtecken och som inte har blödit tidigare.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer mot betablockerare
  • Eventuell EVL eller skleroterapi under de senaste 3 månaderna
  • Child Turcotte Pugh (CTP) poäng > 12, refraktär ascites, hepatorenalt syndrom
  • Någon tidigare historia av operation för portal hypertoni
  • Betydande hjärt- eller lungkomorbiditet
  • Alla maligniteter som påverkar överlevnaden.
  • Aktivt alkoholmissbruk eller sista intag ≤ 4 veckor för att undvika risken för pågående alkoholhepatit.
  • Tidigare operation för portal hypertoni
  • Okontrollerad diabetes
  • Perifer kärlsjukdom
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karvedilol
Tablett Carvedilol 12,5 mg BD eller maximal tolererad dos
Läkemedel: Karvedilol
Carvedilol kommer att administreras oralt med en startdos på 3,125 mg två gånger dagligen. Efter 1 vecka kommer detta att öka om det systoliska blodtrycket inte faller under 90 mm Hg. Patienten kommer att få den maximalt tolererade dosen av karvedilol eller med maximalt 12,5 BD.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter 2 till 4 BD
Läkemedel: Placebo
Placebotabletterna kommer att vara identiska med karvediloltabletterna. Först kommer patienterna att få placebo i dosen 1 BD. Beroende på hans tolerans kommer den sedan att ökas till maximalt 4 BD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiens primära effektmått är andelen patienter som utvecklar stora varicer (Gd 3 eller Gd 4) under en period av 2 år i varje grupp.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
negativa effekter av droger
Tidsram: 2 år
2 år
minskning av HVPG
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2010

Första postat (Uppskatta)

8 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS PHT-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera