Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná primární profylaxe jícnových varixů

14. června 2016 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie karvedilolu pro časnou primární profylaxi jícnových varixů u cirhózy.

Zařazeni budou pacienti s cirhózou s portální hypertenzí ve věku 18 až 75 let, kteří mají malé jícnové varixy s červenými barevnými znaky nebo bez nich a dříve nekrváceli. Po základním vyhodnocení budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo nebo karvedilol 12,5 mg BD. Po randomizaci budou sledováni po dobu jednoho roku. Primárním cílovým parametrem studie je podíl pacientů, u kterých se rozvinou velké varixy (Gd 3 nebo Gd 4) po 1 roce v každé skupině. Sekundárním cílovým parametrem je přežití, snížení HVPG, změna skóre CTP a MELD a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s cirhózou s portální hypertenzí ve věku 18 až 75 let, kteří mají malé jícnové varixy s červenými barevnými znaky nebo bez nich a dříve nekrváceli.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace beta-blokátorů
  • Jakákoli EVL nebo skleroterapie během posledních 3 měsíců
  • Child Turcotte Pugh (CTP) skóre > 12, refrakterní ascites, hepatorenální syndrom
  • Jakákoli předchozí anamnéza operace portální hypertenze
  • Významná kardio nebo plicní komorbidita
  • Jakákoli malignita, která ovlivňuje přežití.
  • Aktivní abúzus alkoholu nebo poslední příjem ≤ 4 týdny, aby se zabránilo možnosti pokračující alkoholové hepatitidy.
  • Minulá historie operace portální hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Onemocnění periferních cév
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carvedilol
Tableta Carvedilol 12,5 mg BD nebo maximální tolerovaná dávka
Lék: Carvedilol
Karvedilol bude podáván perorálně v počáteční dávce 3,125 mg dvakrát denně. Po 1 týdnu se toto zvýší, pokud systolický krevní tlak neklesne pod 90 mm Hg. Pacient dostane maximální tolerovanou dávku karvedilolu nebo maximálně 12,5 BD.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety 2 až 4 BD
Lék: Placebo
Tablety placeba budou totožné s tabletami karvedilolu. Nejprve pacienti dostanou placebo v dávce 1 BD. Poté bude v závislosti na jeho toleranci zvýšena na maximálně 4 BD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem studie je podíl pacientů, u kterých se rozvinou velké varixy (Gd 3 nebo Gd 4) v průběhu 2 let v každé skupině.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
nežádoucí účinky léků
Časové okno: 2 roky
2 roky
snížení HVPG
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS PHT-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit