Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna profilaktyka pierwotna żylaków przełyku

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba karwedilolu we wczesnej profilaktyce pierwotnej żylaków przełyku w marskości wątroby.

Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym w wieku od 18 do 75 lat, z małymi żylakami przełyku z czerwonymi objawami lub bez nich, którzy wcześniej nie krwawili, zostaną włączeni do badania. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub karwedilol 12,5 mg 1 raz na dobę. Po randomizacji będą obserwowani przez rok. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów, u których rozwinęły się duże żylaki (Gd 3 lub Gd 4) po 1 roku w każdej grupie. Drugorzędowym punktem końcowym były przeżycie, zmniejszenie HVPG, zmiana wyniku CTP i MELD oraz zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym w wieku od 18 do 75 lat z małymi żylakami przełyku z lub bez czerwonych objawów i którzy nie krwawili wcześniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do beta-blokerów
  • Jakiekolwiek EVL lub skleroterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Skala Child Turcotte-Pugh (CTP) > 12, wodobrzusze oporne na leczenie, zespół wątrobowo-nerkowy
  • Jakakolwiek przebyta historia operacji z powodu nadciśnienia wrotnego
  • Istotne współistniejące choroby sercowo-naczyniowe lub płucne
  • Każdy nowotwór, który wpływa na przeżycie.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub ostatnie spożycie alkoholu ≤ 4 tygodnie, aby uniknąć możliwości dalszego alkoholowego zapalenia wątroby.
  • Historia operacji z powodu nadciśnienia wrotnego
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karwedylol
Tabletka Karwedylol 12,5 mg BD lub maksymalna tolerowana dawka
Lek: Karwedylol
Karwedylol będzie podawany doustnie w dawce początkowej 3,125 mg dwa razy na dobę. Po 1 tygodniu wartość ta wzrośnie, jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 90 mm Hg. Pacjent otrzyma maksymalną tolerowaną dawkę karwedylolu lub maksymalnie 12,5 BD.
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo 2 do 4 BD
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą identyczne z tabletkami karwedylolu. W pierwszej kolejności pacjenci otrzymają placebo w dawce 1 BD. Następnie w zależności od jego tolerancji zostanie zwiększona do maksymalnie 4 BD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów, u których rozwinęły się duże żylaki (Gd 3 lub Gd 4) w okresie 2 lat w każdej grupie.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
redukcja HVPG
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS PHT-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj