Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig primær profylakse av esofagusvaricer

14. juni 2016 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie av karvedilol for tidlig primær profylakse av esophageal varices i skrumplever.

Pasienter med cirrhose med portal hypertensjon i alderen 18 til 75 år som har små esophageal-varicer med eller uten røde fargetegn og ikke har blødd tidligere, vil bli registrert. Etter baseline-evaluering vil deltakerne bli randomisert til å motta enten Placebo eller Carvedilol 12,5 mg BD. Etter randomisering vil de bli fulgt opp i ett år. Det primære endepunktet for studien er andelen pasienter som utvikler store varicer (Gd 3 eller Gd 4) etter 1 år i hver gruppe. Det sekundære endepunktet er overlevelse, reduksjon i HVPG, endring i CTP og MELD-score og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med cirrhose med portal hypertensjon i alderen 18 til 75 år som har små esophageal-varicer med eller uten røde fargetegn og ikke har blødd tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon mot betablokkere
  • Eventuell EVL eller skleroterapi i løpet av de siste 3 månedene
  • Child Turcotte Pugh (CTP) score > 12, refraktær ascites, hepatorenalt syndrom
  • Enhver tidligere historie med kirurgi for portalhypertensjon
  • Betydelig kardio- eller pulmonal komorbiditet
  • Enhver malignitet som påvirker overlevelse.
  • Aktivt alkoholmisbruk eller siste inntak ≤ ​​4 uker for å unngå muligheten for pågående alkoholhepatitt.
  • Tidligere operasjonshistorie for portalhypertensjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carvedilol
Tablett Carvedilol 12,5 mg BD eller maksimal tolerert dose
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol vil bli administrert oralt med en startdose på 3,125 mg to ganger daglig. Etter 1 uke vil dette øke dersom det systoliske blodtrykket ikke faller under 90 mm Hg. Pasienten vil få maksimal tolerert dose av karvedilol eller med maksimalt 12,5 BD.
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter 2 til 4 BD
Legemiddel: Placebo
Placebotablettene vil være identiske med carvedilol-tablettene. Først vil pasientene få placebo i dosen 1 BD. Avhengig av hans toleranse vil den deretter økes til maksimalt 4 BD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er andelen pasienter som utvikler store varicer (Gd 3 eller Gd 4) i løpet av en periode på 2 år i hver gruppe.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
bivirkninger av narkotika
Tidsramme: 2 år
2 år
reduksjon i HVPG
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS PHT-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere