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Profilaxis primaria temprana de várices esofágicas

14 de junio de 2016 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de carvedilol para la profilaxis primaria temprana de las várices esofágicas en la cirrosis.

Se inscribirán pacientes cirróticos con hipertensión portal de 18 a 75 años de edad que presenten várices esofágicas pequeñas con o sin signos de coloración roja y que no hayan sangrado previamente. Después de la evaluación inicial, los participantes serán aleatorizados para recibir Placebo o Carvedilol 12,5 mg BD. Después de la aleatorización, se les hará un seguimiento durante un año. El criterio principal de valoración del estudio es la proporción de pacientes que desarrollan várices grandes (Gd 3 o Gd 4) al cabo de 1 año en cada grupo. El criterio de valoración secundario es la supervivencia, la reducción de HVPG, el cambio en la puntuación CTP y MELD y los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes cirróticos con hipertensión portal de 18 a 75 años que presenten pequeñas várices esofágicas con o sin signos de coloración roja y que no hayan sangrado previamente.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación a los betabloqueantes
  • Cualquier EVL o escleroterapia en los últimos 3 meses
  • Puntuación Child Turcotte Pugh (CTP) > 12, ascitis refractaria, síndrome hepatorrenal
  • Cualquier antecedente de cirugía por hipertensión portal
  • Comorbilidad cardiovascular o pulmonar significativa
  • Cualquier malignidad que afecte la supervivencia.
  • Abuso activo de alcohol o última ingesta ≤ 4 semanas para evitar la posibilidad de hepatitis alcohólica en curso.
  • Antecedentes de cirugía por hipertensión portal
  • Diabetes no controlada
  • Enfermedad vascular periférica
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carvedilol
Tableta Carvedilol 12,5 mg BD o dosis máxima tolerada
Droga: Carvedilol
El carvedilol se administrará por vía oral a una dosis inicial de 3,125 mg dos veces al día. Después de 1 semana, esto aumentará si la presión arterial sistólica no cae por debajo de 90 mm Hg. El paciente recibirá la dosis máxima tolerada de carvedilol o con un máximo de 12,5 BD.
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo 2 a 4 BD
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo serán idénticas a las tabletas de carvedilol. Primero los pacientes recibirán placebo en la dosis de 1 BD. Luego dependiendo de su tolerancia se incrementará hasta un máximo de 4 BD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio es la proporción de pacientes que desarrollan várices grandes (Gd 3 o Gd 4) durante el período de 2 años en cada grupo.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
efectos adversos de las drogas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
reducción de GPVH
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS PHT-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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