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Frühe Primärprophylaxe von Ösophagusvarizen

14. Juni 2016 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Carvedilol zur frühen Primärprophylaxe von Ösophagusvarizen bei Zirrhose.

Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie im Alter von 18 bis 75 Jahren, die kleine Ösophagusvarizen mit oder ohne rote Farbzeichen haben und zuvor nicht geblutet haben, werden aufgenommen. Nach der Ausgangsbewertung werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder Placebo oder Carvedilol 12,5 mg BD zu erhalten. Nach der Randomisierung werden sie ein Jahr lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die in jeder Gruppe nach 1 Jahr große Varizen (Gd 3 oder Gd 4) entwickeln. Der sekundäre Endpunkt sind Überleben, Reduktion des HVPG, Veränderung des CTP- und MELD-Scores sowie unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zirrhose-Patienten mit portaler Hypertonie im Alter von 18 bis 75 Jahren, die kleine Ösophagusvarizen mit oder ohne rote Farbzeichen haben und zuvor nicht geblutet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für Betablocker
  • Jede EVL oder Sklerotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Child Turcotte Pugh (CTP) Score > 12, refraktärer Aszites, hepatorenales Syndrom
  • Jegliche frühere Operation wegen portaler Hypertension
  • Signifikante kardiovaskuläre oder pulmonale Komorbidität
  • Jede bösartige Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigt.
  • Aktiver Alkoholmissbrauch oder letzte Einnahme ≤ 4 Wochen, um die Möglichkeit einer andauernden Alkoholhepatitis zu vermeiden.
  • Vorgeschichte der Operation für portale Hypertension
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol
Tablette Carvedilol 12,5 mg BD oder maximal verträgliche Dosis
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol wird oral mit einer Anfangsdosis von 3,125 mg zweimal täglich verabreicht. Nach 1 Woche erhöht sich dieser, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 90 mm Hg fällt. Der Patient erhält die maximal verträgliche Carvedilol-Dosis oder maximal 12,5 BD.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten 2 bis 4 BD
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Tabletten sind mit den Carvedilol-Tabletten identisch. Zunächst erhalten die Patienten Placebo in der Dosis von 1 BD. Dann wird er je nach Toleranz auf maximal 4 BD erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die während des Zeitraums von 2 Jahren in jeder Gruppe große Varizen (Gd 3 oder Gd 4) entwickeln.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Reduktion des HVPG
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS PHT-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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